Ritiro Infanrix Exa: Italia NO problem ?

COMUNICATI FRETTOLOSI E SILENZI IMBARAZZANTI: UN’ALTRA STORIA INDEGNA

infarix_boxE’ del 6 ottobre 2012, la comunicazione dall’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia (SUKL), recante URGENZA di CLASSE 1 – Ritiro immediato del vaccino esavalente INFANRIX HEXA per rischio contaminazione batterica pericolosa (1)

Ricordiamo a tutti coloro che non lo sapessero ancora che L’esavalente (nome commerciale INFANRIX HEXA, quella prodotta dalla ditta GlaxoSmithKline) è il vaccino usato anche in Italia per vaccinare i neonati a partire dal 2° – 3° mese di vita. Questo vaccino contiene 6 antigeni che dovrebbero proteggere i nostri figli contro difterite, tetano, poliomielite, epatite B, pertosse ed emofilo tipo B.

L’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia diffonde un documento urgente (riferimento n. 12/5541 – 389/2012/900) in cui impone il ritiro immediato dal commercio del farmaco INFANRIX HEXA (Codice 34905) della ditta Belga GlaxoSmithKline Biologicals S.A., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014. Viene dichiarato testualmente:

DECISIONE: l’istituto di stato per controllo dei farmaci in Slovacchia, come ente di riferimento secondo il paragrafo 129/2,lettera k, della legge n. 362/2011 sui farmaci e articoli sanitari e su modifiche di alcune leggi impone il ritiro dal commercio del farmaco INFANRIX HEXA (10x farmaco, 10x siringa, 20x ago) codice SUKL 34905, Ente di Registrazione GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., Belgio

  • N. del Lotto A21CB191B
  • Data di scadenza 01/2014
  • Classificazione: 1. Classe d’urgenza

MOTIVO: in base all’annuncio dell’ente di registrazione la ditta GLAXOSMITHKLINE B. S.A.,89, Rue de L’Institut, B-1330, Rixensart, Belgio, l’Istituto di stato per controllo dei farmaci impone il ritiro di questo lotto del farmaco INFANRIX HEXA dalle farmacie e dai fornitori sanitari.

MANCANZA: durante il controllo su qualità è stata riscontrata la contaminazione microbica dell’ambiente di produzione, i prodotti finali NON sono MICROBICAMENTE contaminati. Allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco INFANRIXHEXA, lotto n. A21CB191B dalle farmacie e dai fornitori sanitari.

La motivazione ufficiale è quindi che durante il controllo di qualità “è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione”. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sonoMICROBICAMENTE contaminati.

sukl_logoIl documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”, ma – allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco dalle farmacie e dai fornitori sanitari.Principio di precauzione o certezza della contaminazione? Per quale motivo scatenare una così plateale azione solo per “assicurare il mantenimento dello standard di qualità?’. Lascateci dire che la cosa è quantomeno sospetta!

Seconda Osservazione: perché è stata fatta questa “scoperta” dopo quasi due anni dalla data di produzione del lotto e dopo un anno della data di importazione del vaccino in Slovacchia? Come si fa a scoprire la contaminazione microbica dell’ambiente di produzione dopo 21 mesi? E nel frattempo non si è forse continuato a produrre altri lotti di vaccino (non solo l’INFARIX EXA probabilmente, dato che non sappiamo quale dia il layout delle linee produttive dell’azienda)? Il SUKL scrive che la data di scadenza del lotto del vaccino INFANRIX HEXA è gennaio 2014. Questo significa che probabilmente il lotto è stato prodotto a gennaio 2011, visto che il periodo di utilizzo del lotto è di circa 3 anni. Cosa è successo? Hanno preso dei campioni dell’ambiente di produzione a gennaio 2011 e solo in ottobre 2012 hanno sottoposto questi campioni ai test sulla contaminazione batterica? Oppure avevano i risultati dei test già a gennaio 2011 e sapevano tutto fin dall’inizio? Oppure hanno trovato il batterio Bacillus Cereus in qualche vaccino, anche se ufficialmente lo negano?

Glaxo_viewGlaksoSmithKline (GSK) si contraddice: prima conferma che “durante l’analisi retrospettiva è stata rilevata una potenziale contaminazione microbica dell’ambiente di produzione” e poi afferma: “durante l’analisi è stata rilevata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione”. Poi, GSK non risponde chiaramente alla domanda: “come è possibile che il lotto sia in distribuzione già da un anno e mezzo e solo ora si sia arrivati alla scoperta della probabile contaminazione?”.

A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza? La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente:

  • 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente!
  • 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore!
  • 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni!

