CHI E’ INADEMPIENTE??

Alcuni importanti accadimenti dell’ultimo anno mettono in luce gravissimi fatti sulla questione vaccinale, che, sebbene siano sotto lo sguardo attento di moltissimi cittadini, lo Stato, i suoi organi, il mondo dell’informazione e anche gli addetti ai lavori ostentano di non vedere.

 

Fatti, di cui nel seguito presentiamo una disamina, che emergono grazie a importanti indagini e ricerche ma che prescindono persino dai loro risultati. Ci riferiamo, in particolare,

  • al lavoro svolto dalla IV Commissione di inchiesta parlamentare sui casi di gravi malattie e decessi fra i militari italiani, conosciuta anche come Commissione di inchiesta sull’uranio impoverito, presentato quasi un anno fa e
  • alla ricerca che da mesi sta conducendo l’Associazione Corvelva su alcuni lotti di vaccini in commercio in Italia. Lo scorso 24 gennaio in Conferenza Stampa, presso la sala stampa del Parlamento, l’associazione ha presentato i dati allarmanti che stanno scaturendo dalle prime analisi effettuate. Un avvenimento che ha suscitato grande disappunto da parte di numerosi rappresentanti del mondo politico – fra cui lo stesso Ministro della Salute – e da parte della Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici, FNOMCeO.

 

LE COMMISSIONI DI INCHIESTA SUI CASI DI GRAVI MALATTIE E DECESSI FRA I MILITARI AL SERVIZIO DELLO STATO ITALIANO

Dal 2000 Commissioni di inchiesta appositamente istituite dallo Stato italiano tentano di dare risposta a migliaia di casi di gravi malattie e decessi fra i militari al servizio dello Stato italiano, indagandone le cause e prendendo in considerazione l’esposizione a molteplici fattori di rischio.
Nel 2006 emerge la necessità di un approfondimento sul tema vaccinale.
Nel 2013 l’allora Commissione parlamentare di inchiesta stabilisce la necessità di riesaminare le modalità di somministrazione delle vaccinazioni in ambito militare.
Nel 2015 viene istituita la IV Commissione di inchiesta.
Il 7 febbraio 2018 viene presentata in conferenza stampa la

RELAZIONE FINALE DELLA IV COMMISSIONE PARLAMENTARE DI INCHIESTA SUI CASI DI MORTE E DI GRAVI MALATTIE CHE HANNO COLPITO IL PERSONALE MILITARE ITALIANO

Tra i fattori patogeni che hanno scatenato questa allarmante situazione nelle Forze Armate italiane spicca anche la profilassi vaccinale. La IV Commissione Parlamentare nell’ambito della sua attività di indagine ha preso in esame i casi in cui si erano manifestate reazioni avverse in seguito alle vaccinazioni, con l’insorgere di patologie autoimmuni e neoplastiche sopravvenute in una parte di popolazione militare non sottoposta a fattori di rischio diversi da quelli vaccinali.
La Relazione conclude affermando: “Alla luce degli elementi raccolti, la Commissione conferma che vi sia una associazione statisticamente significativa tra patologie neoplastiche e linfoproliferative, e altre patologie (es. quelle autoimmuni), e la somministrazione dei vaccini secondo la profilassi vaccinale militare. La Commissione ritiene di non poter escludere il nesso di causa“.
Nell’insieme dei vaccini analizzati emerge che fra adiuvanti, eccipienti e contaminanti si registra la presenza di 14 componenti tossici o potenzialmente tossici e 22 componenti scatenanti fenomeni allergici, senza contare i contaminanti biologici – ovvero virus, batteri, micoplasmi e micobatteri, nonché DNA umano fetale e DNA animale – che provengono dai tessuti biologici di coltura dei vaccini.
Per le Forze Armate italiane la Commissione Parlamentare raccomanda la somministrazione di vaccini monovalenti e monodose e non più di 5 vaccini inoculati in un’unica soluzione, in conformità al principio di precauzione e sottolinea la necessità di:

  • accurati esami pre-vaccinali,
  • una valutazione dei rischi personalizzata,
  • un monitoraggio periodico a lungo termine su ogni singolo vaccinato.

