Nuova tegola sui vaccini antinfluenzali

RITIRO DEL VACCINO “INFLEXAL V” DELLA CRUCELL

Inflexal V vaccine 1 dose6002PPS0_0.previewLo scorso 17 ottobre l’ANSA batte la notizia che per “Misura precauzionale anche con minimo rischio”, (1) vengono ritirati a Milano 65.000 vaccini antinfluenzali, prodotti dall'azienda Crucell. Il Ministero si è affrettato a dire che l’azienda in questione non è fra le principali fornitrici del vaccino e che provvederà a rintuzzare le dosi venute a mancare con altre forniture.

Secondo quanto riportato dalle fonti di informazione il vaccino “Inflexal V” della Crucell, avrebbe registrato, secondo una lettera della stessa azienda, "risultati inattesi nei test".

Sempre dal testo dell’ANSA si legge:

"Il Ministero della Salute però tranquillizza."I vaccini sono estremamente controllati. I controlli sono ferrei e quando si rileva un problema, che può accadere, perché comunque si tratta di prodotti biologici, le aziende ritirano non solo i lotti sospetti, ma l'intera produzione. E' una misura precauzionale – continua la nota del dicastero – che viene sempre adottata, quando si individua anche solo un minimo rischio".

Ma va? E allora perché non si attua la stessa politica con il vaccino INFARIX EXA della GlaxoSmithKline, che come ben noto è stato sospettato di aver avuto potenziali contaminazioni batteriche e del quale diversi lotti sono stati ritirati sia in Europa che nel resto del mondo proprio in questi giorni?

Dal sito di Repubblica (2) leggiamo che le dosi di vaccino bloccate sono complessivamente 2,350,000, e se è vero che – come riportato dall’ANSA – le dosi utilizzate annualmente sono circa 12 milioni, beh, questo non è proprio un “piccolo problema” per il Ministero.

Dall’articolo di Repubblica leggiamo ancora:

"Il Ministro Balduzzi ha affermato che i vaccini – prima di essere immessi in commercio – sono sottoposti a controllo. In questo caso non hanno superato il controllo di qualità aziendale. Nessuno di questi vaccini è stato immesso in commercio. Non c'è alcun problema né di sicurezza. Il calendario della vaccinazione antinfluenzale non subirà ritardi: la campagna di vaccinazione è prevista tra la metà di ottobre e la metà di dicembre, come previsto dalla circolare dell'11 ottobre e reperibile sul portale del Ministero della Salute".

005089-lumacaLo stesso articolo fa poi riferimento ad un video intervista (3) nel quale l’ineffabile dott. Pregliasco (a quanto pare l’esperto virologo per definizione, l’unico a conoscere la materia, visto che intervistano sempre lui …) si affretta a dire che la vicenda è nota da diverse settimane (… e cosa spettavano ad informarci?), raccontando anche una storia che parla di un “virus pigro”, uno dei tre che fanno parte del vaccino stagionale, per colpa del quale la messa punto del vaccino a livello mondiale è stata ritardata in modo generalizzato (questo virus è talmente pigro che non si riproduce nel modo dovuto …). Sfortuna ha voluto poi che la Crucell, una delle ditte a cui il ministero si era rivolto per l’approvvigionamento, abbia avuto “problemi di qualità su due lotti” e per questo abbia deciso di ritirare tutta la produzione pronta per essere distribuita.

Confesso che più ascolto questa intervista più mi vengono in testa delle domande “strane”.

Questa storia del “virus pigro” è decisamente carina: ve lo immaginate questo virus sfigato che deve riprodursi ad ogni costo in un ambiente che non è nemmeno il suo, in qualche embrione di pollo o cose del genere, mentre lui magari preferiva altre “location” più esotiche. Scherzi a parte se questo virus non si riproduce mi sembra che la scelta sia stata un po’ infelice, o no? (occorre ammettere che bisogna essere abbastanza fortunati per selezionare tre virus su una popolazione di alcune centinaia e sperare che quelli siano quelli giusti …)? Ma questo non è forse il problema di ogni anno per i vaccini antinfluenzali, visto anche il poco tempo a disposizione per la messa a punto del prodotto?

Poi mi chiedo, francamente, quali siano i test a cui il vaccino venga sottoposto: è interessante capire come vengono effettuati questi test, anche per rendersi conto di quale riproducibilità abbiano nella realtà, della dimostrazione di efficacia che possono dare e, non ultimo, del follow-up delle possibili reazioni avverse. Quali sono i test che il vaccino della Crucell non ha superato? Secondo quanto riportato in modo esaustivo nel libro del dott. Gava “Le Vaccinazioni Pediatriche, in sintesi questi sono i test a cui dovrebbero essere sottoposti i vaccini, suddivisi fra teoria e pratica, ovvero cosa si dovrebbe fare e cosa di solito viene fatto.

