La tutela legale nei danni da vaccino

Di fronte ad un danno da vaccino, prima di procedere ad ogni iniziativa di carattere legale, è necessario verificare ed ufficializzare l’esistenza del nesso di causalità tra il danno e la vaccinazione.

Ciò avviene con l’ausilio di un medico legale, il quale deve redigere una perizia medico-legale in cui accerta l’esistenza di tale collegamento.
Questo accertamento è preliminare ad ogni e qualsiasi azione o richiesta.

Una volta svolto tale accertamento, in favore di un danneggiato (o deceduto) da vaccino si possono porre in essere le seguenti iniziative di tutela legale:

1. Querela penale
2. Causa civile
3. Richiesta di indennizzo (tutela in via amministrativa, L. 210/92).

Non è raro, anzi è comune attivare tutte e tre le procedure, che comunque in questa sede vanno esaminate singolarmente

La querela penale

E’ un atto di denuncia che i genitori o il danneggiato stesso (se maggiorenne) avanzano all’Autorità Giudiziaria (penale, quindi alla Procura della Repubblica territoriale) segnalando il danno e chiedendo la punizione del colpevole.
La querela va fatta entro 90 gg. dai fatti (l’inoculazione del vaccino), ma può procedere anche d’ufficio se il danno è rilevante (più di 20 gg. di prognosi), o è conseguita la morte del soggetto.
Le ipotesi delittuose sono le lesioni personali (art. 582–583–590 del Codice Penale), o l’omicidio colposo (art. 589 CP)
All’interno del processo penale che va ad instaurarsi dopo la denuncia, il danneggiato potrà costituirsi parte civile e pertanto così affiancarsi al P.M. nella richiesta punitiva e altresì richiedere i danni.
I tempi medi tra una denuncia e la celebrazione di un processo, variano tra i due ed i quattro anni

La causa civile

E’ un atto giudiziario nella forma dell’atto di citazione, con cui si chiama in giudizio civile in Tribunale un’altra parte (medico vaccinatore ed AUSL), per essere risarciti dei danni patiti in seguito alla vaccinazione. Ovviamente, lo si ripete, è necessaria la perizia medico-legale.
E’ una causa che dura quattro o cinque anni, e però non porta alla punizione del colpevole, ma solo ad una condanna al risarcimento del danno, anche ai congiunti, spesso di milioni di euro.
L’azione si propone ai sensi dell’art. 2043 del Codice Civile (il danno ingiusto), e può proporsi entro cinque anni dai fatti, oppure entro cinque anni da quando il danneggiato ha conoscenza ufficiale e tecnica del danno, cioè da quando un medico legale non lo attesta ufficialmente (con perizia). Ecco perché si è stati in grado di fare queste cause anche per danneggiati degli anni ’60.
A tal fine valgono anche i decreti delle Commissioni Mediche Ospedaliere (attivate per la L. 210/1992, di cui infra).

Richiesta di indennizzo, tutela in via amministrativa

Tale tutela è quella prevista dalla Legge 210 del 1992, promulgata in favore dei soggetti danneggiati da vaccini ed emotrasfusioni.
E’ una legge molto utilizzata, che permette al danneggiato di proporre una richiesta di indennizzo attraverso la compilazione di un modulo presso l’ASL.
La competenza è ora regionale.
La procedura va attivata entro tre anni dal danno o dalla scoperta del danno (come per la causa civile).
E’ in corso una modifica da parte del Parlamento per eliminare tali termini e per estendere gli effetti della legge anche ai congiunti. L’istruttoria medica viene svolta dalle Commissioni Mediche Ospedaliere (CMO), istituite presso gli Ospedali Militari.
E’ ovviamente anche qui fondamentale la perizia medico-legale. L’esito positivo dell’iter, porta ad un indennizzo (non risarcimento), che viene liquidato in forma diluita mensile, o in caso di morte, nella forma dell’una tantum.
Per la liquidazione del danno, si fa riferimento a tabelle allegate alla legge.
Se la Regione respinge la richiesta di indennizzo, come previsto dal testo della legge, si può ricorrere direttamente al Ministero della Salute. Se anche questo ultimo a sua volta respinge, si può fare la causa in Tribunale.
I termini per questi due ricorsi, sono di 30 gg. dalla comunicazione formale del rigetto.
Anche i danneggiati degli anni '60 e '70 possono proporre ricorsi ex L. 210/1992 ed altresì azioni di risarcimento danni alle ASL. La rimessione dei termini avviene grazie ad un accertamento medico-legale (una perizia medico legale che accerta il nesso di causalità tra danno e vaccino), dalla cui data si fanno decorrere i tre anni per l'azione di indennizzo ex L. 210/1992 ed i cinque anni per la causa per danni all'ASL ex art. 2043 c.c. e 32 Cost.

I passaggi fondamentali per evidenziare un danno da vaccino

Qualora questo sia possibile e, comunque, quando il neonato/bambino manifesta evidenti segnali di disturbo dopo la vaccinazione è doveroso, nonché utile, segnalarli al pediatra o al presidio sanitario dove sono state effettuate le vaccinazioni e pretendere che ciò venga ufficializzato attraverso la compilazione della “Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione Avversa”, scheda predisposta per tutti i tipi di farmaci, compresi i vaccini.
Rimane sempre il sospetto che, come in altri casi, sia un documento destinato a rimanere lettera morta, dimenticato nei cassetti di qualche funzionario: vi invitiamo pertanto ad utilizzarlo premendo verso il vostro presidio sanitario o pediatra perché venga segnalata anche la minima reazione alle vaccinazioni alle quali, convinti o meno, avrete fatto sottoporre i vostri figli o a cui vi sarete sottoposti voi stessi, siano esse obbligatorie che facoltative. Segnalateci casi di resistenza delle ASL o dei pediatri verso questa richiesta.

Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione Avversa (ADR)

La scheda è stata resa operativa con il DM 12 dicembre 2003 che indica anche la modalità per l’inserimento delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza. Tale registrazione viene curata direttamente dal responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria (AUSL, Ospedale, IRCCS, Regione, …).
Si comprende facilmente che il rischio è quello che fra tanti possibili “attori” in realtà non ci sia alcun vero “responsabile”: è pertanto necessario ancora una volta vigilare con la massima attenzione e pretendere la massima trasparenza nella procedura di inoltro della scheda che avrete provveduto a farvi consegnare in copia conforme con la firma leggibile del funzionario che ne ha curato la compilazione di fronte a voi. Dall’esperienza accumulata in questi anni consigliamo di contattare un medico per la compilazione della scheda, possibilmente una persona di fiducia.
Vediamo, oltre ai dati anagrafici del soggetto, quali sono i dati caratteristici che vengono registrati nella scheda ADR (Supplemento Ordinario della GU, Serie Generale N. 86, GU N. 63 del 14 aprile 2005):
Descrizione della reazione ed eventuale diagnosi (se in segnalatore è un medico):

• Grave
• Decesso
• Ospedalizzazione o prolungamento ospedaliero (conservare rigorosamente copia delle cartelle cliniche)
• Invalidità grave o permanente
• Anomalie congenite/deficit nel neonato
• Non grave

Gravità della reazione: (descrizione)

Eventuali esami di laboratorio rilevanti per ADR: (allegare esami di laboratorio specifici; in questo caso è possibile indicare anche esami non propriamente richiesti dalla AUSL ma anche da un medico perito di parte).

Azioni intraprese: (specificare)

Esito:

• Risoluzione completa ADR il … / … / …
• Risoluzione con postumi
• Miglioramento
• Reazione invariata o peggiorata
• Decesso il … / … / …
  • Dovuto alla reazione avversa
  • Il farmaco può aver contribuito
  • Non dovuta al farmaco
  • Causa sconosciuta
• Non disponibile

INFORMAZIONI SUL FARMACO

Farmaco(i) sospetto(i): (nome della specialità medicinale)

Per ogni specialità indicare: Nome commerciale, Lotto, Dosaggio, Via di Somministrazione, Durata dell’uso (dal … / … / … al … / … / … ), N° di dosi somministrate, Ora della somministrazione.

• Il farmaco è stato sospeso? [si]/[no]
• La reazione è migliorata dopo la sospensione? [si]/[no]
• Il farmaco è stato ripreso? [si]/[no]
• Sono ricomparsi i sintomi dopo la ri-somministrazione? [si]/[no]

Farmaco(i) concomitante(i): (descrizione, dosaggio, via di somministrazione, durata del trattamento).

Condizioni concomitanti predisponenti: (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l’anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione).

N.B.: questa limitazione delle 4 settimane precedenti è assurda, perché il bambino può aver avuto una escalation nelle manifestazioni di una reazione avversa a partire dalla prima dose di vaccino, che dista normalmente mesi dall’ultima in un ciclo classico di tre dosi nel primo anno di vita.

INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE

Qualifica del segnalatore: (accertarsi che questa parte sia compilata in tutte le sue parti).
La scheda è firmata da:

• dal segnalatore,
• dal responsabile della farmacovigilanza.

Suggerimenti relativi alla descrizione di sospetta reazione avversa a vaccino

Reazione locale (nel punto di inoculazione):

• Reazione locale estesa
• Ascesso sterile
• Ascesso settico
• Necrosi/ulcerazione
• Anestesia/parestesia
• Altro (specificare)

Reazione generale:

• Adenopatia
• Artralgia
• Artrite cronica
• Anestesia/parestesia
• Convulsioni afebbrili
• Convulsioni febbrili
• Encefalopatia
• Iperipessia ≥ 39,5 °C
• Ipersensibilità immediata
• Ipotonia – Iporesponsitività
• Meningite/encefalite
• Neurite brachiale
• Pianto persistente
• Paralisi flaccida acuta
• Porpora trombocitopenica
• Shock anafilattico
• Sindrome di Guillan Barrè – poliradicoloneurite
• Vomito e/o diarrea gravi
• Altro (specificare)
• Altre manifestazioni di ipersensibilità (specificare)

Definizioni di CASO

Anestesia/parestesia: vanno segnalate le condizioni che perdurano per più di 24 ore.

Artrite cronica: può essere presa in considerazione in un soggetto senza storia di artropatia nei tre anni precedenti la vaccinazione sulla base di:

• Comparsa di segni di artrite acuta (gonfiore articolare) che sia insorta fra i 7 e i 42 giorni seguenti la vaccinazione antirosolia,
• persistenza di segni obiettivi di artrite intermittente o continua per più di sei mesi dopo la vaccinazione,
• risposta anticorpale al virus della rosolia.

L’artrlalgia o rigidità articolare senza gonfiore non è considerata artrite cronica.

Convulsioni: attacchi di spasmi tonico-clonici, o di altri attacchi epilettici dell'infanzia (es: spasmi infantili, tic di saalam) con durata variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche preesistenti. A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in febbrili (temperatura > 38° C) o afebbrili.

Encefalite: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvano entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili.

Encefalopatia: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da due o più dei seguenti sintomi, (I) convulsioni, (II) alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, (III) segni neurologici focali che non si risolvano entro 24 ore.

Ipotonia-iporesponsività: nei bambini di età inferiore a 24 mesi, episodi che si manifestano con diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, perdurante per almeno 10 minuti, accompagnata da cianosi o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione. Da non confondere con lipotimia o con stato post-convulsivo.

Manifestazioni di ipersensibilità immediata: orticaria, rinite, asma, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, che si manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di stato di shock .