La relazione finale della Commissione parlamentare contenente i risultati delle analisi svolte viene immediatamente inviata all’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ e messa a disposizione della COMUNITÀ SCIENTIFICA.

Il presidente della Commissione Parlamentare di inchiesta “Uranio Impoverito”, Gian Piero Scanu, ritenendo che la salvaguardia della salute dei militari costituisca una priorità assoluta e che i temi trattati nella relazione siano di rilevanza non solo italiana e meritino pertanto di essere posti all’attenzione del PARLAMENTO EUROPEO, invia al Presidente del Parlamento Europeo, Antonio Tajani, e a tutti i presidenti dei gruppi parlamentari europei, una lettera per trasmettere i risultati del lavoro della Commissione contenuti nella relazione finale.

 

Come affermato nelle Conclusioni la Commissione “ha quantificato e qualificato la presenza dei contaminanti dichiarati evidenziando quelli scatenanti fenomeni allergeni e quelli tossici per l’organismo, nonché quelli che sono causa dimostrata scientificamente di danni neurologici o che possono determinare malattie autoimmuni. Queste verifiche, effettuate su documenti elaborati dalle case farmaceutiche, devono essere ulteriormente riscontrate a mezzo di una analisi a campione dei vaccini.”

 

Lo Stato che richiede un urgente approfondimento della pratica vaccinale a partire da un’analisi dettagliata su campioni di vaccini,

è lo stesso Stato che afferma che i vaccini siano fra i farmaci più sicuri e impone 10 vaccini obbligatori ai minori di età compresa tra 0 e 16 anni.

 

IL COMITATO PER LA PREVENZIONE ED IL CONTROLLO DELLE MALATTIE

Durante la conferenza stampa dello scorso 24 gennaio, da Andrea Rinaldelli, padre di Francesco, deceduto a seguito di una grave patologia nel 2008, apprendiamo che poco dopo la scomparsa del figlio scrisse una lettera al Presidente della Repubblica. Nella risposta la Presidenza fece presente a Rinaldelli che era stato istituito un apposito Comitato, il CPCM (Comitato per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie), per la prevenzione e il controllo delle malattie del personale appartenente al Ministero della Difesa.
Questi i compiti del Comitato:
"Il Comitato fornisce consulenza su studi e ricerche nell’ambito delle seguenti aree:

  • epidemiologia tradizionale e molecolare, attraverso analisi di informazioni ricevute e di interventi attivi, di malattie trasmissibili e non trasmissibili, nonché di eventi traumatici;
  • ezio-patogenesi, diagnostica e prevenzione di malattie trasmissibili e non trasmissibili;
  • problematiche sanitarie conseguenti a contaminazioni ambientali, in particolare da agenti radiologici, nucleari, chimici, e biologici;
  • farmaci, vaccini, emoderivati e biologici innovativi."
E questi gli strumenti e le dotazioni:
"Per l’espletamento delle sue funzioni il Comitato si avvale:

  • dell’Osservatorio epidemiologico dipendente dalla Direzione generale della sanità militare ubicato nell’ambito del Centro Studi e Ricerche di Sanità e Veterinaria (CSRSV) dell’Esercito;
  • della Sezione di immunologia, con annesso laboratorio del CRSV dell’Esercito;
  • della Sezione di biologia molecolare, con annesso laboratorio, situato presso il CSRSV dell’Esercito;
  • di altre strutture delle Forze armate, in relazione ad esigenze che dovessero manifestarsi nel corso dell’attività di studio e ricerca.

Il Comitato, nell’espletamento delle proprie attribuzioni, coopera con altre Amministrazioni ed enti pubblici e privati e può avvalersi di istituzioni nazionali specializzate di ECCELLENZA NEI SETTORI MEDICO SCIENTIFICI DI INTERESSE, previa stipula di specifiche convenzioni."

 

DOVE SONO I RISULTATI DI TALE PROGETTO?

QUANTE RISORSE PUBBLICHE SONO STATE DESTINATE AL PROGETTO?

SONO STATE RENDICONTATE?

QUALI MANDATI SONO STATI EFFETTIVAMENTE SVOLTI DA QUESTO COMITATO?

DOVE E COME CONSULTARNE I RISULTATI?

