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vaccino antinfluenzale spray nasale

FLUENZ TETRA SPRAY NASALE Vaccino antinfluenzale somministrato a bambini e adolescenti: 
COSA OCCORRE SAPERE

27 November 2020

La vaccinazione, inclusa quella praticata attraverso uno spray nasale, rappresenta un atto sanitario che ci pone di fronte a rischi imprevedibili e la possibilità che il bambino possa subire una reazione avversa anche grave non può affatto essere ignorata.

Il consenso alla vaccinazione va fornito con consapevolezza e responsabilità e l'Azienda sanitaria ha il dovere di fornire informazioni sul vaccino da somministrare, sui suoi componenti, sulle possibili reazioni avverse, sulle eventuali allergie ai componenti stessi che potrebbero sconsigliarne la somministrazione, sulle condizioni di salute che i bambini debbono presentare per potersi sottoporre al vaccino, sulle speciali avvertenze e così via.

Va innanzitutto rilevato che in riferimento alla popolazione pediatrica (ad esclusione dei soggetti considerati a rischio) fino a oggi la vaccinazione antinfluenzale non era mai stata inclusa fra quelle raccomandate attivamente e offerte gratuitamente: negli individui sani, infatti, generalmente l’influenza provoca alcuni giorni di febbre e ogni valutazione circa l'opportunità di effettuare la profilassi vaccinale, considerato anche il costo accessibile del vaccino antinfluenzale, era lasciata alla famiglia.

Come è noto l’efficacia dei vaccini antinfluenzali varia da anno ad anno, a seconda della congruenza tra gli antigeni virali presenti nel vaccino e quelli dei virus circolanti nello specifico anno e inoltre può dipendere da altri fattori quali l’età e lo stato di salute del soggetto vaccinato.

Riguardo all’efficacia del vaccino Fluent Tetra (commercializzato con il nome Fluimist Quadrivalent negli USA), nel 2016 al meeting ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) di Atlanta, sono stati presentati i dati sull'efficacia del vaccino antinfluenzale provenienti da quattro studi osservazionali condotti in sottogruppi della popolazione pediatrica durante la stagione influenzale 2015-2016[1]. Due di questi studi sono stati condotti negli Stati Uniti, uno da MedImmune (produttore del vaccino) nell’ambito del suo impegno post-commercializzazione presso la FDA e uno da CDC (Centers for Disease Control and Prevention). Un terzo studio è stato condotto nel Regno Unito da Public Health England in collaborazione con altri partner. Il quarto studio è stato condotto in Finlandia da Finland National Institute for Health and Welfare. Sulla base delle presentazioni all'incontro ACIP, per l'influenza A (H1N1), entrambi gli studi statunitensi hanno mostrato una minore efficacia del FluMist Quadrivalent rispetto ai vaccini antinfluenzali inattivati (cioè vaccini iniettabili), e nessuno dei due studi statunitensi ha mostrato un'efficacia statisticamente significativa del FluMist Quadrivalent contro l'influenza A (H1N1). Tuttavia, tre degli studi (lo studio americano di MedImmune, lo studio britannico e lo studio finlandese) hanno mostrato un'efficacia statisticamente significativa del FluMist Quadrivalent contro tutti i ceppi influenzali combinati, con un'efficacia che va dal 46% al 58%. Questo livello di efficacia complessiva è paragonabile all'efficacia del vaccino contro ceppi simili al vaccino ottenuto da studi osservazionali condotti sui bambini sia per i vaccini antinfluenzali FluMist che per quelli inattivati nelle stagioni precedenti. Al contrario, lo studio americano del CDC non ha mostrato un'efficacia statisticamente significativa del Quadrivalente FluMist per tutti i ceppi influenzali combinati.

Lo scorso 5 giugno 2020 il Ministero della salute ha pubblicato la Circolare Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2020-2021, elaborata dalla Direzione Generale della Prevenzione sanitaria. Nella circolare il Ministero, nonostante riconosca che "L’inserimento dei bambini e adolescenti sani nelle categorie da immunizzare prioritariamente contro l’influenza stagionale è oggetto d’intensa discussione da parte della comunità scientifica internazionale", mette in evidenza il fatto che i bambini e gli adolescenti siano ricompresi nelle categorie da immunizzare prioritariamente contro l’influenza stagionale in altri Paesi e da alle Regioni il via libera per raccomandare attivamente e offrire gratuitamente il vaccino antinfluenzale a tutti i bambini a partire dai 6 mesi di età.