Meningite/Encefalite: quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 gg dalla somministrazione del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a quella dell'encefalite. Quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazioni dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvono entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con evidente alterazione del liquor, in asenza di altre cause dimostrabili.

Neurite brachiale: quadro clinico con insorgenza entro 2-28 giorni dalla somministrazione di vaccini tossoide tetanico caratterizzato da disfunzione limitata all’estremità superiore del plesso brachiale (tronco, dermatomeri) senza coinvolgimento di altre strutture del sistema nervoso periferico (radice nervosa o singolo nervo periferico) o centrale (midollo spinale). Un dolore profondo, continuo, spesso spesso severo alla spalla e alla radice del braccio annuncia di solito la comparsa della condizione. Il dolore è seguito, a distanza di giorni o settimane, da debolezza o atrofia dei gruppi muscolari dell’estremità prossimale. La perdita di sensibilità può accompagnare il deficit motorio, mentre la debolezza è un dato necessario perché sia fatta la diagnosi. La neurite può essere presente sia dallo stesso lato sia dal lato opposto rispetto al punto in cui è stata eseguita l’iniezione; talvolta è bilaterale, colpendo entrambe le radici degli arti superiori.

Paralisi flaccida acuta: paralisi flaccida ad inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di OPV nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un contatto, persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi.

Pianto persistente: pianto inconsolabile e di alta o inconsueta tonalità, che si prolunghi ininterrottamente per un periodo superiore alle 3 ore, durante il quale il bambino non si alimenta e non dorme.

Porpora trombocitopenica: quadro clinico con insorgenza entro due mesi dalla somministrazione dei vaccini contenenti il virus morbilloso caratterizzato da una conta piastrinica sierica inferiore a 50.000/ml. La porpora trombocitopenica non include casi di trombocitopenia associata ad altre cause come ipersplenismo, disordini autoimmunitari (compresi allo anticorpi da pregresse trasfusioni), mielodisplasie, malattie linfoproliferative, trombocitopenia congenita o sindrome emolitico-uremica; non include casi di porpora trombocitopenica immune mediati, per esempio da infezioni virali o fungine, da tossine o da farmaci né casi di trombocitopenia associati a coagulazione intravasale disseminata come si osserva nelle infezioni batteriche o virali.

Reazione locale estesa: area di arrossamento, indurimento, tumefazione con diametro superiore a 5 cm, estesa fino alla radice dell’arto.

Shock anafilattico: reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del livello di coscienza, sudorazione) con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide, che si manifesti immediatamente dopo l' inoculazione del vaccino.
Sindrome di Guillain-Barrè/poliradicoloneurite: paralisi flaccida ad inizio acuto, simmetrica, ascedente, rapidamente progressiva, con perdita di sensibilità periferica, in assenza di iperpiressia. L'esame del liquor evidenzia dissociazione albumino-citologica. L'associazione a vaccino è ritenuta certa o probabile in caso di Sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Nell’Appendice 10 dello stesso Supplemento Ordinario alla GU c’è una sorta di schema di flusso di come dovrebbe essere il processo di registrazione della segnalazione di reazione avversa, anche se di fatto non vengono stabilite azioni ben precise ma un generico collegamento nel flusso informativo.

Figura 1: Flusso di segnalazioen per Farmacovigilanza, D.L. 95/2003: DM 12/12/2003

Il processo di Indennizzo ex L. 210/92 e i suoi attori

Ai sensi del DPCM del 26 maggio 2000 (G.U. n. 238 del 11.10.2000) sono trasferiti alle Regioni, a decorrere dal 1° gennaio 2001, i compiti e le funzioni in materia di indennizzi a favore di soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati di cui alla Legge 25 febbraio 1992, n. 210, nonché di vaccinazioni antipoliomelitica non obbligatoria di cui alla legge 14 ottobre 1999, n. 362, articolo 3, comma 3.
Tali compiti e funzioni, con Legge regionale 2 febbraio 2001, n. 3, articolo 1, comma 1, lettera J, sono trasferiti alle Aziende Sanitarie Locali (ASL) territorialmente competenti, che devono provvedere alla gestione dell'intero processo di indennizzo nei termini previsti dal quadro normativo vigente, e sulla base delle indicazioni della Giunta Regionale - D.G. Sanità.

Presentazione della domanda di Indennizzo (caso generale)

La domanda di indennizzo va presentata dall’interessato, in carta semplice, alla ASL territorialmente competente entro i termini di legge di (L. 210/92, art. 3):

• 3 anni, nei i casi di vaccinazione o di epatite post-trasfusionale;
• 10 anni, nei casi di infezioni HIV.

I termini di cui sopra decorrono dal momento in cui la persona danneggiata, sulla base della documentazione di cui ai commi 2 e 3 dell’articolo 3 della L. 210/92, è venuta a conoscenza del danno avuto.
Per le persone che hanno già subito le menomazioni i termini decorrono dal 21 marzo 1992, data di entrata in vigore della L. 210/92;

• 4 anni, dal 20 ottobre 1999, data di entrata in vigore della legge n. 362/99, per le persone che hanno avuto danni permanenti da vaccinazione antipoliomelitica non obbligatoria nel periodo di vigenza della legge n. 695/59.

Riferimento Allegato 1: FAC-SIMILE Domanda ex L. 210/92 per danno irreversibile correlato a vaccinazione, trasfusione o somministrazione di emoderivati.

La domanda deve essere:

1. firmata dal richiedente. In caso di minorenni o di incapaci deve essere firmata da uno dei genitori o dal tutore;
2. protocollata, indicando in modo chiaro e leggibile la data di presentazione;
3. corredata con i documenti previsti.

