I PASSAGGI FONDAMENTALI PER EVIDENZIARE UN DANNO DA VACCINO

Qualora questo sia possibile e, comunque, quando il neonato/bambino manifesta evidenti segnali di disturbo dopo la vaccinazione è doveroso, nonché utile, segnalarli al pediatra o al presidio sanitario dove sono state effettuate le vaccinazioni e pretendere che ciò venga ufficializzato attraverso la compilazione della “Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione Avversa”, scheda predisposta per tutti i tipi di farmaci, compresi i vaccini.
Rimane sempre il sospetto che, come in altri casi, sia un documento destinato a rimanere lettera morta, dimenticato nei cassetti di qualche funzionario: vi invitiamo pertanto ad utilizzarlo premendo verso il vostro presidio sanitario o pediatra perché venga segnalata anche la minima reazione alle vaccinazioni alle quali, convinti o meno, avrete fatto sottoporre i vostri figli o a cui vi sarete sottoposti voi stessi, siano esse obbligatorie che facoltative. Segnalateci casi di resistenza delle ASL o dei pediatri verso questa richiesta.

SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)

La scheda è stata resa operativa con il DM 12 dicembre 2003 che indica anche la modalità per l’inserimento delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza. Tale registrazione viene curata direttamente dal responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria (AUSL, Ospedale, IRCCS, Regione, …).
Si comprende facilmente che il rischio è quello che fra tanti possibili “attori” in realtà non ci sia alcun vero “responsabile”: è pertanto necessario ancora una volta vigilare con la massima attenzione e pretendere la massima trasparenza nella procedura di inoltro della scheda che avrete provveduto a farvi consegnare in copia conforme con la firma leggibile del funzionario che ne ha curato la compilazione di fronte a voi. Dall’esperienza accumulata in questi anni consigliamo di contattare un medico per la compilazione della scheda, possibilmente una persona di fiducia.
Vediamo, oltre ai dati anagrafici del soggetto, quali sono i dati caratteristici che vengono registrati nella scheda ADR (Supplemento Ordinario della GU, Serie Generale N. 86, GU N. 63 del 14 aprile 2005):
Descrizione della reazione ed eventuale diagnosi (se in segnalatore è un medico):

  • Grave
  • Decesso
  • Ospedalizzazione o prolungamento ospedaliero (conservare rigorosamente copia delle cartelle cliniche)
  • Invalidità grave o permanente
  • Anomalie congenite/deficit nel neonato
  • Non grave

Gravità della reazione: (descrizione)

Eventuali esami di laboratorio rilevanti per ADR: (allegare esami di laboratorio specifici; in questo caso è possibile indicare anche esami non propriamente richiesti dalla AUSL ma anche da un medico perito di parte).

Azioni intraprese: (specificare)

Esito:

  • Risoluzione completa ADR il … / … / …
  • Risoluzione con postumi
  • Miglioramento
  • Reazione invariata o peggiorata
  • Decesso il … / … / …
    • Dovuto alla reazione avversa
    • Il farmaco può aver contribuito
    • Non dovuta al farmaco
    • Causa sconosciuta
  • Non disponibile

INFORMAZIONI SUL FARMACO

Farmaco(i) sospetto(i): (nome della specialità medicinale)

Per ogni specialità indicare: Nome commerciale, Lotto, Dosaggio, Via di Somministrazione, Durata dell’uso (dal … / … / … al … / … / … ), N° di dosi somministrate, Ora della somministrazione.

  • Il farmaco è stato sospeso? [si]/[no]
  • La reazione è migliorata dopo la sospensione? [si]/[no]
  • Il farmaco è stato ripreso? [si]/[no]
  • Sono ricomparsi i sintomi dopo la ri-somministrazione? [si]/[no]

Farmaco(i) concomitante(i): (descrizione, dosaggio, via di somministrazione, durata del trattamento).

Condizioni concomitanti predisponenti: (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l’anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione).

N.B.: questa limitazione delle 4 settimane precedenti è assurda, perché il bambino può aver avuto una escalation nelle manifestazioni di una reazione avversa a partire dalla prima dose di vaccino, che dista normalmente mesi dall’ultima in un ciclo classico di tre dosi nel primo anno di vita.

INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE

Qualifica del segnalatore: (accertarsi che questa parte sia compilata in tutte le sue parti).
La scheda è firmata da:

  • dal segnalatore,
  • dal responsabile della farmacovigilanza.
SUGGERIMENTI RELATIVI ALLA DESCRIZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A VACCINO

Reazione locale (nel punto di inoculazione):

  • Reazione locale estesa
  • Ascesso sterile
  • Ascesso settico
  • Necrosi/ulcerazione
  • Anestesia/parestesia
  • Altro (specificare)

Reazione generale:

  • Adenopatia
  • Artralgia
  • Artrite cronica
  • Anestesia/parestesia
  • Convulsioni afebbrili
  • Convulsioni febbrili
  • Encefalopatia
  • Iperipessia ≥ 39,5 °C
  • Ipersensibilità immediata
  • Ipotonia – Iporesponsitività
  • Meningite/encefalite
  • Neurite brachiale
  • Pianto persistente
  • Paralisi flaccida acuta
  • Porpora trombocitopenica
  • Shock anafilattico
  • Sindrome di Guillan Barrè – poliradicoloneurite
  • Vomito e/o diarrea gravi
  • Altro (specificare)
  • Altre manifestazioni di ipersensibilità (specificare)
DEFINIZIONI DI CASO

Anestesia/parestesia: vanno segnalate le condizioni che perdurano per più di 24 ore.

