COS’È IL DANNO DA VACCINO

49_53_doses_Cover.previewIl problema dei danni da vaccino può essere inquadrato a partire dalla loro gravità:

  • Per le persone danneggiate a livello individuale in modo più o meno grave e,
  • Per i danni a livello di massa per certi versi ancora più pericolosi.

DANNI GRAVISSIMI CON LA MORTE DEL SOGGETTO

Esistono anche se ampiamente sottovalutati numericamente danni gravissimi con la morte del soggetto vaccinato: questo tipo di danni riguarda una casistica di bambini deceduti nella primissima infanzia a seguito di una o più vaccinazioni, per le quali nessuno e tanto meno il ministero della salute fanno nulla per rilevarne l’entità. La cosa è comprensibile per l’impatto negativo che avrebbero dati del genere nel frenare le campagne vaccinali ma è del tutto ingiustificabile in quanto solo uno studio epidemiologico del genere consentirebbe fra l’altro di individuare i possibili bambini a rischio salvando molte vite. La tendenza della ricerca scientifica nazionale ed internazionale è quella di minimizzare il fenomeno: rispetto a questo punto come rispetto a tutti i danni da vaccino sarebbe sufficiente la compilazione delle schede di sospetta reazione avversa da vaccino per avere un quadro del fenomeno. Per questo, secondo noi, il Ministero, nella sua prossima deliberazione dovrà prevedere che, per ogni bambino deceduto entro 30 giorni dalla vaccinazione sia prevista una indagine approfondita.

DANNI GRAVISSIMI CHE NON PORTANO ALLA MORTE

Quanto ai danni gravissimi che non hanno portato a morte il vaccinato si tratta di rilevare che non esistono studi epidemiologici, che solo negli USA i VAERS sono migliaia (comunque nulla rispetto alla realtà), solo in Germania vi sono 5000 segnalazioni l’anno, in Italia il Ministero non fornisce dati, le persone non conoscono l’esistenza delle schede di sospetta reazione avversa ai vaccini e quindi non ne possono richiedere la compilazione, le ASL fanno di tutto per non compilarle.

Quando un bambino muore a causa di un vaccino, genitori sono disperati e distrutti, non tollerano possibili autopsie sul bambino, sono deviati dai medici, paramedici e d amici ecc che negano a priori qualsiasi responsabilità, qualora vi siano delle indagini queste sono le più superficiali possibili, il tutto si conclude dopo qualche mese o qualche anno con una archiviazione del caso. Non viene nemmeno mai compilata la scheda di sospetta reazione avversa da vaccino.

L’esempio di Padova del 2003 è un caso esemplare: i genitori sono due infermieri, quindi discretamente preparati, avevano inutilmente cercato di far ritardare la vaccinazione antimorbillo senza riuscirci, hanno coinvolto subito una associazione locale, non hanno accettato le intimidazioni o i tentativi di confusione, hanno trovato dei medici che non si sono accontentati di soluzioni facili ma false. Le due perizie medico legali, disposte dal giudice, hanno confermato il rapporto fra la morte e il vaccino antimorbillo.
Le stesse cose valgono anche per i danni gravissimi, con il fatto che con il bambino vivo non è possibile fare l’autopsia e quindi le commissioni medico ospedaliere degli Ospedali Militari (L. 210/92) hanno gioco facile a negare il rapporto fra vaccino e danno.

I DANNI MENO GRAVI

I danni meno gravi o modesti possono riguardare tutti gli organi e apparati. Sono numerosissimi e non vengono quasi mai segnalati perché:

  • Spesso si manifestano molto tempo dopo la vaccinazione, quindi sono difficilmente correlabili,
  • hanno un decorso poco significativo, magari con una sola puntata febbrile,
  • i genitori, dopo un po’ di tempo non ricordano i fatti e le correlazioni,
  • quasi sempre i genitori si adattano al pensiero che il bambino è stato sfortunato ma ha evitato il peggio.

Soprattutto in questo caso, genitori, pediatri e ASL non si sognano neppure di compilare le schede di sospetta reazione avversa al vaccino.

I DANNI PIÙ MODESTI

I danni più modesti e quelli minimi. Questo tipo di danno non è preso in considerazione da nessuno, eppure è del tutto evidente che esiste in quanto non possono esistere danni gravissimi come quelli noti senza contemporaneamente in modo assolutamente più numeroso, danni modesti e minimi. Questi sono perlopiù attribuiti al caso, all’ereditarietà, ecc. riguardano poi centinaia di migliaia di bambini in Italia e nel mondo. Per rilevarli sono indispensabili ricerche epidemiologiche ampie ed approfondite.

