Vaccini Antinfluenzali: la dèbàcle continua

STOP AI VACCINI NOVARTIS IN ITALIA, AUSTRIA E SVIZZERA (PER ORA): CAMPAGNA DI VACCINAZIONE A RISCHIO FALLIMENTO.

++ INFLUENZA:MINISTERO,STOP A UTILIZZO VACCINI NOVARTIS ++Il Ministero della Salute e L'AIFA hanno disposto il divieto immediato a scopo cautelativo (e in attesa di ulteriori indagini) dell'utilizzo dei vaccini antinfluenzali della Novartis Agrippal, Influpozzi sub unità, Influpozzi adiuvato, Fluad. Divieto di vendita, raccomandazione di “non acquistare né utilizzare” questi vaccini fino a nuova comunicazione in proposito. L'Aifa (che però non pubblica ad oggi 24 ottobre 2012 alcun comunicato sul suo sito ufficiale), sulla base della documentazione presentata dall'azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, perchè questi vaccini potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate (1).

Sono circa 6 milioni le dosi di vaccino della Novartis sul mercato italiano, anche se, secondo quanto si è appreso, il provvedimento di divieto di acquisto e utilizzo per il momento avrebbe riguardato solo le circa 500 mila dosi attualmente distribuite. Ma se contiamo lo stop alla distribuzione delle 2,3 milioni di dosi dell'azienda Crucell, potrebbero essere a rischio di distribuzione complessivamente oltre 8 milioni di dosi di vaccini, che rappresenterebbero oltre il 60% della distribuzione prevista, una vera e propria debacle se non un fallimento vero e proprio.

Non poteva mancare il puntuale commento di Pregliasco, il quale mette già le mani avanti pronosticando il raddoppio dei morti per influenza per questa stagione in mancanza della realizzazione del programma vaccinale previsto: lo aspettiamo al pallottoliere per fare i conti a tempo debito!

L’agenzia ANSA (2) parla di “mancanza di elementi sull'esatta composizione degli aggregati", e "l'impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza". In particolare , secondo L'AIFA è stato evidenziato un problema riguardo al fenomeno di "aggregazione proteica"

Il segretario nazionale dei medici di famiglia della Fimmg, Giacomo Milillo sostiene che "é necessario che i cittadini non vengano scoraggiati a vaccinarsi, quanto è accaduto è il segno che le maglie dei controlli sono strette”. Ci permettiamo di dissentire da queste affermazioni in quanto di fatto NON ci sono assolutamente controlli in tal senso. Lo conferma una nota della redazione di “Salute Online, http://www.saluteonline.it/) che riporta:

“Dalla documentazione data da Novartis il 19 ottobre emerge che l'azienda era a conoscenza delle anomalie riscontrate nei vaccini dall'11 luglio”, dice il ministro della Salute, Renato Balduzzi, nel corso della conferenza stampa convocata al ministero dopo il blocco a titolo precauzionale del vaccino antinfluenzale della casa farmaceutica. «Novartis ha rappresentato la presenza di qualche anomalia in alcuni lotti di vaccino – ha continuato il ministro – a margine di una riunione in sede AIFA lo scorso 18 ottobre; il giorno dopo l'azienda ha inviato dei report da cui risulta appunto che sapeva delle anomalie dall'11 luglio.

Quindi di quali controlli parla Milillo? Se Novartis non avesse notificato il problema chi l’avrebbe riscontrato?

Molto più realistica sembra la posizione di Giorgio Ciconali, direttore del Servizio Igiene e sanità pubblica dell'Asl di Milano (3), che non nasconde grande preoccupazione mista a sconcerto per il nuovo stop annunciato oggi dal Ministero della Salute. Bisogna aspettarsi conseguenze anche sul piano psicologico: “Ci ritroviamo a dover ricostruire la fiducia nella popolazione”, precisa l'esperto dell'Asl di Milano.

A quanto pare ogni regione sta facendo i conti in proprio per l’approvvigionamento dei vaccini (4) mentre il comunicato del Ministero resta sull’essenziale e non fornisce alcuna informazione particolare (5) anche se dai telegiornali apprendiamo che da venerdì prossimo (?) sarà disponibile per chi, avendo già fatto il vaccino, volesse delle informazioni … (informazione battuta anche dall’ANSA) (6). Da premio Nobel la dichiarazione del Ministro:

“Se qualcuno avesse già utilizzato i vaccini indicati ''e non ha riscontrato anomalie – ha detto il ministro – ciò indica che la fiala utilizzata era integra oppure che il difetto relativo al vaccino non ha dato reazioni”. Quando si dice “il metodo scientifico”!!!

NovartisQuesta dichiarazione equivale ad una sorta di autocertificazione di ignoranza della problematica emersa in questi giorni (e nota a Novartis dall'11 luglio)!!!. In altre parole significa che il Ministero e l'AIFA non l'anno riscontrata attraverso dei controlli e che comunque le possibili reazioni avverse non sono nemmeno classificabili: "se non vi è successo niente allora va tutto bene", questo è quanto!