BACILLUS CEREUS. Ci sono ancora delle contraddizioni da parte di GSK nell’esprimersi su questo argomento: GSK spiega quali sono problemi se si mangia del cibo contaminato dal batterio che “può causare spontanee e non serie infezioni”.Sulla pagina dell’ente Statale Veterinario e Alimentare in Slovacchia si legge, invece: “il Bacillus Cereus ha la capacità di produrre 2 tipi di tossine, le quali causano 2 tipi d’intossicazione alimentare:

  1. Tossina emetica da Bacillus Cereus: nausea, vomito, sonnolenza. La forma emetica dell’intossicazione si sviluppa dopo aver ingerito la tossina (Cereulide), che si produce nel cibo. Il periodo di incubazione è 30 minuti – 1 ora dopo l’assunzione del cibo contaminato. La malattia ha risoluzione veloce, di solito 24 ore. Sono state evidenziate intossicazioni da riso, cereali, pasta, budini di latte.
  2. Enterotossina diarroica da Bacillus Cereus: diarrea liquida, dolori addominali. Si crea nell’intestino tenue dopo aver ingerito del cibo contaminato. L’intossicazione dura 1 giorno o più. La forma diarroica dell’enterotossicazione da Bacillus Cereus si sviluppa dopo aver mangiato carne, salse, brodi, desserts. Non richiede un trattamento farmacologico. Richiede invece la somministrazione di liquidi.

Tutto questo però riguarda gli effetti, quando il Bacillus Cereus entra nel tratto digestivo con il cibo, NON DOPO L’INOCULAZIONE DEL BACILLUS CEREUS CON IL VACCINO NEI BAMBINI (Fonte: http://www.slobodavockovani.sk/ ).

Altre indicazioni sul batterio potete trovarle nell’articolo pubblicato dal dott. Gava sull’argomento: http://www.informasalus.it/it/articoli/vaccino-esavalente-ritirato.php#: nell’articolo del dott. Gava possiamo avere anche una buona sintesi sulla UTILITA’ e la SICUREZZA dei vaccini. Vale la pena di leggerlo con molta ATTENZIONE.

CONSEGUENZE REALI

Dalla Slovacchia apprendiamo che un bambino è deceduto all’inizio di quest’anno dopo il primo vaccino con INFANRIX HEXA, SYNFLORIX e ROTARIX, e il vaccino apparteneva a questo lotto. Una altro caso di reazione avversa è stato registrato su una bambina con seri problemi di diarrea acquosa liquida, insonnia, sangue e proteine nell'urina, test di funzionamento epatico altissimo. In un altro caso dopo la vaccinazione il bambino ha perso conoscenza ed è stato ricoverato in terapia intensiva. Ci sono episodi di neuroblastoma dopo la vaccinazione con INFANRIX HEXA: nella capitale della Slovacchia, nel reparto oncologico di pediatria l’incidenza di neuroblastoma era di un caso all’anno circa, ma recentemente di questi bambini ce ne sono così tanti che quasi non c’è più posto nel reparto. Se è vero che il vaccino stesso non è contaminato MICROBICAMENTE e non è influenzata né sua sicurezza, né efficacia, né sono in pericolo i pazienti ai quali era stato somministrato, perché il vaccino deve essere ritirato dal commercio?

REAZIONE A CATENA. LE NAZIONI CHE HANNO RITIRATO IL VACCINO.

Le notizie sono recentissime e pare che le Nazioni che hanno preso la decisione di ritirare il vaccino Infanrix Hexa siano in aumento. Allo stato attuale, comunque, le nazioni sono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia (alla data del 16.10.2012 si sono aggiunte altre 13 nazioni). La Francia non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente e il pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline. I lotti ritirati da questi Paesi, la data di ritiro e i siti che lo comunicano sono i seguenti:

SLOVACCHIA

Data del ritiro immediato: 6 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB191B
Siti per la consultazione:

SPAGNA

Data del ritiro immediato: 8 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB187E; lo stesso giorno, la Società Spagnola del Farmaco comunica di ritirare anche il lotto 12N0010 (scadenza 31.8.2013)
Siti per la consultazione:

GERMANIA

Data del ritiro immediato: 10 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C, A21CB194A
Laboratori paralleli esterni e numeri di lotto interessati dal provvedimento:

  • EMRA-MED, KOHLPHARMA, PHARMA WESTEN, VERON PHARMA: A21CB187B
  • CC-PHARMA: A21CB337A
  • PHARMA WESTEN, EMRA-MED, KOHLPHARMA, VERON PHARMA: A21CB187C
  • A.C.A. MÜLLER: A20CA742A, A20CA743A

Sito per la consultazione:

AUSTRALIA

Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB144A; A21CB188D; A21CB188E; A21CB190A; A21CB197A; A21CB221B
Sito per la consultazione:

FRANCIA

Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: sono stati ritirati tre tipi di vaccini (il tetravalente, il pentavalente e l’esavalente) della ditta GlaxoSmithKline:

  • INFANRIX TETRA IM: Lotto AC20B199AC
  • INFANRIX QUINTA: Lotti A20CA742A; A20CA743A; A20CA744B
  • INFANRIX HEXA: Lotto A21CB337A

Sito per la consultazione:

CANADA

Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB242A
Sito per la consultazione:

  • www.bccdc.ca/imm-vac/VaccinesBC/infanrix.htm, Nel sito si legge il seguente comunicato dell’Agenzia di Controllo della Salute canadese (BC Centre for Disease Control): “Genitori e tutori di bambini che hanno ricevuto il vaccino ritirato possono stare certi che il loro bambino è stato vaccinato con un vaccino efficace e sicuro. Più di 20.000 dosi di questo vaccino sono state somministrate ai bambini in Canada dal mese di aprile 2012. Non ci sono state segnalazioni di problemi con questo vaccino che indicano la contaminazione batterica in Canada e in 1,2 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo”.