Qualora la domanda, al momento della presentazione, sia carente di alcuno dei documenti previsti, l’interessato dovrà essere invitato a produrre i documenti entro 30 giorni, con l’avvertimento che:

• alla pratica non viene assegnato il ”numero di posizione” e rimane provvisoriamente archiviata in “attesa di completamento”;
• il termine di 30 giorni, per giustificati motivi, potrà essere rinnovato per ulteriori 30 giorni;
• in mancanza di riscontro nei termini previsti, la pratica verrà definitivamente archiviata. Questo caso non preclude la possibilità di ripresentazione di nuova domanda.

La domanda, in carta semplice, deve contenere i seguenti dati:

• Dati anagrafici del danneggiato
• Dati anagrafici dell’eventuale rappresentante o rappresentanti (nel caso di minori o incapaci) o richiedente (in caso di morte del danneggiato).
• Indicazioni del danno per il quale si chiede l’indennizzo:
  • danno da vaccinazione
  • danno da epatiti post-trasfusionale
  • infezione HIV
• Elenco della documentazione allegata
• Indirizzo al quale inviare ogni comunicazione
• Firma del richiedente; in caso di minorenni o di incapaci deve essere firmata da uno dei genitori o dal legale rappresentante

Alla domanda va allegata la documentazione amministrativa e sanitaria specifica per le diverse tipologie di beneficiari sotto indicata.

Documentazione amministrativa:
Per i documenti amministrativi occorre attenersi alle disposizione in materia di dichiarazioni sostitutive indicate nel DPR n. 445 del 28.12.2000 (G.U. 20.02.2001, n. 42).

• Certificato di nascita del danneggiato
• Certificato di residenza
• Stato di famiglia nel caso di danneggiato minorenne
• Nomina del tutore nel caso di danneggiato interdetto

Documentazione sanitaria:

A. Documenti sanitari per danni da vaccino

La documentazione deve comprovare:

• La data di vaccinazione e l’indicazione dei dati del vaccino;
• Le manifestazioni cliniche conseguenti alla vaccinazione e la data (giorno, mese, anno) in cui si sono evidenziate;
• L’entità delle lesioni o l’entità della malattia da cui è derivata la menomazione;
• La necessità o l'obbligatorietà della vaccinazione

Pertanto sono necessari i seguenti documenti:

1. Copia conforme del certificato vaccinale della Azienda Sanitaria Locale o del Comune.
2. Copia conforme della Cartella clinica completa del primo ricovero relativo al danno subito.
3. Copia conforme dell'ordinanza dell'autorità sanitaria per le vaccinazioni obbligatorie(1) o documentazione del datore di lavoro in caso di vaccinazione per motivi di lavoro o documentazione sulla necessità di vaccinazione anche se non obbligatoria.

(1), nel caso di vaccinazioni obbligatorie basta citare la legge che la prevede: se ci sono vaccinazioni facoltative di mezzo allegare almeno la lettera di invito dell’ASL, per cui … non bisogna buttare mai niente!!!

B. Documenti sanitari per danni da contatto con persona vaccinata

I documenti riguardano sia la persona che ha determinato il danno sia la persona danneggiata. Essi devono comprovare:

• Che la persona vaccinata fosse nelle condizioni di poter contagiare le persone con cui veniva a contatto;
• Le modalità e le caratteristiche del contatto tra il danneggiato e la persona vaccinata;
• Il nesso di causalità tra vaccino e patologia.

pertanto sono necessari i seguenti documenti:

Persona vaccinata,

1. Copia conforme del certificato vaccinale della Azienda Sanitaria Locale o del Comune.

Persona danneggiata,

1. Documentazione che dimostri le modalità e le caratteristiche del contatto con la persona vaccinata.
2. Copia conforme della Cartella clinica completa del primo ricovero relativo al danno subito.

Decesso: eredità, una tantum

In caso di decesso della persona danneggiata durante la fase istruttoria, la pratica proseguirà il suo iter e se viene riconosciuto il diritto all’indennizzo, questo dovrà essere liquidato agli eredi in base alle quote parti di successione legittima o testamentaria.
Se la persona danneggiata muore in conseguenza della patologia acquisita tramite vaccinazione o trasfusione, le persone che succedono nel diritto all’indennizzo (art. 2, com. 3 L. 210/92) possono presentare domanda di “una tantum di lire 150 milioni, o equivalente in euro” o di assegno reversibile per 15 anni alla ASL di competenza con allegata tutta la documentazione richiesta per la determinazione del nesso di causalità tra la trasfusione/vaccinazione, la patologia e la morte.

Riferimento Allegato 3: FAC-SIMILE Domanda di Assegno una tantum in caso di decesso.

La domanda di una tantum può essere presentata dagli aventi diritto anche quando la persona danneggiata non ha presentato domanda di indennizzo mentre era in vita.

Nei casi in cui la persona danneggia che ha presentato domanda muore prima o durante la percezione dell’indennizzo i ratei non erogati competono agli eredi che devono fornire la documentazione che dimostri la loro qualità di erede.

Documenti amministrativi:

1. Certificato di morte del danneggiato.
2. Testamento o dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà redatto ai sensi degli artt. 38 e 47 del DPR n. 445 del 28.12.2000 (G.U. 20.02.2001, n. 42) contenente sia la dichiarazione che il decuius non ha lasciato testamento, sia l'elencazione degli eredi.
3. Certificato di residenza del o dei beneficiari o dichiarazione sostitutiva di certificazione redatta ai sensi degli artt. 43 e 46 del DPR n. 445 del 28.12.2000 (G.U. 20.02.2001, n. 42).
4. Stato di famiglia originario del de cuius o dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà redatto ai sensi degli artt. 38 e 47 del DPR n. 445 del 28.12.2000 (G.U. 20.02.2001, n. 42).
5. Dichiarazione di successione in copia conforme all’originale (precedente modello 240) rilasciata dall’Ufficio dell’Agenzia delle Entrate territorialmente competente rispetto alla residenza in vita del de cuius, comprensiva dei ratei maturati e non riscossi. Nei casi di successione devoluta al coniuge e ai parenti in linea retta, in cui l'asse ereditario non comprende beni immobili e i beni mobili non superano lire 50.000.000 (verificare eventuali aggiornamenti presso l’Ufficio dell’Agenzia delle Entrate), può essere presentata dichiarazione dove si specifica che, in base all’art. 28, comma 7, del D.lgs. 31 ottobre 1990, n. 346, non sussiste l’obbligo della dichiarazione di successione poiché l'asse ereditario non comprende beni immobili e i beni mobili non superano lire 50.000.000.
6. Codice fiscale del o degli aventi diritto.
7. Provvedimento del Giudice Tutelare qualora tra gli eredi vi siano minori od interdetti, che autorizzi il o i legali rappresentanti del minore o dell'interdetto alla riscossione e determini le modalità di impiego delle somme riscosse.
8. Numero di conto corrente bancario o postale completo delle coordinate ABI e CAB e della firma del o dei beneficiari/intestatari del conto, (in caso di conto corrente cointestato occorrono le firme di tutti i cointestatari del C/C);