I VACCINI IN USO NELLE FORZE ARMATE SONO GLI STESSI UTILIZZATI IN AMBITO CIVILE

In Italia la Legge 31 luglio 2017 n. 119 impone un obbligo di 10 vaccinazioni per la popolazione pediatrica e pesanti coercizioni in caso di inadempienza.
Si impone sempre più urgente e necessaria la verifica su base sperimentale dei dati acquisiti dalla Commissione di inchiesta parlamentare della XVII Legislatura.
Di fronte al silenzio assordante delle Istituzioni Sanitarie e della comunità scientifica e alla totale inerzia del Governo, l’Associazione Corvelva commissiona a laboratori specializzati le analisi metagenomiche e di composizione chimica di alcuni lotti di vaccini in commercio in Italia.

 

I risultati delle prime analisi condotte dall’associazione Corvelva vanno a suffragare i risultati presentati nella relazione finale della IV Commissione Parlamentare di inchiesta.

EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) RISPONDE A IVAN CATALANO

Il 12 febbraio 2018 Ivan Catalano, vicepresidente della IV Commissione parlamentare di inchiesta, invia a EMA, tramite il portale diretto al cittadino, UNA RICHIESTA DI CHIARIMENTO RIGUARDO I LIMITI DI TOLLERABILITÀ DEI COMPONENTI DEI VACCINI. Il 16 marzo 2018 EMA risponde a Ivan Catalano, il quale, il I maggio 2018, rende pubblica questa lettera attraverso il suo blog (“Limiti di tollerabilità dei componenti per la profilassi vaccinale militare: EMA non riesce a rispondermi in modo chiaro”).
Catalano, anche se nel suo comunicato non lo specifica, è chiaro che abbia richiesto informazioni inerenti i valori delle soglie limite di tutti i componenti dei vaccini analizzati dalla Commissione di inchiesta e che la stessa Commissione ha evidenziato come sostanze tossiche o potenzialmente tossiche o comunque nocive per essere iniettate (e non assunte oralmente) nel corpo di un essere umano. Analisi che la Commissione ha effettuato, occorre ribadirlo, sulla base della documentazione pubblica fornita dalle stesse case farmaceutiche e da quella fornita da AIFA.

 

La lettera di risposta di EMA inizia affermando: "Per la maggior parte delle sostanze per le quali ha richiesto informazioni, NON ESISTONO LIMITI OBBLIGATORI EUROPEI PER I VACCINI PER USO UMANO."

 

Relativamente agli eccipienti, EMA risponde a Catalano di ricercare informazioni dettagliate sul compendio della Farmacopea europea, utilizzata come riferimento ufficiale per il controllo di qualità dei medicinali in Europa, dove sono elencate la maggior parte delle sostanze da lui indicate, ma NON TUTTE!
EMA consiglia, inoltre, di consultare anche la GUIDELINE ON EXCIPIENTS IN THE DOSSIER FOR APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINAL PRODUCT, dove sono riportate le indicazioni da seguire per le autorizzazioni all’immissione in commercio di un farmaco.
Nelle primissime righe di questo documento possiamo leggere: "Excipients to be used in formulations for the paediatric population should be selected with special care. Possible sensitivities of the different age groups should be taken into consideration." Ovvero, gli eccipienti da impiegare nei preparati ad uso pediatrico devono essere selezionati con particolare attenzione. Dovrebbero essere prese in considerazione le possibili sensibilità a seconda delle diverse fasce di età.

PER I VACCINI VENGONO SEGUITE QUESTE INDICAZIONI?