Test preclinici: la differenza tra la teoria e la pratica

Tipi di test preclinici Dovrebbero essere
eseguiti
Vengono di solito
eseguiti
Tossicità della dose singola si si
Tossicità della dose ripetuta si si
Tossicità da sovradosaggio si non riportata
Tossicità embrio-fetale e perinatale si non riportata
Studi su concepimento, gravidanza e allattamento si non riportata
Studi farmacodinamici:    
. Studi di immunogenicità si si
– Ricerca degli anticorpi neutralizzanti e degli immunocomplessi si non riportata
– Studio dell’interazione con le cellule immunitarie dell’organismo si non riportato
– Ricerca di possibili interazioni di antagonismo reciproco si non riportata
– Ricerca degli effetti cardiocircolatori, respiratori e sul SNC si non riportati
Studi farmacocinetici:    
– Concentrazioni sieriche degli antigeni si non riportate
– Cinetica della distribuzione intracorporea si non riportata
Tollerabilità locale si si
Studi di mutagenicità e di carcinogenicità no no
Studi sugli additivi (adiuvanti, eccipienti, conservanti) si no

Ovviamente questa classificazione prescinde dalle ipotesi di contaminazione con materiali estranei al ciclo di produzione.

Sarebbe bello potessimo capire anche noi, comuni mortali, quali di questi test non sono stati superati, o se lo sono stati, quale strano “problema” è stato riscontrato dal produttore: forse l’ineffabile dott. Pregliasco lo sa e non che lo può dire?

Siamo andati nel sito italiano della Crucell (4) per vedere se ci fosse stato qualche comunicato inerente il caso (che non ci sembra cosa di poco conto …): niente di niente, anzi meno, visto che dal punto di vista della comunicazione il sito italiano è praticamente NULLO. Allora abbiamo visitato quello “Worldwide”, dove leggiamo a riguardo dell’Inflexal V (5):

“Il prodotto non contiene tiomersale né formaldeide, processo di fabbricazione di Inflexal ® V consente quantitativi residui di antibiotici, detergenti e proteine d’ovo di gallina in minima quantità rispetto ad altri vaccini influenzali” … pubblicità comparativa insomma.

crucell-1.previewMa anche in questo caso “silenzio assoluto”, nessun comunicato. Per la cronaca, nel 2011 la Crucell (che ha origini in Svizzera (Swiss Serum and Vaccine Institute) è stata acquistata nel 2011 dalla Johnson & Johnson il cui settore farmaceutico assorbe bel il 35% delle attività. Nei ricordi d’infanzia molti di noi associano Johnson & Johnson allo shampoo per bambini … immaginiamo che in questo momento qualche responsabile della Crucell un bello shampoo se lo stia comunque facendo!!!

Ma il bello della performance del dott. Pregliasco ve lo dobbiamo ancora raccontare: indubbiamente questo inconveniente da parte della Crucell qualche problemino sulla distribuzione del vaccino antinfluenzale lo sta creando … e allora come la mettiamo? A questo punto il nostro ineffabile personaggio se ne esce con una delle sue, affermando che sì, ci possono essere dei problemi ma questo potrebbe essere anche un colpo di fortuna! Ah si? E perché? Ma si, perché ci sarà la possibilità di vaccinarsi anche per tutto il mese di dicembre, visto il ritardo dell'inizio, previsto per questi giorni: insomma gli Italiani “hanno sempre troppa fretta di vaccinarsi (parole sue) e quindi di solito va a finire che poi non c’è una copertura sufficiente sul periodo invernale" (Pregliasco parla di “coperta troppo corta”), per cui se ci si vaccina più tardi è solo che un bene (la vera influenza pare che si affacci da Natale in poi … ).

Ma come, dott. Pregliasco, l’effetto di un vaccino antinfluenzale fatto ad ottobre-novembre è già svanito per Natale? Ma, di grazia, per quale strano meccanismo di immuno-degradazione? Ce lo dica subito se dobbiamo vaccinarci più tardi, noi credevamo che il Ministero ci avesse informato (6) per bene, e invece scopriamo che non siete d’accordo nemmeno fra di voi! … O forse ci sta dicendo che questi vaccini, sotto sotto non è che funzionano un gran che? Dott. Pregliasco, un’ultima cosa: ha mai sentito parlare dei meccanismi di mutazione dei virus che by-passano l’ipotetica immunizzazione del vaccino? Che sia forse questo il problema, insieme alla probabilità assai scarsa che i nostri tre moschettieri (virus) abbiano l’esclusiva nel panorama virale invernale di quest’anno?