Aggravamento, doppia patologia

In caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni, l'interessato può presentare domanda di revisione del giudizio alla ASL di competenza, entro 6 mesi dalla data di conoscenza dell’evento. Per il giudizio sull'aggravamento, la procedura è la stessa seguita per la determinazione e la quantificazione del danno originario.

Riferimento Allegato 2: FAC-SIMILE Domanda di aggravamento.

Tale domanda può essere presentata anche dalle persone la cui patologia, considerata dalla C.M.O. non permanente (giudizio di “non ascrivibilità della patologia”), è successivamente diventa irreversibile. In questo caso, se il giudizio della C.M.O. è favorevole, l’indennizzo decorre dal primo giorno del mese successivo alla presentazione della domanda di revisione.
Così pure, le persone che in conseguenza di vaccinazioni o trasfusioni di sangue o emoderivati hanno contratto più di una malattia determinante un esito invalidante distinto (doppia patologia), possono presentare domanda di integrazione dell'indennizzo per doppia patologia.

Documentazione sanitaria:

Dalla documentazione deve risultare:

• l’aggravamento della patologia per la quale è stata fatta domanda;
• l’insorgere di una nuova patologia in conseguenza di successive vaccinazioni o trasfusioni.

I documenti sono richiesti per gli specifici casi.

Importo aggiuntivo “una tantum del 30%” per danni da vaccinazione

Le persone che a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge abbiano riportato una menomazione permanente dell’integrità psicofisica (articolo 2, comma 2, L. 210/92), oltre alla domanda ordinaria di indennizzo, possono presentare domanda per l’ottenimento di un importo aggiuntivo “una tantum” corrispondente al 30%, per ogni anno, dell’indennizzo dovuto ai sensi dell’articolo 2, comma 1 L. 210/92, per il periodo compreso tra il manifestarsi dell’evento dannoso e l’ottenimento dell’indennizzo.

Riferimento Allegato 4: FAC-SIMILE Domanda di retrodatazione.

Pagamento assegno di reversibilità o di una tantum agli aventi diritto

Documenti amministrativi:

Dai documenti si deve evincere chi sono gli aventi diritto:

1. Certificato di morte.
2. Stato di famiglia originario del de cuius o dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà redatto ai sensi degli artt. 38 e 47 del DPR n. 445 del 28.12.2000 (G.U. 20.02.2001, n. 42).
3. Certificato di residenza del o dei beneficiari o dichiarazione sostitutiva di certificazione redatta a i sensi degli artt. 43 e 46 del DPR n. 445 del 28.12.2000 (G.U. 20.02.2001, n. 42).
4. Codice fiscale del o degli aventi diritto.
5. Provvedimento del Giudice Tutelare qualora tra gli eredi vi siano minori od interdetti, che autorizzi il o i legali rappresentanti del minore o dell'interdetto alla riscossione e determini le modalità di impiego delle somme riscosse.
6. Codice fiscale di chi esercita la potestà parentale o la tutela.

Documenti sanitari:

La documentazione sanitaria deve dimostrare il nesso di causalità tra:

• vaccinazioni/ trasfusioni sangue / somministrazione emoderivati e l’infermità;
• tra l’infermità e la morte.

Documenti sanitari per reversibilità o una tantum:

Decesso prima della presentazione della domanda di indennizzo:

• I documenti relativi ai casi specifici
• Cartella clinica relativa al decesso ovvero, in caso di morte al di fuori di strutture ospedaliere, scheda di morte ISTAT (modello ISTAT/D/4) in originale o in copia conforme.

Decesso successivo alla presentazione della domanda di indennizzo:

• Copia conforme cartella clinica relativa al decesso ovvero, in caso di morte al di fuori di strutture ospedaliere, scheda di morte ISTAT (modello ISTAT/D/4) in originale o in copia conforme.

Articolazione del Processo di Indennizzo

Il processo di indennizzo si articola in quattro fasi:

• Fase A. Istruttoria della domanda
• Fase B. Giudizio medico-legale
• Fase C. Notifica giudizio medico-legale
• Fase D. Erogazione indennizzo

Pur essendo possibili, nelle varie ASL, diverse modalità organizzative e la partecipazione di servizi differenti nello svolgimento delle attività, è necessario che la gestione della procedura e del fascicolo, nonché le relazioni con il pubblico e con la Regione, siano in capo ad un unico Servizio, di norma, il Servizio di Medicina Legale (SML).
In questo caso il Servizio di Medicina Legale è anche responsabile della registrazione, archiviazione e custodia del fascicolo. In ogni caso, la ASL è responsabile della correttezza dello svolgimento dell’intero processo di indennizzo.
I Direttori Generali delle ASL provvedono, entro il 31 gennaio di ogni anno, a trasmette alla Direzione Generale Sanità, copia informatica dello “Archivio informatico delle pratiche di indennizzo”, aggiornato al 31 dicembre dell'anno precedente. Nella Tabella 03.4 sono evidenziate le fasi e le attività principali del processo di indennizzo con indicato il Servizio o Organo di norma competente e la durata prevista.