Al fine di consentire di disporre di indagine epidemiologiche serie, soprattutto sui danni modesti e minimi, è bene tener presente che un’indagine del genere deve coinvolgere un numero adeguati di soggetti (diverse migliaia).

Questi devono avere caratteristiche omogenee (per età, sesso, posizione geografica, condizioni socio economiche, ecc), devono basarsi su un questionario completo ed adeguato, devono prevedere esami obiettivi, definiti con parametri omogenei, non devono essere gestiti esclusivamente dalle ditte farmaceutiche.

SORVEGLIANZA SANITARIA

PROPOSTE IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIA SULLE REAZIONI AVVERSE E PREVENZIONE DEGLI EFFETTI COLLATERALI DELLE VACCINAZIONI

Già nella definizione di evento avverso possiamo individuare una prima distinzione, per cui viene definito tale qualsiasi evento peggiorativo dello stato di salute che sia collegabile ad una somministrazione recente di un vaccino: su questo punto, ovvero l’aspetto cronologico, si possono giocare gran parte delle possibilità di definire un “evento avverso alla vaccinazione” o meno.
Inoltre, l’altro elemento sostanziale, è rappresentato dalla figura di colui che è chiamato, obbligatoriamente, a segnalare l’evento stesso, ovvero il medico vaccinatore, il pediatra di libera scelta, il medico di medicina generale, il medico del pronto soccorso, il medico ospedaliero.
Rispetto all’ordine cronologico possiamo osservare quanto segue:

  • la somministrazione di vaccini in età pediatrica (dal 2° mese) rende estremamente difficile, se non impossibile nella stragrande maggioranza dei casi, determinare una vera e propria individuazione della reazione avversa, in quanto le reazioni del neonato sono alquanto generiche e possono essere facilmente scambiate, come di fatto avviene, con comportamenti “pseudo-normali”,
  • gli effetti di una reazione avversa si possono manifestare anche a distanza di mesi e anni: chi è in grado dopo questo periodo di dimostrare l’ipotetica correlazione al vaccino se i sintomi post-vaccinali, anche lievi, non vengono raccolti e registrati in modo sistematico, senza pregiudizio?
  • La scienza medica, fin dall’inizio della pratica vaccinale, ha conosciuto e ha saputo riconoscere i danni da vaccino; ma soprattutto da quando questa pratica è diventata obbligatoria, o almeno è praticata a livello di massa, l’industria farmaceutica che controlla gran parte della scienza medica, tende a minimizzare i danni alla salute.

Le patologie dei casi di danno da vaccino riguardano, nella quasi totalità, il sistema nervoso. Per avere un’idea dei danni gravi e gravissimi da vaccino a livello nazionale, visto che il Ministero della Salute non fornisce dati di alcun tipo, sono estrapolabili unicamente dai dati delle casistiche dei medici curanti i danneggiati e da considerazioni basate sulle esperienze personali dei professionisti del settore.

DANNI PRODOTTI DAL VACCINO IN SÉ
  1. Fra le prime più note, e riconosciute anche dalla scienza ufficiale, sono le sostanze allergizzanti contenute nei vaccini; queste, come tutte le sostanze allergizzanti, possono manifestarsi in modo drammatico ed immediato come shock anafilattico (in alcuni casi mortale) o in modo più lento e spesso inapparente ma, non per questo, meno rilevante per la salute.
  2. Vi sono poi le sostanze tossiche contenute nei vaccini, in particolare soprattutto mercurio, alluminio e formaldeide: su queste sostanze dannose per la salute appunto perchè tossiche, esiste un’ampia letteratura scientifica a cui si rimanda in bibliografia.
  3. Vi sono poi tutti i rischi legati alla rivirulentazione del virus nel vaccino stesso. Questa avviene, o per la mancata “uccisione” di tutti i ceppi virali (es. Vaccino antipolio Salk) contenuti nel vaccino in fase di produzione e di conservazione o, più comunemente, per l’insufficiente inattivazione del vaccino, come nel caso del Sabin antipolio in cui il vaccino deve essere ancora vivo ma attenuato, attraverso successivo passaggio su terreni culturali diversi.
DANNI PRODOTTI DAL VACCINO A CAUSA DELLE CARATTERISTICHE FISICHE DEL SOGGETTO VACCINATO

Quanto ai danni legati al soggetto da vaccinare, questi, come vedremo, possono essere numerosi e proprio per questo, una buona pratica medica impone, prima della vaccinazione, un’attenta visita medica per ridurre il più possibile danni da vaccinazione che possono essere previsti sulla base di malattie o alterazioni presenti nel soggetto da vaccinare. Purtroppo le visite mediche spesso non sono neppure effettuate, e se vengono fatte per lo più sono rapide e superficiali. Lo scarsissimo numero di bambini esonerati dalle vaccinazioni, in modo temporaneo o definitivo, indica chiaramente la sottovalutazione di queste controindicazioni, del resto tutte ben note alla scienza medica.
Costituiscono, infatti, controindicazioni alla vaccinazione, a causa delle condizioni fisiche del soggetto da vaccinare:

  1. Malattie infettive in atto, facilmente evidenti, ma anche quelle in incubazione che sono ben difficilmente diagnosticabili e anche quelle appena superate. Le malattie infettive, infatti, rendono il soggetto temporaneamente immunodeficiente.
  2. Le malattie immunitarie costituiscono una gamma molto vasta di malattie, così come quelle autoimmuni e non sono facilmente individuabili, neppure ad una visita molto attenta. Spesso, per essere evidenziate, impongono accertamenti strumentali e di laboratorio molto complessi e costosi. Proprio per questo costituiscono un rischio individuale importante e tale da necessitare un’attenta osservazione del soggetto da parte, non solo del medico, ma anche dei genitori.
  3. I deficit immunitari: questi sono molteplici e per comodità sono qui sintetizzati in due diverse Tabelle, 2A e2B; le immunodeficienze possono essere distinte in due categorie principali: le immunodeficienze primarie, Tabella 2A, e le immunodeficienze secondarie, Tabella 2B. La tabella 2A, riguardante le immunodeficienze primarie, è ripresa da una suddivisione fatta dall’OMS nel 1986. Questi deficit immunitari riguardano un soggetto ogni 420 nati, quindi, ad una lettura superficiale, i bambini interessati possono essere considerati pochi, ma se si pensa che solo in Italia vengono vaccinati obbligatoriamente circa 500.000 di bambini l’anno, di conseguenza, vi dovrebbero essere oltre 1000 esoneri che, non essendoci, fanno temere l’esistenza di centinaia di danni da vaccini, magari anche non gravi ma pur sempre presenti, seppur non individuati.
IL SETTORE DELLE IMMUNODEFICIENZE SECONDARIE

Basti pensare, oltre ai relativamente pochi casi dei soggetti in terapia cortisonica o in corso di terapia immunosoppressiva (per i quali, del resto, anche dal Ministero è previsto l’esonero dalla vaccinazione), va aggiunto il grandissimo numero di casi di soggetti sottoalimentati, (specie nel Terzo Mondo, dove più sono diffuse le vaccinazioni). Vi è poi la possibilità di un gran numero di immunodeficienze da stress data la sempre più grande diffusione delle immunodeficienze da stress nella nostra società. Nel nostro mondo, infatti, questo rischio è sempre più diffuso, dato l’alto numero di persone colpite dalle patologie da stress, legate alle condizioni di vita, di lavoro, di ambiente ecc.

Vi sono poi le malattie del sistema nervoso e le cerebropatie. La presenza di una qualunque malattia del sistema nervoso, nonché tutte le cerebropatie, costituiscono anche per il Ministro della Salute, una controindicazione assoluta a tutte le vaccinazioni. In effetti, la stessa scienza ufficiale le riconosce come motivazioni adeguate all’esonero. Va aggiunto che soprattutto per queste patologie, sarebbe necessaria un’attentissima visita medica. Chiunque si rende conto delle difficoltà di una visita neurologica ben fatta in un bambino di 3÷4 mesi, con un sistema nervoso ancora in via di formazione.
Alle terapie cortisoniche, abbiamo già fatto riferimento quando abbiamo trattato delle immunodeficienze secondarie e, quindi, non aggiungiamo nulla.
Emerge, fra i rischi legati al soggetto da vaccinare, il rischio genetico, cioè il rischio di slatentizzare malattie congenite proprio a causa dell’azione complessa del vaccino. In pratica in tutti i bambini (e adulti), prima della vaccinazione, si dovrebbero fare dei test genetici (ad esempio il test HLA) per escludere che vi siano alterazioni genetiche congenite che il virus vaccinico, nella sua azione combinata sul sistema immunitario, sul sistema nervoso e sul sistema ormonale, possa far emergere con conseguenze più o meno gravi.

Vi sono infine le reazioni di ipersensibilità. È riportata di seguito la classificazione clinica delle principali possibili reazioni di ipersensibilità a sieri e vaccini contenuta nel classico volume di Clinica medica “Harrison’s”. Da una lettura necessariamente rapida di questa tabella emerge la vastità del problema e l’assoluta varietà dei danni potenziali che possono colpire praticamente tutti gli organi e apparati di ogni individuo.
Nonostante la necessaria sinteticità di questa classificazione, dalla sola lettura si può capire facilmente la vastità dei danni non riconosciuti né dai genitori, né dai medici, in quanto le patologie causate dai vaccini riguardano quasi tutti gli organi e apparati e possono manifestarsi anche a distanza di mesi o anni dalla vaccinazione e, solo indagini cliniche ed epidemiologiche serie ed approfondite, potranno fornirci le prove inconfutabili di quanto qui affermato.