Un esempio? I prodotti contenenti neomicina per uso ORALE sono controindicati nei bambini al di sotto dei due anni di età, eppure questo antibiotico è presente, seppur in tracce come viene dichiarato, nei vaccini somministrati a pochi mesi di vita.
Sappiamo quanta cura si presta allo svezzamento di un lattante, eppure nei vaccini sono presenti numerose sostanze note per il rischio di causare possibili reazioni allergiche, anche gravi, e sostanze con caratteristiche tossiche.
Sempre nelle stesse linee guida, che riportano la data di GIUGNO 2007, leggiamo che per gli eccipienti noti non è necessaria, né richiesta, alcuna specifica. Ad esempio, non è richiesta per gli eccipienti che sono stati utilizzati in medicinali simili per un lungo periodo di tempo e quando le loro caratteristiche e proprietà non sono cambiate in modo significativo.
Leggiamo anche che per gli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali sterili nelle specifiche deve essere indicato il bioburden e, ove opportuno, i limiti di endotossina. Tuttavia, se il contenuto di bioburden / endotossina della soluzione di massa prima della sterilizzazione viene controllato usando appropriati controlli di processo, il test del singolo eccipiente può essere omesso.
Negli USA, CDC (Centers for Disease Control and Prevention) pubblica l’elenco aggiornato degli eccipienti e dei media (utilizzati per le colture cellulari) di alcuni vaccini in commercio, così come dichiarati nel Foglietto Illustrativo dagli stessi produttori.
Detto in altre parole, pur trattandosi di un livello davvero minimo di informazione offerta al pubblico,
CDC elenca le componenti del vaccino che in aggiunta agli antigeni (virus o batteri) IL PUBBLICO DEVE NECESSARIAMENTE CONOSCERE.
Infatti, numerose sostanze:

  • presentano caratteristiche di tossicità anche importanti,
  • possono provocare anche gravissime reazioni allergiche,
  • presentano un rischio elevato di contaminazione da agenti avventizi.
L’OMS nel documento Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterisation of cell banks dà la seguente definizione di agente avventizio: "Adventitious agent: contaminating microorganisms of the cell culture or source materials including bacteria, fungi, mycoplasmas/spiroplasmas, mycobacteria, Rickettsia, protozoa, parasites, transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents, and viruses that have been unintentionally introduced into the manufacturing process of a biological product. The source of these contaminants may be the legacy of the cell line, the raw materials used in the culture medium to propagate the cells (in banking, in production, or in their legacy), the environment, personnel, equipment or elsewhere."
Tradotto: microrganismi contaminanti la coltura cellulare o i materiali di partenza, inclusi batteri, funghi, micoplasmi / spiroplasmi, micobatteri, Rickettsia, protozoi, parassiti, agenti di encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e virus che sono stati accidentalmente introdotti nel processo di produzione di un prodotto biologico. L’origine di questi contaminanti può essere riconducibile alla linea cellulare, alle materie prime (media) utilizzate nel terreno di coltura per propagare le cellule (presso la Banca Biologica, durante produzione del farmaco o già presente nel patrimonio originario della linea cellulare), l’ambiente, il personale, le attrezzature o in altro luogo.

Da ciò, nel caso specifico dei vaccini i cui virus vengono propagati in culture cellulari, possiamo comprendere quanto sia alta la probabilità di una contaminazione da agenti avventizi.

Sullo stesso documento citato sopra, CDC informa il pubblico che alcuni eccipienti sono aggiunti per uno scopo specifico, come i conservanti, gli adiuvanti, gli stabilizzanti, gli antimicrobici, altri, invece, sono residui di materiale e sostanze utilizzate durante il processo produttivo.
Di seguito un elenco non esaustivo, tratto dal documento di CDC, di sostanze che possono essere utilizzate per la produzione dei vaccini: alluminio, antibiotici (es. neomicina, polimixina), fenolo, 2-fenossietanolo, formaldeide, glutaraldeide, gelatina (di origine bovina, suina), albumina umana, siero bovino, caseina, lattosio, saccarosio, polisorbato 80, sorbitolo, proteine del lievito, linee cellulari (cellule di rene di scimmia “VERO”, cellule embrionali di pollo, cellule diploidi umane “MRC-5”, fibroblasti diploidi di polmone umano “WI-38”), materiale per la coltura delle cellule (ossia i media, es. Medium 199, composto esso stesso da circa 60 sostanze).
E in Italia?

IN ITALIA NON VIENE ASSOLUTAMENTE FORNITA NEMMENO QUESTA MINIMA ED INDISPENSABILE INFORMAZIONE, ANZI, CIÒ CHE POSSIAMO OSSERVARE È CHE NEL CORSO DEGLI ANNI LE INFORMAZIONI A DISPOSIZIONE DEL PUBBLICO SONO SEMPRE PIÙ SCARNE.