Tabella 4: Processo di Indennizzo, ex L. 210/92

Fase A. Istruttoria delle Pratiche

La ASL, entro 90 giorni dalla data di presentazione della domanda, provvede all’istruttoria delle domande e all’acquisizione del giudizio medico-legale di cui all’articolo 4 della L. 210/92 (art. 3, comma 1, L. 210/92). I termini decorrono dal momento in cui la domanda è processabile, cioè completa di tutta la documentazione amministrativa e sanitaria prevista. A partire da tale data la ASL assegna alla pratica il numero progressivo di posizione.

Qualora la domanda, al momento della presentazione, sia carente di alcuno dei documenti previsti, l’interessato dovrà essere invitato a produrre i documenti entro 30 giorni, con l’avvertimento che:

• alla pratica non viene assegnato il ”numero di posizione” e rimane provvisoriamente archiviata in “attesa di completamento”;
• il termine di 30 giorni, per giustificati motivi, potrà essere rinnovato per ulteriori 30 giorni;
• in mancanza di riscontro nei termini previsti, la pratica verrà definitivamente archiviata. Questo caso non preclude la possibilità di ripresentazione di nuova domanda.

Le persone che a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge abbiano riportato una menomazione permanente dell’integrità psicofisica (articolo 2, comma 2, L.210/92), oltre alla domanda ordinaria di indennizzo, possono presentare domanda per l’ottenimento di un importo aggiuntivo “una tantum” corrispondente al 30%, per ogni anno, dell’indennizzo dovuto ai sensi dell’articolo 2, comma 1 L. 210/92, per il periodo compreso tra il manifestarsi dell’evento dannoso e l’ottenimento dell’indennizzo.
La ASL, entro 20 giorni dalla assegnazione “del numero progressivo di posizione”, trasmette copia conforme del fascicolo alla C.M.O. per l’acquisizione del giudizio medico-legale, dandone comunicazione con raccomandata AR all’interessato e provvedendo nel contempo alla sospensione del procedimento.
Nel fascicolo devono essere presenti i seguenti documenti:

1. "Scheda dati procedura di indennizzo L. 210/92": riepiloga tutte le informazioni raccolte durante l’intero iter della procedura.
2. "Elenco documenti presenti nel fascicolo": riporta tutti i documenti presenti nel fascicolo in ordine di acquisizione.
3. Domanda di indennizzo riportante data, firma, protocollo di arrivo.
4. Documenti amministrativi.
5. Documenti sanitari. Essi devono documentare l'evento dannoso (vaccinazione o trasfusione), la menomazione psico-fisica permanente, la data del manifestarsi della menomazione permanente.
6. Verbale della C.M.O.
7. Lettere di notifica del giudizio medico-legale e dell'eventuale erogazione dell'indennizzo.
8. Scheda calcolo indennizzo (solo nei casi di pagamento indennizzo).
9. Atto di pagamento (solo nei casi di pagamento indennizzo).

I documenti amministrativi e sanitari vanno:

• Numerati, indicando il numero d'ordine di acquisizione e il "numero di posizione progressivo" della pratica (esempio: 1 /001-01, 2 /001-01);
• Elencati nella scheda "Elenco documenti presenti nel fascicolo", parte integrante del fascicolo.

Le pagine di ciascun documento vanno numerate specificando il numero totale di pagine che lo compongono (esempio: pag. 1 di 2, pag. 2 di 2)

Fase B. Giudizio medico-legale

Di seguito all'istruttoria espletata dalla ASL e sulla base di dati oggettivi e documentati, la Commissione Medica Ospedaliera redige un verbale modello ML/V, con indicato tra l’altro:

1. La composizione della commissione.
2. Gli accertamenti eseguiti.
3. Il giudizio diagnostico sulle infermità e sulle lesioni riscontrate con indicata la data in cui si è manifestata la menomazione psico-fisica permanente (manifestazione evento dannoso).
4. Il giudizio sanitario sul nesso causa-effetto.
5. Il giudizio di classificazione delle lesioni e delle infermità permanenti secondo la tabella A allegata al D.P.R. 30 dicembre 1081, n. 834.
6. Il giudizio di tempestività di presentazione della domanda.

Fase C. Notifica giudizio medico-legale, Ricorso

La ASL, entro 20 giorni dall'acquisizione del verbale della CMO, provvede alla notifica del giudizio all’interessato o agli aventi diritto.
Il giudizio può essere notificato, all'interessato o agli aventi diritto, a mezzo raccomandata AR, stante la necessità di valutare la tempestività del ricorso eventualmente presentato, oppure con raccomandata a mano nel caso si ritenesse opportuno invitare il cittadino presso gli uffici della ASL, al fine di garantire la privacy e la qualità dei rapporti cittadino-amministrazione.
Alla notifica va allegata copia conforme del verbale della CMO e, qualora sia previsto l'indennizzo, l'elenco dei documenti e dei dati necessari per la liquidazione della somma. Occorre evitare che le notifiche pervengano all’interessato durante il mese di agosto al fine di non ledere la possibilità di ricorrere nei termini prescritti.
I punti fondamentali da osservare nel verbale sono i seguenti:

1. "Esame Clinico": nella "Anamnesi Specifica" viene fornita la data del manifestarsi della menomazione e nel "Giudizio Diagnostico" viene indicata la patologia riscontrata;
2. "Considerazioni Medico-Legali": vengono espresse le considerazioni sul nesso di causalità tra l'infermità o la menomazione e l'evento che ha causato il danno;
3. QUADRO A/1: riporta il giudizio sul nesso di causalità (si/no) tra il tipo di evento che ha causato il danno (vaccinazione / trasfusione / contatto con sangue durante il servizio / somministrazione di emoderivati) e l'infermità riportata nel "Giudizio Diagnostico", l'aggravamento / la doppia patologia / la morte.
4. QUADRO A/2: viene espresso il giudizio di tempestività della domanda (si/no);
5. QUADRO C: riporta il giudizio di irreversibilità del danno, indicando l'ascrivibilità gabellare dalla prima all'ottava categoria in ordine decrescente di gravità della patologia, oppure l'ascrivibilità in nessuna categoria nel caso in cui la C.M.O. rilevi che la menomazione psico-fisico non è permanente.