Sono tutti lotti con scadenza 31 gennaio 2014, ad eccezione di un lotto ritirato in Spagna con scadenza 31-8-2013.

PERCHÉ IL NOSTRO MINISTERO NON HA FINORA NÉ SCRITTO NÉ FATTO NULLA?

I Ministeri della Salute degli Stati suddetti hanno avvisato la popolazione affinché i genitori dei bambini che hanno ricevuto questa vaccinazione negli ultimi mesi contattino le autorità sanitarie con urgenza nel caso compaia qualsiasi disturbo. Il nostro Ministero, invece, tace.

Abbiamo solo un comunicato AIFA (2) che, di fatto, ripete come un pappagallo il contenuto del comunicato dell’ufficio stampa della Glaxo SmithKline (3), oltre al lancio dell’agenzia ANNSA (4) del 17 ottobre scorso.

Ma la cosa, così come ci viene raccontata, NON ha assolutamente senso: per chi ha un minimo di dimestichezza con il mondo del lavoro, quantunque si tratti di aziende farmaceutiche, con un altissimo livello tecnologico, è chiaro che siamo di fronte ad un maldestro tentativo di insabbiamento di una situazione che stava sfuggendo di mano. Nessuno può raccontarci che SOLO alcuni lotti contaminati sono sfuggiti al controllo dell’azienda e, solo adesso, sono stati identificati. Questo non possiamo accettarlo anche sulla base del fatto che proprio questo tipo di aziende DEVONO avere per definizione, dei sistemi di controllo talmente sofisticati da poter identificare in tempo reale qualsiasi anomalia per ogni lotto di produzione. Se così non fosse allora siamo di fronte ad una truffa di dimensioni globali.

Al nostro Ministro della Salute e al Sistema Sanitario italiano diciamo semplicemente questo:

  • Non è possibile affermare con sicurezza che il problema della contaminazione, così come è stato reso noto, non abbia interessato altri lotti di produzione, compresi quelli distribuito nel nostro paese, perché non è stata resa nota la tracciabilità temporale della contaminazione (intempestività dell’informazione). GlaxoSmithKline deve dichiarare la correlazione fra tutti i lotti ritirati e il periodo di presunta contaminazione delle linee di produzione.
  • È difficile credere, infatti, che in una sequenza temporale definita, questa contaminazione si sia manifestata ad intermittenza (a macchia di leopardo), selezionando un lotto qua e un lotto là. Quindi DOBBIAMO avere una mappatura chiara dei lotti di produzione e dobbiamo incrociarla con il periodo di contaminazione (non dichiarato). Così potremo verificare se “in mezzo” ci sono anche i lotti distribuiti in Italia.
  • GlaxoSmithKline non ha dichiarato l’origine della contaminazione, né ha parlato di soluzione del problema per il futuro. Quindi, per quanto ne sappiamo, l’evento potrebbe ripetersi in ogni momento (no sono state dichiarate azioni preventive).
  • Per quanto ne sappiamo i rischi di contaminazione biologica correlati alla produzione dei vaccini è all’ordine del giorno: I vaccini sono pericolosi sia per i loro componenti antigenici che per i loro componenti tossicologici, perché possono contenere: virus vivi o morti, batteri, parti di DNA, frazioni antigeniche, tossine, proteine eterologhe, prioni, antibiotici, mercurio, fenolo, alluminio, formaldeide, fenossietanolo, oli e innumerevoli nuovi composti ad azione conservante o adiuvante, nanoparticelle e chissà cos’altro … e da oggi sappiamo che possono contenere anche il Bacillus Cereus.
  • Come conseguenza di questo vorremo essere edotti sui Piani dei Controlli dei lotti vaccinali prodotti dalle case farmaceutiche sotto contratto con il Ministero.
  • Giusto che ci siamo, ci farebbe piacere sapere anche qualcosa sul Piano dei Controlli sui soggetti vaccinati con i lotti potenzialmente sospetti di cui ai punti precedenti.

Chiediamo troppo? Lasciamo in allegato il COMUNICATO CONGIUNTO inviato al Ministero dalle maggiori associazioni che in Italia si battono per la libertà di scelta e per il riconoscimento del danno da vaccino.

Riferimenti

  1. www.sukl.sk
  2. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ritiro-cautelativo-di-alcuni-lotti-di-infanrix-alcuni-stati-membri-situazione-italia-1610201
  3. http://www.repubblica.it/salute/medicina/2012/10/17/news/a_milano_il_ministero_ritira_65mila_vaccini_precauzione_nessun_rischio_per_la_salute-44694594/?ref=HREC2-6
  4. http://www.ansa.it/web/notizie/rubriche/associata/2012/10/17/-INFLUENZA-MINISTERO-RITIRATI-VACCINI-MERCATO_7643897.html

 

Allegato: Comunicato Congiunto Associazioni e Professionisti