La presenza, seppur in tracce, di materiale di origine bovina oltre a rappresentare un potenziale allergenico comporta il rischio di trasmissione di agenti patogeni. Il Polisorbato 80 è in grado di aprire la barriera emato-encefalica lasciando entrare sostanze come l’alluminio e la formaldeide. La glutaraldeide viene classificata “tossica” per inalazione e ingestione e “corrosiva” per contatto cutaneo e nel nostro caso viene somministrata per via parenterale.
Senza contare che non viene neanche segnalata la possibile presenza di DNA estraneo.

 

PERCHÉ, PER IDENTICO FARMACO, VI È DIFFORMITÀ RIGUARDO I COMPONENTI DICHIARATI NEI DOCUMENTI PUBBLICI A DISPOSIZIONE DEL CITTADINO NEI DIVERSI PAESI?

COME VIENE STABILITA LA COMPATIBILITÀ DI TUTTI I COMPONENTI FRA LORO?

E CON LE COMPONENTI DI ALTRI VACCINI IN CASO DI SOMMINISTRAZIONI CONCOMITANTI?

CI SONO STUDI?

LA TOSSICOCINETICA DI TUTTI I COMPONENTI DEI VACCINI È CONOSCIUTA?

PERCHÉ NEL VACCINO POSSONO ESSERE PRESENTI SOSTANZE NON DESCRITTE NELLA FARMACOPEA EUROPEA?

I VALORI LIMITE DI ASSUNZIONE CONSIDERANO LA VIA PARENTERALE?

 

Sul portale di EMA è disponibile l’elenco degli eccipienti da dichiarare in etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano ed è sufficiente un’occhiata sommaria per comprendere quanto questo elenco sia lacunoso.
Ma torniamo alla risposta di EMA a Ivan Catalano.

 

EMA AFFERMA CHE, SI, NEI VACCINI CI POSSONO ESSERE TRACCE DI DNA UMANO E ANIMALE, PROTEINE DELLE CELLULE OSPITI, VARIANTI INDESIDERATE, VIRUS AVVENTIZI, REAGENTI, COMPONENTI DEI MEDIA.

 

EMA, in generale, afferma che durante la valutazione di un vaccino, le procedure di purificazione vengono accuratamente valutate. Per alcuni (QUALI?) residui non sono necessari controlli, né è necessario includerli nelle specifiche, purché sia possibile dimostrare che le procedure attuate durante il processo produttivo siano in grado di assicurare che i residui siano a livelli accettabili. (ACCETTABILI? PER CHI?)
EMA dichiara che sebbene, come già indicato, non si applichino limiti specifici uniformi per la maggior parte delle sostanze elencate nella richiesta di Catalano, per alcune sostanze e in specifiche circostanze, si applicano le “Linea guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano” ai sensi dell’articolo 65 della direttiva 2001/83/CE, che la Commissione Europea rivolge alle autorità competenti, ai richiedenti un’autorizzazione all’immissione in commercio e ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Queste le linee guida fornite da EMA. Nelle linee guida leggiamo: "L’articolo 54, lettera c), prescrive che TUTTI gli eccipienti debbano essere dichiarati sull’etichettatura se il medicinale è un INIETTABILE."
Nell’allegato viene fornita una definizione di eccipiente: "In generale, gli eccipienti possono essere definiti come costituenti della forma farmaceutica che viene assunta dal paziente o somministrata al paziente, diversa dalla sostanza attiva. (…) Tuttavia, nel contesto di questa linea guida, i residui di sostanze derivanti dal processo di fabbricazione, impurità, solventi residui, prodotti di degradazione ecc. NON SONO INCLUSI IN QUESTA DEFINIZIONE."
EMA afferma, inoltre, che molti ingredienti specificati nella richiesta sono prodotti dalla fermentazione dei media e non sono applicabili limiti specifici uniformi per questi componenti e per avere informazioni sulla tossicità consiglia di consultare le schede di sicurezza (Material Safety Data Sheets) di questi materiali e il sito web di EFSA (European Food Safety Authority), dove è possibile trovare informazioni utili sui livelli di tossicità di tali sostanze IN CASO DI INGESTIONE ORALE!

PERCHÉ EMA CONTINUA A INDICARE DOCUMENTAZIONE AL DI FUORI DEL CAMPO DI APPLICABILITÀ?