L’opinione che sia opportuno e prioritario raccomandare la vaccinazione antinfluenzale a individui sani è discussa e non condivisa dal mondo medico scientifico. 

In estrema sintesi si può affermare che a oggi:

  • mancano prove valide di benefici netti;
  • ha efficacia moderata nei confronti dell’influenza, ma non è efficace verso le ben più numerose sindromi influenzali da virus diversi da quelli dell’influenza;
  • in base ad alcuni studi potrebbe aumentare altre infezioni respiratorie (interferenza virale), comprese alcune da coronavirus (anche se mancano prove rispetto al SARS-CoV-2). Non è comunque stato chiarito se sia risultata associata a prognosi migliore negli affetti da COVID-19
  • non consente di distinguere sindromi influenzali da forme iniziali di COVID-19, che richiedono comunque test diagnostici specifici
  • se estesa come deciso da alcune Regioni, a fronte di un bilancio netto molto incerto tra benefici e danni, comporterebbe pesanti costi organizzativi, finanziari e disagi, in competizione con possibili usi molto migliori delle risorse corrispondenti.

Per approfondire l'argomento segnaliamo la recente pubblicazione “VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE. Che cosa dicono le prove scientifiche[2] che offre una sintesi significativa delle relazioni prodotte nel ricorso avverso l’ordinanza contingibile e urgente del Presidente della Regione Lazio del 17.04.2020.

Di seguito alcune informazioni salienti tratte dal Foglio Illustrativo e dal Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) del vaccino Fluenz Tetra spray nasale[3] che dovrebbero essere prese in considerazione prima di scegliere di sottoporre il proprio figlio alla vaccinazione antinfluenzale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

“Profilassi dell’influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. L’uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.”
Come sopra accennato, il Ministero si è limitato a demandare alle Regioni la decisione di raccomandare attivamente una simile vaccinazione.

SOSTANZE DICHIARATE

Queste le sostanze dichiarate nella documentazione tecnica pubblicata da AIFA[4]:

  • proteine dell’uovo
    Il virus dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei quattro ceppi (A/Ceppo simile al ceppo Guangdong-Maonan, A/Ceppo simile al ceppo Hong Kong, B/Ceppo simile al ceppo Washington/02/2019, B/Ceppo simile al ceppo Phuket/3073/2013) è, infatti, propagato in uova fertilizzate di gallina.
  • Gentamicina
    Un antibiotico amminoglicosidico
  • Gelatina di maiale
  • Saccarosio
  • Glutammato monosodico monoidrato
  • Arginina cloridrato
  • Fosfato dipotassico
  • Diidrogenofosfato di potassio

CONTROINDICAZIONI

Il farmaco è controindicato dalla casa farmaceutica nelle seguenti circostanze:

  • Ipersensibilità alle sostanze dichiarate dal produttore (principi attivi ed eccipienti).
    Se si è allergici alle uova o alle proteine delle uova questo vaccino è controindicato dal produttore. Lo stesso vale per la gelatina, per la gentamicina  e per ogni altra sostanza elencata.
     
  • Bambini e adolescenti che stanno assumendo salicilati.
    Il prodotto rileva un’associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
    I salicilati sono un gruppo di farmaci, inclusa l’aspirina, acquistabili con o senza prescrizione medica. Spesso sono utilizzati per ridurre il dolore o l’infiammazione, per ridurre la febbre e per prevenire l’eccessiva coagulazione. Fra i prodotti farmaceutici con il più elevato contenuto di acido acetilsalicilico troviamo Aspirina, Aspro, Vivin C, Flectadol e Alka-Seltzer.
     
  • Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica e bambini trattati con corticosteroidi ad alte dosi.

AVVERTENZE

Nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto si legge:

  • “Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.”
     
  • “Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.”
     
  • “Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.”
    Il contatto dopo la vaccinazione va evitato per 1 – 2 settimane secondo le avvertenze del produttore.
     
  • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra (…). Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato”.
     
  • “Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette”.

“IL PRODOTTO CONTIENE ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI (OGM)”

Il virus ricombinante dei quattro ceppi è prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Nell’Assessment report di EMA[5] si può leggere:
“I vaccini Fluenz non sono portatori di un transgene tossico, non integrano e quindi è molto improbabile che i geni vengano trasferiti ad altre specie. Il rischio complessivo rappresentato da questo OGM alla salute umana e all'ambiente è stato considerato basso o trascurabile.”
Improbabile, basso o trascurabile non significa INESISTENTE.

