Vaccini: obbligo di segnalazione entro 36 ore

VACCINI: OBBLIGO DI SEGNALAZIONE ENTRO 36 ORE

Il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015 prevede l’obbligo di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai farmaci entro 48 ore ed entro le 36 ore in caso di reazioni ai vaccini. Il Decreto in questione recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) introducendo importanti modifiche sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.

Ci chiediamo se per ottenere dati qualitativi e quantitativi realistici delle sospette reazioni avverse da vaccino sarà sufficiente che il decreto preveda un maggior coinvolgimento di tutte le figure toccate dalla problematica, visto che sino ad oggi chi era tenuto a segnalare le reazioni si è troppo spesso sottratto, precludendo quindi qualsiasi analisi realistica del rapporto rischi/benefici. Agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini viene richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.
Il decreto introduce, come dicevamo, una tempistica ben precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), il segnalatore dovrà trasmettere la scheda al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, dovrà  inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati.

Sulla carta questa disposizione favorirebbe l’individuazione precoce dei segnali di sicurezza assicurando una segnalazione tempestiva delle reazioni avverse, ma ci timehasnomeaninghere-byrjt2011chiediamo se questo “obbligo” di cui il decreto parla, derivi ancora solo da un obbligo morale, civico e quindi sia estremamente soggettivo, visto anche che nel decreto viene detto che uno dei compiti dell’AIFA è quello di adottare “tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri operatori sanitari a segnalare sospette reazioni avverse alle autorità competenti…….”

Francamente crediamo non dovrebbe essere necessario “incoraggiare” i sanitari a segnalare le sospette reazioni dato che è proprio questa categoria che dovrebbe avere chiara percezione dell’importanza di queste segnalazioni. Ma tant’è. Dopotutto dalla depenalizzazione della mancata segnalazione è chiaro che si è venuto a creare un far west dove gli unici perdenti sono i genitori che quotidianamente sottopongono i propri figli a vaccinazioni senza avere la più pallida idea delle possibili conseguenze.

Come al solito: gli strumenti ci sono, ma bisogna utilizzarli correttamente.