Ricorso

In caso di giudizio sfavorevole o parzialmente sfavorevole all’indennizzo, l’interessato, ai sensi dell’articolo 5 della Legge 210/92, può presentare ricorso al Ministro della Sanità:

Ministero della Sanità
Dipartimento Professioni Sanitarie
Ufficio XV
Piazzale dell’Industria 20 - 00144 ROMA

Il ricorso va inoltrato tramite la ASL, in carta libera, entro 30 giorni dalla data di ricevimento della notifica o dalla piena conoscenza del giudizio stesso.
Con il ricorso, la ASL provvede a trasmettere al Ministero della Sanità copia conforme del fascicolo e, in attesa della decisione del Ministero, sospende il procedimento.
Entro 90 giorni dalla presentazione del ricorso, il Ministero della Sanità decide sul ricorso e notifica con proprio atto, entro 30 giorni, al ricorrente e alla ASL di competenza, la decisione adottata.
In caso di decisione sfavorevole da parte del Ministero, il ricorrente può esprimere l’azione dinanzi al giudice ordinario competente entro un anno dalla comunicazione della decisione sul ricorso o, in mancanza di comunicazione (silenzio rigetto), dalla scadenza del termine previsto: 120 giorni dalla data di presentazione del ricorso.
In caso di accoglimento del ricorso amministrativo o giurisdizionale la ASL provvede all’erogazione dell’indennizzo agli aventi diritto entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione.

D. Erogazione indennizzo

La ASL entro 60 giorni dalla notifica del giudizio medico-legale all’interessato, in assenza di ricorso, procede alla liquidazione dell’indennizzo.

Nota a margine: ne abbiamo viste di tutti i colori a riguardo dei tempi reali di risposta delle ASL a fronte della presentazione delle domande ex L. 210/92. Molte famiglie aspettano anni prima che la CMO si pronunci e, senza solleciti, tutto giace in silenzio a tempo indeterminato. Qualora ci si avventuri nei pressi di queste sedi delle CMO ci si imbatte in un mondo kafkiano, dove si inventano nuove regole a discrezione di coloro che, viceversa, dovrebbero comportarsi secondo un regolamento ben stabilito e codificato. Non parliamo poi dell’omertà che regna nelle ASL in merito alla possibilità per i genitori dei bambini danneggiati di inoltrare la domanda di indennizzo: da molte testimonianze dirette ci risulta che i genitori vengano scoraggiati se non derisi di fronte alla loro richiesta di avvalersi di questo diritto.
Questi comportamenti vanno fortemente stigmatizzati e segnalati in ogni sede possibile, dal Difensore Civico Regionale, alla Procura (con un esposto) ai politici locali (c’è solo l’imbarazzo della scelta): l’unica cosa da non fare è attendere passivamente e rimanere in silenzio di fronte a questi abusi di potere! A fronte di un regolamento chiaro si devono pretendere dei comportamenti adeguati e non lesivi della propria dignità umana.

Indennizzo: altre considerazioni

In quasi tutti i paesi avanzati esiste una legge che permette di ottenere un indennizzo in semplice via amministrativa (oltre che tramite la costosa e lunga via giudiziaria), che in Italia è regolata dalla Legge 210 del 25/2/92. Il massimo indennizzo ottenibile secondo la legge citata è di 14 milioni all'anno nel caso si raggiungesse la invalidità maggiore, mentre è noto che il solo accompagnatore di un invalido totale per otto ore al giorno costa tre milioni al mese. Modifiche alla 210 sono state apportate con due Decreti Legge: il n. 548 del 23/10/96 e il n. 92 del 4/4/97. Da rilevare che negli altri paesi in cui l'obbligo non c'è gli indennizzi sono dignitosi ed ovviamente “coprono” anche le vaccinazioni facoltative, mentre in Italia ciò avviene solo da poco (vedi Sentenza Corte Costituzionale N. 423/2000).

Ad esempio in Germania la cifra si aggira sui 1500÷2000 euro al mese mentre negli USA (dove vige l'obiezione di coscienza) vi è un unico versamento di mediamente 250.000 $, e 125.000 $ in caso di morte, mentre in Italia la cifra era inizialmente di 50 milioni di lire (25.000 euro circa), elevata poi a 150 milioni di lire (75.000 euro circa) col citato D.L. 92. Situazione sconcertante anche considerando che, dopo la recente sentenza n. 118/96 con cui la Corte Costituzionale ha annullato gli articoli 2 e 3 della L. 210, stabilendo così la retroattività dell'indennizzo al momento del danno e non più della domanda, il Governo, “per risparmiare” e senza pudore, ha immediatamente varato un decreto legge che limitava l'indennizzo retroattivo al 30%. In definitiva il D.L. 92 attua gli indirizzi della Corte Costituzionale, cioè la retroattività, ma mantiene la limitazione del 30%. Inoltre i danni conseguenti a successive vaccinazioni e trasfusioni (super sfortunati) danno diritto ad un “indennizzo aggiuntivo” non superiore al 50% del precedente (?!).