Reazioni Sistemiche Reazioni Cutanee Reazioni Respiratorie
  • Anafilassi (reazioni anafilattoidi all’uovo e … al lievito di birra)
  • Malattie da siero
  • Febbre da vaccino
  • Vasculiti
  • Lupus post-vaccinale
  • Eruzioni esantematiche
  • Orticaria e angioedema
  • Dermatite da contatto
  • Eritema fisso
  • Eritema multiforme essudativo
  • Dermatite esfoliativa
  • Epidermolisi tossica necrotica
  • Asma bronchiale
  • Polmonite eosinofila
  • Fibrosi polmonare
Reazioni Ematologiche Reazioni Epatiche Reazioni Neurologiche
  • Eosinofilia
    Anemia immuoemolitica
    Agranulocitosi
    Trombocitopenia
    Aplasia midollare
    Linfoadenopatie da ipersensibilità
    Pseudolinfoma da vaccino
  • Colestasi intraepatica
  • Ittero epatocellulare

Reazioni Renali

  • Glomerulonefrite
  • Sindrome di Goodpasture
  • Nefrite interstiziale
  • Polineuropatie
    Sindrome di Guillan Barrè
    Neuriti periferiche
    Mieliti
    Encefaliti
    Meningiti
PROPOSTA PER UNA CORRETTA REGISTRAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE DA VACCINO

Il programma di farmacovigilanza internazionale dell’OMS (Programme on International Drug Monitoring of the World Health Organization) è formato da 50 commissari e dai dati provenienti dai centri nazionali di monitoraggio delle reazioni da farmaci denunciate dai vari Stati membri (Drug Reaction Monitoring Centers) che affluiscono in un database mondiale dell’OMS (WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring) situato a Uppsala (Svezia).
In questo database ci sono circa 3.000.000 di registrazioni, con un afflusso di circa 200.000 nuove registrazioni all’anno e il programma è stato predisposto per segnalare automaticamente eventuali reazioni tossiche potenzialmente gravi indotte dai vaccini. Oltre a ciò, è noto che molti Stati hanno dei sistemi individuali di farmacovigilanza in modo da attivarsi in caso di segnalazioni di importanti danni da vaccini.

Il problema, però, è che la quasi totalità dei Medici non considera e non denuncia gli effetti indesiderati dei vaccini, rendendo così praticamente vano tutto l’imponente e dispendioso apparato organizzato dall’OMS.
La denuncia dei casi di reazione avversa da vaccino deve essere fondamentalmente libera, alla stregua di quanto avviene normalmente negli USA con il sistema VAERS. Tutti possono intervenire nel riportare reazioni avverse ai vaccini in questo sistema di raccolta dati: CDC (Center of Disease Control) ed FDA (Food and Drug Administration) che gestiscono i dati raccolti incoraggiano chiunque a segnalare tali eventi avversi anche nel caso che questi non siano apparentemente connessi al vaccino somministrato. Quante più informazioni sono rese disponibili in questo campo e tanto migliore sarà il sistema di controllo sui vaccini e, di conseguenza, la loro sicurezza.
Il sistema di registrazione degli effetti indesiderati da vaccino della US Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) riceve circa 11.000 segnalazioni/anno di reazioni avverse da vaccino: circa l’1% sono denunce di morte. La maggior parte di queste segnalazioni sono fatte da Medici (solo il 2% proviene direttamente dai genitori dei bambini vaccinati).
Questo dato, e cioè che i vaccini possano portare a morte, è allarmante già da solo, se si pensa che i vaccini vengono somministrati a bambini praticamente sani, ma per quanto drammatico, si può tranquillamente dire che è solo la punta dell’iceberg dei danni da vaccini.
È anche interessante notare come le Compagnie di Assicurazione americane (che fanno i migliori studi statistici sulle responsabilità) rifiutino di coprire le reazioni avverse da vaccino.
Nel nostro paese manca questa cultura: è necessario introdurla nel segno della massima trasparenza e tutela del cittadino, in particolare verso i neonati. Medici ed operatori sanitari devono avere un atteggiamento di massima trasparenza ed apertura verso le segnalazioni che ricevono per dar corso ad una completa e corretta diagnosi dell’evento avverso, senza alcuna pregiudiziale o chiusura preconcetta, ma semplicemente rendendo tale processo un dato puramente oggettivo, separando all’atto della registrazione gli aspetti di indagine clinica dal puro e semplice manifestarsi di determinati sintomi in concomitanza o in relazione temporale possibile alla vaccinazione.