Qui SIGMA ALDRICH (acquisita da Merck nel 2015) offre alcune varianti di medium 199, miscela presente tra gli eccipienti di alcuni vaccini fra i quali l’esavalente INFANRIX HEXA. Qui gli ingredienti del medium 199, qui la scheda di sicurezza dove leggiamo: "Usi identificati: Chimici di laboratorio, Produzione di sostanze chimiche". Nella Scheda di Sicurezza del produttore CAPRICORN (Germania) possiamo leggere alla sezione 1.1.1: "Sostanze chimiche di laboratorio. Solo per produzione di sostanze per ricerca e sviluppo o diagnostica in vitro. Non per uso terapeutico. NON PER USO SU SOGGETTI UMANI".

EMA stessa nella sua lettera ammette che le informazioni fornite NON SONO ESAUSTIVE!

Sul sito dell’Unione Europea leggiamo: "EMA GARANTISCE la VALUTAZIONE SCIENTIFICA, la SUPERVISIONE e il CONTROLLO della SICUREZZA dei MEDICINALI per uso umano e veterinario nell’UE."

EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) RISPONDE A CORVELVA

Il 16 luglio 2018 CORVELVA SCRIVE A EMA: le prime analisi metagenomiche su campioni vaccinali confermano la presenza di DNA fetale nei lotti esaminati e modificazioni genetiche dei ceppi rispetto a quelli dichiarati dai produttori dei vaccini.
Il 06 agosto 2018 EMA RISPONDE confermando ancora una volta che i vaccini possono contenere DNA estraneo, che origina dal processo di produzione; questi frammenti di DNA non vanno però considerati contaminanti bensì sostanze residue.

 

Nel campione del vaccino Priorix Tetra le analisi hanno riscontrato la presenza di un elevato (e non certo marginale) quantitativo di DNA fetale umano ma EMA si appresta a dichiarare che le linee usate per Priorix Tetra includono cellule diploidi umane che non possono dividersi illimitatamente (non continue) e che secondo la Farmacopea Europea le MRC-5 SONO RICONOSCIUTE COME NON TUMORIGENICHE, QUINDI AD ESSE NON SI APPLICA UN LIMITE SUPERIORE

 

Durante la Conferenza Stampa del 24 gennaio la dottoressa Bolgan evidenzia che nel caso in cui il vaccino presenti impurezze (tracce di componenti derivanti dal processo di produzione), queste andrebbero definite, valutate sotto il profilo della tossicità rispettando specifiche ben definite che permettano di affermare che sebbene siano presenti nel prodotto non siano assolutamente pericolose. Nelle schede tecniche dei vaccini, infatti, viene segnalata per esempio la presenza di formaldeide o di antibiotici.
Dalle analisi effettuate sono state trovate componenti non dichiarate, tra cui materiale genetico; ovvero una componente che non dovrebbe essere presente, o se lo è, dovrebbe essere regolamentata in maniera rigorosa.
L’evidenza di contaminazioni biologiche è stata pienamente confermata anche dalla dottoressa Deisher lo scorso 25 gennaio durante il Convegno “Vaccinare in sicurezza” organizzato dall’Ordine Nazionale dei Biologi. La dottoressa ha anche mostrato i foglietti illustrativi di due vaccini di Merck Sharp & Dome che riportano indicazioni su tali contaminazioni dietro richiesta della FDA (Food and Drug Administration) americana.
Qui possiamo trovare il “Package Insert” del vaccino VARIVAX dove leggiamo al capitolo 11: "Each 0.5-mL dose also contains approximately 18 mg of sucrose, 8.9 mg hydrolyzed gelatin, 3.6 mg of urea, 2.3 mg of sodium chloride, 0.36 mg of monosodium L-glutamate, 0.33 mg of sodium phosphate dibasic, 57 mcg of potassium phosphate monobasic, and 57 mcg of potassium chloride. THE PRODUCT ALSO CONTAINS RESIDUAL COMPONENTS OF MRC-5 CELLS INCLUDING DNA AND PROTEIN AND TRACE QUANTITIES OF NEOMYCIN AND BOVINE CALF SERUM FROM MRC-5 CULTURE MEDIA. The product contains no preservative."
Riassumendo, per quanto riguarda la presenza di DNA estraneo, EMA afferma nella sua lettera di risposta che i livelli devono essere accettabili, si tratta sempre e in ogni caso di residui e non di contaminanti ma ad alcune linee di cellule, quali le cellule diploidi umane MRC-5, non si applica un limite superiore!