Cercando di approfondire ulteriormente la cosa ci siamo imbattuti su un trafiletto di "aboutpharma.com” (7), (8) dove leggiamo:

“Janssen-Cilag SpA, che commercializza il vaccino in Italia, ha diffuso un comunicato per precisare alcuni aspetti della vicenda. “In seguito a un processo interno di controllo qualità – si legge nella nota dell’azienda – Crucell, produttrice di Inflexal V, ha rilevato alcune anomalie inaspettate in ambito di sterilità su DUE LOTTI del vaccino antinfluenzale 2012 – 2013. Per questo motivo Janssen-Cilag SpA ha volontariamente deciso, a scopo puramente precauzionale, di non iniziarne la distribuzione”.

Ecco che si delinea un po’ meglio la questione: di fatto si tratterebbe dello stesso tipo di problema che ha coinvolto la produzione dell’INFARIX EXA, e ancora una volta NON COMPRENDIAMO i due pesi e le due misure. Qui per due lotti ritirano tutta la produzione, di là (GlaxoSmithKline) NO! Qualcuno ce lo spiega?

Insomma, come potete capire c’è un po’ di confusione in giro e le conclusioni non sono per niente confortanti, soprattutto se pensiamo che Ministero, ISS, AIFA e tutto il fronte istituzionale preposto ai controlli sta alla finestra mentre la scena viene occupata (come al solito) dalle aziende farmaceutiche che decidono di loro spontanea volontà quando ci sono dei problemi e quando no. Posto che questo è un dovere etico e professionale di ogni azienda ci domandiamo quale sia il ruolo di tutela dei cosiddetti organismi di vigilanza, quali siano i protocolli di controllo e come questi siano definiti in modo RIGIDO e COMPLETO fin dalle fasi contrattuali, al fine di poter seguire con competenza e consapevolezza, passo passo, le fasi di produzione e validazione dei prodotti.

Questa, per quanto possiamo dedurre da quanto sta succedendo, è una situazione INACCETTABILE. Il silenzio e l’omertà, le mezze verità a cui assistiamo ci turbano profondamente e ci fanno chiedere a gran voce TRASPARENZA e GIUSTIZIA.

TRASPARENZA, perché siamo stanchi di essere presi in giro, anno dopo anno, con informazioni prive di qualsiasi fondamento scientifico: qualcuno deve rendere conto di come sono spesi i soldi dei cittadini, per acquistare prodotti che se tutto va bene sono inutili ma che purtroppo sono anche pericolosi.

GIUSTIZIA, quindi, per coloro che sono colpiti dagli effetti nefasti di questi farmaci: è ora di finirla di parlare solo delle coperture vaccinali e occorre guardare in faccia la realtà per stabilirne l’efficacia e la pericolosità.

Se qualcuno ha voglia di approfondire l’argomento vi consigliamo anche la lettura del nostro recente articolo http://comilva.org/h3n2v-la-nuova-influenza-suina/.

RIFERIMENTI:

  1. http://www.ansa.it/web/notizie/rubriche/associata/2012/10/17/-INFLUENZA-MINISTERO-RITIRATI-VACCINI-MERCATO_7643897.html
  2. http://www.repubblica.it/salute/medicina/2012/10/17/news/a_milano_il_ministero_ritira_65mila_vaccini_precauzione_nessun_rischio_per_la_salute-44694594/?ref=HREC2-6
  3. http://video.repubblica.it/cronaca/influenza-e-vaccini-il-virologo-nessun-rischio-solo-un-ritardopositivo/108052/106432?ref=NRCT-44694594-3
  4. http://www.bernabiotech.it/
  5. http://www.crucell.com/Products-Inflexal_V
  6. http://www.salute.gov.it/dettaglio/phPrimoPianoNew.jsp?id=350
  7. http://www.aboutpharma.com/news/farmaco/blocco-della-fornitura-antinfluenzale-crucell-janssen-nessuna-dose-immessa-sul-mercato/
  8. http://aboutpharma.com/news/medicina-e-salute/vaccini-influenzali-ritirate-2-milioni-di-dosi-per-rischio-contaminazione/