D’altra parte libera denuncia da parte dei genitori era tra le prerogative riconosciute a questi con il Decreto Ministeriale 12 dicembre 2003, (G.U. n. 36 del 13/02/2004) che ha portato alla definizione della scheda di segnalazione unica di reazione avversa da farmaci (ADR), che poteva avvenire tramite modello in all. 4 della suddetta norma e denominato “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino”. Questo modulo deve poter essere migliorato nei contenuti, introducendo al suo interno una serie di sintomatologie specifiche e riscontrate fra le reazioni avverse vaccino e riscontrabili facilmente dai genitori prima di rivolgersi al medico curante e/o pediatra di libera scelta. Il modulo stesso inoltre deve essere consegnato alla famiglia subito dopo la somministrazione del vaccino e deve contenere i dati del soggetto vaccinato oltre a quelli essenziali relativi al vaccino somministrato, ovvero:

  • Identificazione del soggetto vaccinato, età compresa,
  • Esito della visita pediatrica preliminare alla vaccinazione,
  • Indicazione della dose di vaccino somministrata (prima, seconda, richiamo, ecc.),
  • Data e ora di somministrazione,
  • Tipo di vaccinazioni somministrate,
  • Nome commerciale del prodotto e ditta produttrice,
  • Numero di lotto e numero di serie,
  • Data di scadenza del prodotto,
  • Identificazione del medico vaccinatore,
  • Identificazione della struttura nella quale viene effettuata la somministrazione.

 La famiglia deve essere debitamente sensibilizzata nel poter riconoscere i possibili sintomi di reazione avversa, senza inutili allarmismi ma anche senza minimizzare pericolosamente possibili indicatori. Qualunque sospetta reazione avversa dell’organismo successiva alla vaccinazione va presa in attenta considerazione: non esistono false reazioni avverse ma tutte le reazioni avverse devono essere sospettate, denunciate , attentamente studiate ed adeguatamente contrastate.
Reazioni avverse possono manifestarsi dopo qualunque vaccinazione e possono comparire subito dopo l’inoculazione o dopo tempi molto variabili.
L’elenco delle possibili reazioni avverse è lunghissimo e sarà sempre incompleto.
Inoltre, il soggetto vaccinato deve conservare una vera e propria cartella clinica che lo accompagni nel percorso dell’intero ciclo vaccinale: tale cartella, oltre a riportare tutti i dati essenziali di cui al capoverso precedente, conterrà anche tutte le anamnesi post vaccinali dell’intero ciclo e dovrà permettere al medico vaccinatore, ovvero al pediatra di libera scelta di decidere in via preliminare alla somministrazione del vaccino se e come procedere con la somministrazione della dose stessa: ovviamente il verificarsi di episodi di reazione avversa in coincidenza alle dosi precedenti dovrà costituire elemento pregiudiziale al proseguimento del ciclo vaccinale almeno fino a quando tali episodi non siano stati pienamente chiariti da una indagine clinica approfondita e pienamente accettata dagli esercenti la potestà genitoriale del soggetto vaccinato quando questi sia un minore.
Per una più corretta ed effettiva valutazione delle cause scatenanti una reazione avversa dovrà essere riconsiderata la politica attuale della somministrazione di dosi multiple di vaccino nella stessa seduta (vaccini combinati).
Oggigiorno, i vantaggi dei vaccini combinati sono ritenuti:

  •  Semplicità d’uso,
  • Migliore accettazione da parte di chi li riceve e di chi li somministra,
  • Minori costi dei programmi di vaccinazione (per un minor numero di inoculazioni).

Questi fattori favorevoli hanno favorito il successo dei vaccini combinati attualmente in uso sempre maggiore in tutto il mondo.
Va premesso che non tutti gli Autori sono a favore dei vaccini combinati, perché aumentano il rischio degli effetti indesiderati da vaccino. Infatti, ogni combinazione vaccinale dovrebbe essere giustificata da una documentazione che ne dimostri i vantaggi o comunque gli eventuali benefici rispetto gli stessi vaccini usati singolarmente. Ogni combinazione deve inoltre dimostrare di disporre di:

  • Studi di qualità,
  • Studi di stabilità,
  • Studi di sicurezza,
  • Studi di tollerabilità clinica,
  • Studi di efficacia/immunogenicità,
  • Studi farmaceutici per stabilire la corretta stabilità e compatibilità tra i vari componenti biologici del vaccino combinato con garanzia di esclusione di interazioni con conservanti, eccipienti, adiuvanti.