 

PERCHÉ LA PRESENZA DI DNA ESTRANEO, INCLUSA L’INDICAZIONE DEI VALORI LIMITE, NON VIENE RIPORTATA NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DEL FARMACO?

ISS, che è nell’elenco dei laboratori ufficiali che effettuano il cosiddetto controllo di Stato prima dell’immissione in commercio del lotto, VERIFICA LA PRESENZA DI QUESTO DNA ESTRANEO?

ISS TIENE TRACCIA PER OGNI SINGOLO LOTTO DEL QUANTITATIVO?

I DATI VENGONO INCROCIATI CON I REPORT DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE?

CONSIDERATA LA CRESCENTE INCIDENZA DI PATOLOGIE AUTOIMMUNI E MALATTIE INFIAMMATORIE IMMUNO-MEDIATE CHE COLPISCONO SEMPRE PIÙ LA POPOLAZIONE PEDIATRICA E PER LE QUALI NELLA MAGGIORANZA DEI CASI LA CAUSA RESTA ANCORA SCONOSCIUTA, SONO IN CORSO STUDI CHE CORRELINO LA PRESENZA DI INQUINANTI (incluse quantità residue) NEI VACCINI CON LE SEGNALAZIONI AVVERSE RACCOLTE ATTRAVERSO UN SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA?

 

L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) RISPONDE A CORVELVA

Corvelva nel corso delle analisi sottopone continui aggiornamenti ad AIFA, al Ministero della Salute, all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e ad EMA. Soltanto lo scorso 18 gennaio riceve la risposta di AIFA in merito alle analisi chimiche sul campione di Priorix Tetra, ma nessun cenno di risposta relativamente alle analisi metagenomiche del medesimo vaccino, né di altri vaccini che, in base alle analisi, presentano problematiche di sicurezza e non conformità.
La risposta di AIFA, quanto quella di EMA, consta di un mero elenco di controlli – quelli che vengono effettuati prima della commercializzazione del vaccino – e linee di indirizzo per lo sviluppo dei vaccini da parte delle Aziende Farmaceutiche e per la valutazione da parte delle Agenzie Regolatorie.
Comunica, in particolare, che i test riconosciuti come più idonei e specifici per la determinazione delle sostanze di varia natura e relativi limiti di concentrazione nel prodotto (monografia generale sui vaccini e specifiche sui singoli vaccini) sono quelli definiti nella Farmacopea Europea.
Precisa che "la verifica di conformità dei lotti agli standard richiesti dalla Farmacopea Europea è di competenza di un laboratorio di stato indipendente, certificato nell’ambito della rete europea dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratories – OMCL). (…) La distribuzione dei lotti che ottengono il certificato di rilascio non è necessariamente nazionale e può coinvolgere più Stati membri in cui lo specifico vaccino è autorizzato."
Per quanto riguarda i "risultati preliminari delle analisi dei contaminanti e delle impurezze chimiche e proteiche del vaccino Priorix Tetra", AIFA sostiene che "non risultano sostanzialmente valutabili così come presentati, in quanto carenti di informazioni fondamentali, quali ad esempio le caratteristiche di accreditamento ISO o GLP del laboratorio responsabile delle analisi, i dettagli metodologici relativi alla gestione dei campioni, i controlli utilizzati, la procedura analitica in sè, la validazione del metodo ecc, informazioni necessarie per un corretto inquadramento scientifico dei risultati sommariamente riassunti nel documento inviato."

 

UNA ASSOCIAZIONE DI CITTADINI SEGNALA LA PRESENZA DI PROBABILI CONTAMINAZIONI CHE POTREBBERO COSTITUIRE UN GRAVE RISCHIO PER LA SALUTE, TRA CUI LA PRESENZA DI DNA ESTRANEO IN QUANTITÀ IMPORTANTI, E L’AGENZIA, DOPO DIVERSI MESI DALLA PRIMA NOTIFICA, SI LIMITA A RISPONDERE CHE I RISULTATI DELLE ANALISI, COSÌ COME PRESENTATI, NON RISULTANO VALUTABILI?