Ma forse non tutti sanno che nel febbraio scorso Novartis ha ritirato la sua domanda di approvazione presso l’EMA (European Medicines Agency, www.ema.europa.eu) del vaccino FLUAD Pediatrics, per una non meglio chiarita indisponibilità a rispondere alle osservazioni di questo organismo di controllo rispetto alla documentazione presentata per l’approvazione del vaccino (testualmente “Nella sua lettera ufficiale, la società ha dichiarato che la sua decisione di ritirare la domanda si basa sul fatto che è in grado di rispondere alle domande del Comitato nei termini richiesti”: potete trovare un riscontro di questo presso il sito EMA (7), mentre il rapporto della commissione (ben 128 pagine di revisione scientifica sul prodotto) intitolato "Withdrawal Assessment Report, FLUAD PAEDIATRIC, Influenza Vaccine, Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted with MF59C.1, Procedure No. EMEA/H/C/002299, mette in luce tutte le criticità delal domanda, quanto meno dal punto di vista procedurale e formale. Alla fine, il rapporto conclude con una sentenza che non lascia scampo: “The overall benefit-risk balance of Fluad Paediatric is negative”, ovvero “Il rapporto complessivo beneficio-rischio di Fluad pediatrico è negativo”.

A pagina 17 di questo report si legge un’altra interessante affermazione:

E' importante sottolineare che la sicurezza e l'efficacia di un vaccino contro l'influenza per uso pediatrico deve essere comprovata in studi clinici, come i correlati sierologici per la protezione, istituito per la popolazione adulta, sono di rilevanza non nota nei bambini. La domanda inoltrata, anche se relativa a un prodotto sviluppato più di 15 anni fa e autorizzato per l'uso in persone anziane, include solo uno studio di efficacia clinica del vaccino. La qualità di questo unico studio è quindi fondamentale per la valutazione del prodotto e per questi motivi è stata richiesta una ispezione GCP (Good Clinical Practice). Questo controllo, non solo ha riscontrato la mancanza di conformità di buona pratica clinica nei tre siti ispezionati, ma anche individuato una serie di questioni, per quanto riguarda i dati di efficacia clinica dello studio cardine, che sono stati erroneamente indicato nel primo dossier presentato dal richiedente.

Documenti ufficiali a disposizione del Ministero da Febbraio 2012: si può ancora dire di NON sapere? Quali sono le valutazioni di qualità del fornitore Novartis da parte del Ministero di fronte a queste evidenze?

Ripercorrendo la storia recente di questa casa farmaceutica vi vogliamo ricordare che nel bel mezzo dell'infausta vicenda H1N1 del 2009-2010, la Novartis lanciava con l'appoggio di Aziende sanitarie italiane, la sperimentazione del FLUAD pediatrico nei bambini italiani (9). Il documento che vi lasciamo in allegato parla da solo: vi sottolineiamo solo alcune "chicche" che meritano di essere meditate,

  • Vantaggi offerti dalla partecipazione allo studio: sarete tenuti informati dello stato di salute del vostro bambino in base agli esami fisici eseguiti: tuttavia il vostro bambino potrebbe non avere alcun beneficio diretto,
  • Quali rischi implica lo studio: come nel caso di qualsiasi prodotto biologico possono manifestarsi reazioni allergiche gravi … possono mettere a rischio la vita … i vaccini utilizzati implicano rischi o effetti collaterali rari o non ancora conosciuti,
  • Compensazione dei danni: Se lo studio è stato eseguito correttamente ed il vostro bambino ha subito danni a causa del vaccino oggetto di studio, Novartis Vaccines provvederà a rimborsare tutte le spese mediche sostenute associate al danno subito. Novartis Vaccines rimborserà solamente queste spese,
  • Se pensate che la salute del vostro bambino sia stata danneggiata a causa dello studio dovete informare immediatamente il medico, il quale vi indicherà SE e come potete ottenere ATTENZIONE medica per il problema specifico …
  • … né voi né il medico di studio sarete a conoscenza del vaccino di studio somministrato al bambino fino al termine dello studio …

Ogni commento è superfluo, queste cose parlano da sole!!!

RIFERIMENTI

  1. Corriere.it, Salute, 24.10.12
  2. Agenzia ANSA, 24.10.12, ore 23:43
  3. Corriere.it, Milano, Notizie, 24.10.12
  4. Repubblica.it, Salute, 24.10.12
  5. Sito del Ministero, News
  6. Agenzia ANSA, 24.10.12, ore 19:13
  7. Novartis Vaccines e Diagnostics S.r.l. ritirano la domanda di autorizzazione per il commercio del vaccino Fluad per uso pediatrico (vaccino contro l'influenza), 16.02.2012
  8. Withdrawal Assessment Report, FLUAD PAEDIATRIC
  9. Studio Clinico in fase III per la valutazioen dell'efficacia e della sicurezza e l'immunogenicità del vaccino FLUAD, 2009-2010