Nei vaccini combinati, infatti, non sono rare le interazioni che possono indurre un aumento o una diminuzione della risposta immunitaria rispetto quella che ci sarebbe stata con la somministrazione di un singolo antigene. Queste interazioni sono quasi sempre di tipo immunitario, ma possono anche sorgere interazioni chimiche e/o fisiche (nei vaccini vivi ci può essere un’interferenza tra i vari ceppi virali usati in combinazione che può ridurre la proliferazione di uno o più ceppi vaccinici con la conseguente riduzione della risposta immunitaria).
Per esempio:

  • La vaccinazione antipoliomielitico orale richiede 3 somministrazioni per raggiungere la piena immunizzazione a causa delle mutue interferenze tra i tre virus che compongono il vaccino;
  • Il vaccino antimorbilloso e antiparotitico (dell’MPR) sono caratterizzati da un’interferenza tra i due virus con conseguente ridotta risposta immunitaria al virus della parotite;
  • Nel vaccino batterico tetravalente (antifterico-antitetanico-antipertossico-antiemofilo B) si è visto che c’è una aumentata risposta anticorpale alla tossina antitetanica e alla componente antiemofila con possibili effetti indesiderati pari a quelli che si avrebbero avuti usando dosi eccessive ma singole degli antigeni in questione.

In genere, di tutti questi studi farmaceutici e biologici non compare traccia nelle schede tecniche “riservate”. Al massimo, compaiono delle affermazioni molto vaghe come la seguente: “Non ci sono dati in merito all’efficacia e alla sicurezza della somministrazione concomitante del vaccino X con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull’immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino X con il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato adsorbito” (tratto dalla scheda tecnica di un vaccino esavalente).
Infine, non va scordato che i vaccini combinati sono delle complesse miscele formate, oltre che da antigeni (batterici o virali), da conservanti, adiuvanti, stabilizzanti e spesso dei contaminanti derivati dalla fermentazione delle colture cellulari e/o da altri processi della lavorazione vaccinale e spesso i NUOVI VACCINI combinati contengono dei nuovi adiuvanti (lipide A detossificato, liposomi, microsfere, emulsioni, saponine, muramil-peptidi) e necessitano pertanto di nuovi studi preclinici e clinici (specie di farmacovigilanza) che ne dimostrino l’innocuità, perché potrebbero sorgere nuove allergie e/o effetti indesiderati verso queste sostanze non ancora sufficientemente sperimentate.
I dati così raccolti, oltre a costituire una ricca banca dati per gli operatori sanitari preposti al controllo e alla farmacovigilanza, dovranno essere pubblici e comunque disponibili sul territorio nazionale a chiunque ne faccia debita richiesta, nel rispetto delle norme vigenti sulla tutela della privacy.

PROPOSTE IN TERMINI DI FOLLOW-UP DEI CASI DI REAZIONE AVVERSA

Questa materia è senz’altro una delle più spinose ed impegnative, sia in termini di raccolta dei dati che di valutazione clinica dei casi, soprattutto quando lo sviluppo di determinate patologie non può essere chiaramente attribuito in termini strettamente temporali alla somministrazione di un vaccino.
La materia è peraltro già stata ampiamente definita al capitolo dedicato ai danni da vaccino: in questa sezione si tratta di identificare i possibili meccanismi di monitoraggio e registrazione dell’incidenza sulla popolazione – a partire dalle comunità infantili – delle patologie in qualche modo associabili alla somministrazione dei vaccini e raggruppabili nelle categorie summenzionate. Le strutture sanitarie preposte al controllo e alla registrazione degli eventi legati alle malattie infettive possono e devono poter registrare con pari zelo e cura tali patologie, affinché possa essere veramente possibile elaborare in modo scientifico il cosiddetto bilancio “costo/beneficio delle vaccinazioni.

Finché si useranno due pesi e due misure in questo settore, qualsiasi dato di bilancio sarà da ritenersi inattendibile perché incompleto e non rispondente alla realtà: ovviamente in questo bilancio dovranno essere parimenti inseriti i costi che la comunità sarà chiamata a sostenere per il sostegno ed il recupero dei soggetti danneggiati dalle vaccinazioni.
Si vuole sottolineare ancora una volta il carattere peculiare che l’amministrazione scolastica ha nel rivestire un ruolo di primo piano in questo scenario: prendiamo spunto a tale proposito dal documento “Autistic Spectrum Disorders”, 2002, California Department of Developemental Services (www.dds.ca.gov) , per indicare una possibile strategia operativa nel seguire i bambini ed i ragazzi nel loro sviluppo scolastico progressivo, individuando in modo scientifico tutte quelle situazioni di crisi che emergono dal loro rendimento, anno per anno. La scuola rappresenta un momento topico per l’espressione delle potenzialità intellettive, dei comportamenti, dello stato di salute psicofisica e delle capacità espressive generali della persona umana in divenire: ed è in tale contesto che possiamo vedere chiaramente l’impatto di determinate politiche socio sanitarie sulle generazioni presenti e future.