Artrite cronica: può essere presa in considerazione in un soggetto senza storia di artropatia nei tre anni precedenti la vaccinazione sulla base di:

• Comparsa di segni di artrite acuta (gonfiore articolare) che sia insorta fra i 7 e i 42 giorni seguenti la vaccinazione antirosolia,
• persistenza di segni obiettivi di artrite intermittente o continua per più di sei mesi dopo la vaccinazione,
• risposta anticorpale al virus della rosolia.

L’artrlalgia o rigidità articolare senza gonfiore non è considerata artrite cronica.

Convulsioni: attacchi di spasmi tonico-clonici, o di altri attacchi epilettici dell’infanzia (es: spasmi infantili, tic di saalam) con durata variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche preesistenti. A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in febbrili (temperatura > 38° C) o afebbrili.

Encefalite: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvano entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili.

Encefalopatia: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da due o più dei seguenti sintomi, (I) convulsioni, (II) alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, (III) segni neurologici focali che non si risolvano entro 24 ore.

Ipotonia-iporesponsività: nei bambini di età inferiore a 24 mesi, episodi che si manifestano con diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, perdurante per almeno 10 minuti, accompagnata da cianosi o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione. Da non confondere con lipotimia o con stato post-convulsivo.

Manifestazioni di ipersensibilità immediata: orticaria, rinite, asma, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, che si manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di stato di shock .

Meningite/Encefalite: quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 gg dalla somministrazione del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a quella dell’encefalite. Quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvono entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con evidente alterazione del liquor, in asenza di altre cause dimostrabili.

Neurite brachiale: quadro clinico con insorgenza entro 2-28 giorni dalla somministrazione di vaccini tossoide tetanico caratterizzato da disfunzione limitata all’estremità superiore del plesso brachiale (tronco, dermatomeri) senza coinvolgimento di altre strutture del sistema nervoso periferico (radice nervosa o singolo nervo periferico) o centrale (midollo spinale). Un dolore profondo, continuo, spesso spesso severo alla spalla e alla radice del braccio annuncia di solito la comparsa della condizione. Il dolore è seguito, a distanza di giorni o settimane, da debolezza o atrofia dei gruppi muscolari dell’estremità prossimale. La perdita di sensibilità può accompagnare il deficit motorio, mentre la debolezza è un dato necessario perché sia fatta la diagnosi. La neurite può essere presente sia dallo stesso lato sia dal lato opposto rispetto al punto in cui è stata eseguita l’iniezione; talvolta è bilaterale, colpendo entrambe le radici degli arti superiori.

Paralisi flaccida acuta: paralisi flaccida ad inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di OPV nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un contatto, persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi.

Pianto persistente: pianto inconsolabile e di alta o inconsueta tonalità, che si prolunghi ininterrottamente per un periodo superiore alle 3 ore, durante il quale il bambino non si alimenta e non dorme.

Porpora trombocitopenica: quadro clinico con insorgenza entro due mesi dalla somministrazione dei vaccini contenenti il virus morbilloso caratterizzato da una conta piastrinica sierica inferiore a 50.000/ml. La porpora trombocitopenica non include casi di trombocitopenia associata ad altre cause come ipersplenismo, disordini autoimmunitari (compresi allo anticorpi da pregresse trasfusioni), mielodisplasie, malattie linfoproliferative, trombocitopenia congenita o sindrome emolitico-uremica; non include casi di porpora trombocitopenica immune mediati, per esempio da infezioni virali o fungine, da tossine o da farmaci né casi di trombocitopenia associati a coagulazione intravasale disseminata come si osserva nelle infezioni batteriche o virali.

Reazione locale estesa: area di arrossamento, indurimento, tumefazione con diametro superiore a 5 cm, estesa fino alla radice dell’arto.

Shock anafilattico: reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del livello di coscienza, sudorazione) con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide, che si manifesti immediatamente dopo l’ inoculazione del vaccino.
Sindrome di Guillain-Barrè/poliradicoloneurite: paralisi flaccida ad inizio acuto, simmetrica, ascedente, rapidamente progressiva, con perdita di sensibilità periferica, in assenza di iperpiressia. L’esame del liquor evidenzia dissociazione albumino-citologica. L’associazione a vaccino è ritenuta certa o probabile in caso di Sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Nell’Appendice 10 dello stesso Supplemento Ordinario alla GU c’è una sorta di schema di flusso di come dovrebbe essere il processo di registrazione della segnalazione di reazione avversa, anche se di fatto non vengono stabilite azioni ben precise ma un generico collegamento nel flusso informativo.

Figura 1Flusso di segnalazioen per Farmacovigilanza, D.L. 95/2003: DM 12/12/2003

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