EFFETTI INDERSIDERATI

Nella documentazione tecnica vengono riportate soltanto le reazioni avverse emerse durante gli studi clinici di Fluenz Tetra (su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni); il profilo di sicurezza è risultato comparabile a quello di Fluenz trivalente (identico a Fluenz Tetra, “con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo, ossia un secondo ceppo B”), un vaccino a monitoraggio addizionale la cui licenza commerciale è stata revocata nel 2014 su richiesta del produttore[6].

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Diminuzione dell’appetito

Patologie del sistema nervoso
Comune: Emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: Congestione nasale/rinorrea
Non comune: Epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Senso di malessere Comune: Piressia

Considerato che “Fluenz Tetra ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti il 29 febbraio 2012 (con il nome FluMist Quadrivalente)[7] e che nel “package insert”[8] vengono illustrate le principali reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing, è utile riportarle facendo presente che si tratta di segnalazioni spontanee e di cui non sempre è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la vaccinazione:

Disturbi cardiaci: Pericardite.

Disturbi congeniti, familiari e genetici: Esacerbazione dei sintomi mitocondriali encefalomiopatia (sindrome di Leigh).

Disturbi gastrointestinali: Nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (tra cui reazione anafilattica, edema facciale e orticaria).

Disturbi del sistema nervoso: Sindrome di Guillain-Barré, paralisi di Bell, meningite, meningite eosinofila, encefalite da vaccino.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Epistassi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Rash.

Nella figura seguente si riportano le segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa per il vaccino Fluenz Tetra registrate nell’ultimo anno solare nella banca dati europea EudraVigilance[9]

sospette reazioni avverse Fluenz Tetra

PRESENZA DI CONTAMINANTI CHIMICI E BIOLOGICI

Vorremmo ricordare che EMA (l’Agenzia Europea del Farmaco) ha dichiarato che nei vaccini, nonostante le procedure di purificazione, possono essere presenti tracce di DNA umano e animale (che origina dal processo di produzione), proteine delle cellule ospiti, varianti indesiderate, virus avventizi, reagenti, componenti dei media[10].
Nonostante la crescente incidenza di patologie autoimmuni e malattie infiammatorie immuni-mediate che colpiscono sempre più la popolazione pediatrica e per le quali nella maggioranza dei casi la causa resta ancora sconosciuta, NON vengono implementati sistematicamente sistemi di farmacovigilanza attiva, NON vengono rilevate le reazioni avverse che potrebbero manifestarsi anche a distanza di mesi, e anche anni, con un effetto a decorso cronicizzante e cumulativo, NON vengono promosse ricerche valide, pragmatiche, indipendenti da interessi commerciali che diano risposte basate sulle prove agli innumerevoli interrogativi sollevati dalle famiglie e dai professionisti.

Le cellule VERO provengono dal rene di scimmia.

«The Vero cell line was initiated from the kidney of a normal adult African green monkey on March 27, 1962, by Y. Yasumura and Y. Kawakita at the Chiba University in Chiba, Japan»

Nell’Assessment report di EMA si può leggere che fra le impurità è presente anche DNA di pollo anche se "il DNA residuo viene ridotto a livelli sufficientemente bassi".

Viene riportato, inoltre, l'elenco dei materiali di origine biologica utilizzati nel processo di produzione: uova di gallina, cellule Vero e cellule CEK (chicken embryo kidney), tripsina suina, siero fetale bovino e siero di vitello neonato. 


Note:

[1]
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/fda-information-regarding-flumist-quadrivalent-vaccine

[2]
https://www.comilva.org/informazione/dallitalia-ricerca-scientifica/vaccinazione-antinfluenzale-che-cosa-dicono-le-prove

[3]
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_043173_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_043173_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

[4]
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000690_043173_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

[5]
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fluenz-tetra-epar-public-assessment-report_en.pdf

[6]
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/fluenz

[7]
vedi Licensing status https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/fluenz-tetra-epar-public-assessment-report_en.pdf

[8]
https://www.fda.gov/media/120689/download

[9]
http://www.adrreports.eu/it/search.html

[10]
https://www.ivancatalano.eu/wp-content/uploads/2018/05/Letter.pdf
https://www.ivancatalano.eu/2018/05/01/limiti-di-tollerabilita-dei-componenti-per-la-profilassi-vaccinale-militare-lema-non-riesce-a-rispondermi-in-modo-chiaro/
https://www.comilva.org/informazione/dallitalia-redazionale-comilva/chi-e-inadempiente

 

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