Il documento a cui facciamo riferimento si occupa in particolare di Autismo: un tempo raro, l’autismo ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti. L’incremento non può essere attribuito all’evoluzione dei criteri diagnostici, anche se questi sono diventati attualmente più restrittivi.
L’aumento dei soggetti affetti da questa grave patologia avrà un enorme effetto non solo come maggior onere per le strutture scolastiche ma anche sull’economia nel momento in cui questi bambini saranno degli adulti. L’esplosione dei casi di autismo a partire dal 1994 è stata impressionante: a partire dai 644 nuovi casi, nel giro di 5 anni (1999) il numero dei nuovi casi era salito a 1,944, ovvero 6 nuovi casi al giorno per 7 giorni alla settimana. I nuovi casi salirono a 2,725 nel 2001 e 3,577 nel 2002, ovvero 10 nuovi casi al giorno. L’autismo è diventata l’invalidità predominante in California per quanto concerne l’accesso ai servizi sanitari. Secondo il più recente rapporto sull’autismo di questo stato (marzo 2003), i casi di autismo del tipo I sono aumentati del 97% negli ultimi quattro anni, in confronto al 16% dei casi di paralisi cerebrale e del 29% dei casi di ritardo mentale.
Lo stesso andamento è riscontrabile anche negli altri stati ed è stata ben documentata recentemente a Rhode Island, dove proporzionalmente l’incremento annuale dell’autismo è stato sostanzialmente più grande dell’aumento dei disturbi del comportamento e di tutte le inabilità complessivamente.
Fino ad oggi, sebbene il CDC (USA) non conosca le cause dell’autismo e i sintomi neurologici, endocrini, gastrointestinali e immunitari, appare fermamente determinato a negare qualsiasi potenziale ruolo del vaccino MPR e dei conservanti a base di mercurio, senza produrre al suo interno alcuno studio di carattere clinico. La possibilità che il mercurio possa colpire il sistema immunitario di alcuni bambini geneticamente predisposti e far scattare conseguentemente l’autismo a fronte della loro esposizione al vaccino MPR non è mai stata esclusa in via definitiva.

Senza dubbio, parlando solo di Autismo, queste sono cifre impressionanti: non entriamo qui nel merito di altre patologie altrettanto invalidanti o perlomeno limitanti le potenzialità cognitive dell’individuo, come l’ADHD (sindrome da deficit attentivo), la dislessia, la disgrafia e altre patologie collegate a disturbi del SNC come ad es. l’epilessia, ma non solo. Pensiamo solo per un momento alla grande famiglia delle allergie e delle intolleranze che rappresentano oggigiorno una delle grandi problematiche che le famiglie e le comunità si trovano ad affrontare nella gestione quotidiana dell’alimentazione.
Queste ed altre patologie, possono e devono poter essere registrate e portate all’attenzione sia degli addetti ai lavori sia del cittadino con una chiara disamina dei fatti e relativi programmi di intervento. In tal senso i dati rilevati dovranno poter essere messi in relazione anche ai programmi di immunizzazione e possibilmente comparati su una base omogenea (classi di età, sesso, etnia, classificazione della patologia in base alla gravità).
Questa attività, oltre a dare un quadro realistico della situazione in evoluzione, potrà costituire uno strumento utile alla programmazione degli interventi necessari a controllare il fenomeno e, possibilmente, a contrastarlo: su questo piano sarà quindi doverosa una chiara presa di coscienza della fenomenologia. Non saranno accettabili certamente interventi di carattere esclusivamente farmacologico, come tendenzialmente vediamo già delinearsi per l’ambito comportamentale, con l’introduzione sempre più spinta di psicofarmaci a livello pediatrico: occorrerà viceversa affrontare il problema nella sua organicità e poter finalmente mettere in discussione qualsiasi scelta e orientamento fatti in questi anni, arrivando finanche alla discussione del reale impatto dei programmi di immunizzazione.