PERCHÈ AIFA NON RITIENE DI DOVER APPROFONDIRE URGENTEMENTE CON PROPRIE ANALISI DATI COSÌ ALLARMANTI?

 

Corvelva ha replicato alla risposta di AIFA: questa lettera è pubblicata qui e va letta tutta, attentamente.
Di seguito riportiamo alcuni stralci:
"Se anche uno solo degli elementi tossici che sono risultati come potenziali composti associati alla formula bruta identificata fosse confermato come contaminante all’interno del vaccino, questo costituirebbe un problema di sicurezza e di conformità."
"Corvelva NON sta facendo un controllo per il rilascio del lotto e NON ha richiesto di utilizzare metodiche validate per le analisi dei lotti, come invece devono fare i produttori, i laboratori accreditati e l’ISS. Quella che si sta conducendo è una semplice indagine che si fa nella fase iniziale dello sviluppo di un vaccino, cioè di screening."
"Spesso vengono ritirati medicinali dal mercato perché non conformi e non ci risulta che sia richiesta alcuna pubblicazione, si ritirano i campioni e si analizzano."
"Ora, volete dirci che se un cittadino avesse notato la colorazione insolitamente rossastra di un farmaco iniettabile e ve lo avesse segnalato, la vostra agenzia non avrebbe dato seguito alla segnalazione perché l’analisi ad occhio nudo da parte di un essere umano non “risulta sostanzialmente valutabile così come presentata”?."
"Inoltre, a seguito di segnalazioni così gravi e importanti, vorremmo avere risposta ad un semplice quesito: perché non ritirate alcuni campioni ed eseguite dei controlli utilizzando metodiche approfondite per determinare la sussistenza di un rischio?."
Questo quadro evidenzia da parte dello Stato una preoccupante inerzia e incapacità di gestire una problematica talmente importante e urgente che, se ben trattata, costituirebbe una grande opportunità di miglioramento della qualità del servizio sanitario alla cittadinanza.
È lampante, infatti, che gli Enti regolatori e gli Enti di controllo finora abbiano fornito risposte ovvie, limitandosi a difendere l’impianto formale delle autorizzazioni e dei controlli e non siano assolutamente entrati nel merito dei quesiti posti.
Alla luce di tutto quanto sopra esposto e dai risultati delle analisi effettuate da Corvelva emergono criticità talmente rilevanti che non possiamo esimerci dal porci quesiti fondamentali:

 

LINEE GUIDA, DIRETTIVE E REGOLAMENTI PER LO SVILUPPO E LA PRODUZIONE DEI VACCINI SONO ADEGUATI E TUTELANTI?

CHI STABILISCE QUESTE LINEE DI INDIRIZZO?

CHI EFFETTUA I CONTROLLI? QUANDO VENGONO EFFETTUATI? COSA VIENE CONTROLLATO E COME?

LE METODICHE E LE TECNOLOGIE UTILIZZATE SONO ADEGUATE?

E PERCHÉ NON SI DÀ EVIDENZA DI TALI CONTROLLI?

 

QUI, SONO IN GIOCO LA CAPACITÀ REGOLATORIA E LA CAPACITÀ DI CONTROLLO DELLA PRATICA VACCINALE perché è EVIDENTE che oggi QUESTE CAPACITÀ NON SONO AFFATTO DIMOSTRATE.

OGNI OBBLIGO VACCINALE DEVE ESSERE IMMEDIATAMENTE SOSPESO!

LE NUOVE DISPOSIZIONI NORMATIVE IN MATERIA VACCINALE NON POTRANNO IN ALCUN MODO INTACCARE IL DIRITTO ALLA LIBERTA’ DI SCELTA

TUTTI I BAMBINI A CUI E’ STATA NEGATA LA FREQUENZA SCOLASTICA DEVONO ESSERE IMMEDIATAMENTE RIAMMESSI!


CHI È INADEMPIENTE??
CHI PONE DUBBI E QUESITI LEGITTIMI O CHI NON FORNISCE RISPOSTE??