La legge 238 del 25/07/97 (modifiche ed integrazioni alla L. 210/92) conferma il D.L. 92 del 04/04/97 per quanto riguarda l’elevazione dell’assegno per morte da 50 a 150 milioni, la limitazione al 30% della parte retroattiva dell’indennizzo, tranne che per gli interessi legali e rivalutazione valutaria, ma lo limita anche ai soli quindici anni successivi al riconoscimento (!?), ripetendo che in caso di minori la somma spetta ai genitori o a chi esercita la potestà parentale. Infine, chi ha gia avuto l’assegno di 50 milioni poteva chiedere l’elevazione a 150 milioni entro il 30/09/97.

La sentenza 226/2000 della Corte Costituzionale ha stabilito che l’indennizzo decorre dal primo giorno del mese successivo a quello della domanda, e non dal verificarsi dell’evento dannoso o dalla conoscenza dello stesso (da “Il sole 24ore” del 23/06/00).

La sentenza di Cassazione del 9/5/03 n. 7141 ha stabilito che l’indennizzo ai soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e ed emoderivati ha natura assistenziale e non risarcitoria. Le controversie per ottenerlo sono di competenza del tribunale - in funzione di giudice del lavoro - nella cui circoscrizione risiede il danneggiato. Il termine per richiedere l’integrazione della somma aggiuntiva ha natura ordinatoria e non perentoria.(da: Il Sole 24ore – Sanità settembre 2003).

Leggete sempre molto bene il testo che vi faranno firmare all'ASL. Oltre a segnalare significative vicende di manipolazione della domanda, citiamo letteralmente la Circolare del Ministro della Sanità n. 9/91 sulle possibilità di esonero dalle vaccinazioni, il cui tono illumina sullo “spirito” col quale a volte considerano queste richieste secondo l'impostazione ministeriale tuttora valida:

“La notifica di riferita sintomatologia soggettiva, ad esempio da parte di mamme eccessivamente allarmiste, ovvero di sintomatologia obiettiva, ma non temporalmente collegata sul piano etiologico con il tipo di vaccino somministrato, ovvero di decesso supposto correlato, ma senza riscontro autoptico, finisce per vanificare qualunque sforzo teso a valutare e controllare gli effetti indesiderati legati alla somministrazione di vaccino”.
Firmato: dott. Salvatore Squarcione e Ministro Francesco De Lorenzo.

La domanda ed i successivi accertamenti vengono valutati da una commissione ospedaliera militare (?!) che stabilisce il grado di invalidità entro quattro mesi. Contro questo è ammesso il ricorso al Ministero della Sanità entro 30 giorni dalla notifica del “giudizio”. Resta comunque la possibilità di fare ricorso alla magistratura entro un anno dalla notifica della decisione per elevare l'indennizzo all’interno dei limiti della L. 210, oltre ad una normale citazione in giudizio dello Stato per chiedere risarcimenti miliardari, in base all'art. 2043 del Codice Civile, che è bene fare dopo il riconoscimento amministrativo utilizzando la già dimostrata responsabilità del vaccino.

In caso di morte, spetta al familiare (stabilito secondo una scala prevista dalla legge stessa) la scelta di un assegno unico di 150 milioni oppure di una pensione. Chi ha ricevuto in passato solo i 50 milioni della legge 210 poteva chiedere l'adeguamento dell'indennizzo entro il 30/9/97.

Il 21/7/97 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale la legge 674 del 20/7/97 che, oltre a confermare il D.L. 92 del 4/4/97 addirittura lo migliora, togliendo ad esempio il limite del 30% sulla retroattività dell’indennizzo.
Per completezza ricordiamo che l'antivaiolosa è stata obbligatoria, con una dose, dal 1892 e con una seconda dose dal 1934. Nel '77 si è sospeso questo obbligo, poi abrogato nell'81.

Equo indennizzo ai danneggiati da vaccino: la legge 229 del 29/10/2005

Le proposte di legge n. c. 4865 e s. 3306, sono finalmente legge dello Stato: si tratta delle Legge n. 229 del 29/10/2005 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 258 in data 5 novembre 2005.
Il risultato, pur ancora imperfetto (sono stati esclusi i danneggiati deceduti prima dell'entrata in vigore della stessa) rappresenta una grande conquista civile, risultato ottenuto principalmente grazie alle iniziative delle due storiche associazioni di genitori con figli danneggiati che si sono battute in questi anni con grande determinazione e coraggio, stiamo parlando del CONDAV (Presidente Nadia Gatti) e dell’AMEV (Presidente l’Avv. Marcello Stanca) e, senza dubbio, Giorgio Tremante, che era stato nominato dal dott. Palombo (Ministero della Salute) referente nazionale per i danneggiati da vaccino.

La stampa nazionale non ha dato grande risalto alla notizia, salvo qualche pagina dei quotidiani locali come La Nazione e Il Corriere di Firenze. Con la legge sono stati stanziati ben 45 milioni di euro, 15 per l’anno in corso e 30 per il 2006: ben 400 sono gli indennizzi che saranno versati per un valore di circa 400.000 euro ciascuno. È previsto anche il pagamento di un assegno una tantum pari a 10 anni di arretrati calcolati sulla base di 3.000 euro al mese, ovvero 4.500 nei casi più gravi, il tutto a carico del Ministero della Salute. È prevista anche la rinuncia alle cause pendenti in corso per i destinatari del provvedimento. Ammonta invece a 150.000 euro la somma prevista per le famiglie dei bambini deceduti a causa della vaccinazione, ma appunto solo per i casi postumi all’entrata in vigore della legge. Le regioni saranno coinvolte comunque nel meccanismo in quanto titolari delle funzioni amministrative.

Negli anni a seguire dobbiamo registrare purtroppo una serie interminabile di intoppi nell'applicazioen delal legge a causa della mancanza assoluta di chiarezza nello stabilire le graduatorie degli aventi diritto, questione che è stata dibattuta in infinite riunioni e a colpi di ricorso.