PROPOSTE IN TERMINI DI TERAPIE RIABILITATIVE E DI RECUPERO

In termini di principio generale deve essere attribuita rilevanza assoluta al percorso assistenziale nel quadro di un rapporto eticamente e culturalmente corretto tra domanda di assistenza e concreta disponibilità di risorse: la tutela della salute fisica e psichica deve avvenire net rispetto del dignità e della libertà del paziente.
Si rileva inoltre che l’articolo 1, comma 7, lettera b del Decreto Legislativo 19 giugno 1999 n. 229, avente per oggetto “ Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, a norma dell’articolo 1 della legge 30 novembre 1998 n. 419” dispone che siano poste a carico del SSN le tipologie di assistenza i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche e di rischio, evidenze scientifiche di uno specifico beneficio in termini di salute a livello individuale e collettivo. Parimenti, l’articolo 3, comma 2, della legge 8 aprile 1998 n. 94 di conversione del Decreto Legge 17 febbraio 1998 n. 23, che fra l’altro dispone che il singolo medico può, sotto la propria responsabilità e previa informazione del paziente ed acquisizione del consenso informato dello stesso impiegare specialità medicinale al di fuori delle indicazioni di registrazione nei casi in cui il medico stesso ritenga che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
Dalla premessa al Decreto del Ministero della Sanità 22 dicembre 2000 avente ad oggetto” Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni” e considerato che:

  • Il quadro normativo sopra delineato assicura sufficienti garanzie di tutela della salute per i cittadini affetti da patologie gravi ,indicando le modalità e i requisiti per la fruizione delle prestazioni stesse;
  • La gravità di alcune patologie e la loro specificità clinica determinano comunque situazioni dove il ripristino dello stato di salute o il mantenimento della speranza di vita some talmente esigue che legittimano, sul piano umano e morale, il ricorso a tentativi di cura non erogati dal SSN e assicurati unicamente dalle famiglie dei pazienti su cui ricadono tutti i disagi e gli oneri economici;
  • Fermo restando il principio della derogabilità delle prestazioni a carico del SSN sulla base delle evidenze scientifiche è doveroso far fronte al fenomeno sopra descritto in termini di adeguato supporto sia per la rilevanza sociale della stesso sia in ottemperanza al principio fondamentale del SSN che assume ,come elemento portante di tutta l’attività assistenziale, il rispetto della dignità e della liberta di cura del paziente;
  • Tra i principi ispiratori del Sistema Sanitario Regionale ci sono l’appropriatezza delle prestazioni, la continuità di cura, la dignità e la libertà del paziente, pur nell’ambito di un equo governo della domanda;
  • Si considera opportuno poter realizzare un percorso assistenziale con iniziative anche a carattere sperimentale da inserire negli atti di programmazione attuativa aziendale, nei settori di gravi patologie con particolari specificità e rarità, secondo le modalità di seguito indicate;

Sulla base di quanto specificato e su specifica richiesta dei pazienti affetti da particolari patologie, che malgrado l’assistenza fornita dal SSN incorrono in rilevanti spese per ulteriori livelli di assistenza, (anche di natura farmacologia) i Direttori Generali delle Aziende USL dovranno poter essere autorizzati ad erogare un contributo economico non superiore ad euro 20,00 (venti) giornalieri.
L’erogazione del contributo sopraindicato potrà avvenire su richiesta del paziente, richiesta alla quale viene allegata proposta di piano di trattamento terapeutico redatto dal medico di Medicina Generale. La proposta è accompagnata da una relazione sulla storia sanitaria del paziente ed eventuale documentazione dalla quale risulti che sono tate comunque espletate le procedure terapeutiche appropriate definite da linee guida consolidate ed è stata altresì dimostrata l’inefficacia di procedure standard. A tale fine il Medico di Medicina Generale potrà avvalersi di consulenze specialistiche rese da strutture pubbliche.
Il piano terapeutico di trattamento dovrà essere limitato ad un periodo non superiore a sei mesi e potrà essere rinnovato solo dietro relazione del medico curante e, se ritenuto necessario, previa verifica da parte dell’Azienda USL . La Direzione Sanitaria Aziendale è tenuta ad attivare le relative procedure di controllo.
La liquidazione del contributo avviene esclusivamente dietro presentazione di idonea documentazione probante le spese sostenute dall’assistito e in conformità del trattamento al piano terapeutico proposto.
Trimestralmente le Aziende USL dovranno far pervenire al Dipartimento del Diritto alla Salute e Politiche di Solidarietà apposita rendicontazione circa i contributi erogati ed i relativi piani terapeutici.
Sulla base dei rendiconti trimestrali, la Giunta Regionale si riserva di ridefinire le procedure di erogazione rinviando ad una disciplina organica della materia, da adottare in seguito alla valutazione del risultati ottenuti dalla sperimentazione e da inserire, se ritenuta efficace, nell’ambito del prossimo Piano Sanitario Regionale.