L’ACIP vota contro l’uso universale del vaccino antimeningococco tipo B

L’ACIP VOTA CONTRO L’USO UNIVERSALE DEL VACCINO ANTIMENINGOCOCCO TIPO B

//www.nvic.org/nvic-vaccine-news/july-2015/acip-votes-against-meningococcal-b-vaccine.aspx

di Theresa Wrangham, NVIC Executive Director. A cura di Redazione COMILVA


 

Il Comitato consultivo per l’immunizzazione del CDC (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) riunitosi il 24 giugno scorso ha votato contro la raccomandazione per l’uso universale del nuovo vaccino antimeningococco B (MenB). Questi vaccini sono stati recentemente approvati dalla FDA (Food & Drug Administration) per l’uso negli adolescenti e giovani adulti.

Le considerazioni utilizzate generalmente dall’ACIP nel raccomandare l’uso universale (categoria A) di un vaccino si basano sull’incidenza della malattia e sul beneficio di cui godrà un gran numero di bambini ed adulti. Se il vaccino in questione non costituisce un beneficio per un gran numero di persone, potrebbe non essere universalmente raccomandato. [1]

Sulla base dei dati presentati nel corso della riunione è emerso che una raccomandazione universale di questo genere non era giustificata o conveniente. L’ACIP invece ha votato una raccomandazione di categoria B, il che significa che il vaccino è disponibile per l’uso da parte dei medici e su richiesta del paziente. La decisione del comitato elimina le disuguaglianze finanziarie e di accesso alle prestazioni nei programmi ACA (Affordable Care Act, un programma di riforme delle assicurazioni sanitarie) e VFC (Vaccines for Children, un programma del CDC che finanzia campagne di vaccinazione per bambini di famiglie indigenti).

Il sierogruppo B ha una bassa incidenza negli USA

brain_transparent_094356La Malattia meningococcica invasiva è un’infezione batterica che causa l’infiammazione delle meningi del cervello e può portare a una grave infezione del sangue. Secondo il CDC, gli esseri umani sono l’unico serbatoio naturale per la malattia invasiva da meningococco (N. meningitidis). [2]

L’infezione da malattia meningococcica invasiva richiede che un individuo deve avere, prima di tutto, una predisposizione alla malattia ed essere a stretto e regolare contatto personale (condividendo ad es. oggetti strettamente personali come lo spazzolino da denti o baciarsi) con una persona che sta colonizzando organismi del meningococco.

Il CDC riporta l’incidenza della malattia meningococcica invasiva negli Stati Uniti come “rara”, e i casi variano da 800 a 1.200 ogni anno, con circa un terzo di incidenza della malattia attribuibile al sierogruppo B. Circa la metà, 100-200 casi, delle malattie da meningococco del sierogruppo B negli Stati Uniti si verifica nei bambini troppo piccoli per ricevere il vaccino MenB. [3,4,5]

Durante l’incontro, la presentazione del CDC [6] ha messo in evidenza come l’incidenza per tutti i sierogruppi meningococcici negli Stati Uniti sia ai minimi storici e continui a diminuire, nonostante una copertura vaccinale più bassa di quanto desiderato, il che significa che la diminuzione dei casi relativi al sierogruppo B non potrà comunque essere attribuita solo al vaccino (eventualmente, n.d.r.).

L’immunità di gregge “naturale” alla malattia meningococcica esiste

L’immunità di gregge naturale (insorta naturalmente, non vaccinale, ndr) contribuisce notevolmente alla bassa incidenza della malattia. La ricerca mostra che circa dal 20 al 40 per cento degli americani sono colonizzatori asintomatici di organismi meningococcici nelle loro cavità nasali e nella gola. [7,8]

Questa colonizzazione aumenta l’innata immunità individuale alle infezioni invasive da meningococco per tutta la vita. I neonati sono protetti nei primi mesi di vita mediante il trasferimento di anticorpi materni da parte delle madri immuni, fino a che non  sviluppano i propri anticorpi. [9]

Il CDC ha riconosciuto alti livelli di immunità di gruppo insorta naturalmente e ha osservato che la maggior parte dei 320 milioni di cittadini americani [10] sperimenterà da bambini o da giovani adulti una infezione asintomatica, senza complicazioni e svilupperà gli anticorpi contro la malattia meningococcica che li proteggeranno per il resto della loro vita. [11,12] Sebbene la malattia invasiva da meningococco sia rara, esiste una piccola minoranza di individui che non è in grado di sviluppare anticorpi e che quindi ha un rischio maggiore di contrarla.

Preoccupazioni sulla sicurezza del vaccino sono state espresse da membri dell’ACIP

Durante la discussione sui vaccini MenB, i membri del comitato Kemp e Belongi hanno espresso preoccupazioni relativamente alle segnalazioni di eventi avversi correlati ad artrite reumatoide, tiroidite e anafilassi. Altri membri del comitato hanno espresso preoccupazioni simili mentre il Presidente Temte ha fatto notare che sugli aspetti di sicurezza si era pronunciata anche l’FDA nel rilascio dell’autorizzazione del vaccino. Non è chiaro se saranno forniti ulteriori dati in risposta a queste preoccupazioni.

La raccomandazione universale del vaccino sarebbe troppo costosa e non giustificata

Una analisi sul rapporto costi/benefici pubblicata dal CDC nel 2000 ha rivelato che l’uso universale di vaccini meningococcici fra le matricole degli studenti universitari sarebbe molto costoso ed è improbabile che possa essere economicamente efficace. [13] Su circa 2,4 milioni di matricole, per vaccinare coloro che vivono nei dormitori sarebbero necessarie da 300.000 a 500.000 dosi di vaccino da somministrare ogni anno. Questo sforzo potrebbe impedire da 15 a 30 casi di malattia invasiva e da 1 a 3 decessi. I costi associati a questa operazione variano da 600.000 a 1.800.000 dollari per prevenire un caso di malattia, e da 7 milioni a 20 milioni di dollari per evitare un caso di morte. [14] La vaccinazione di tutte le matricole, invece, richiederebbe da 1,4 a 2,3 milioni di dosi all’anno, e questo per prevenire da 37 a 69 casi di malattia e da 2 a 4 decessi per un costo complessivo annuale da 22 a 48 milioni di dollari.
Sebbene il rapporto del CDC sia stato pubblicato prima del rilascio dell’autorizzazione dei vaccini MenB negli USA, i dati sul rapporto costo/benefici presentati durante la riunione dell’ACIP confermano che una raccomandazione universale dei vaccini MenB non si giustifica. [15]

Le conseguenze della raccomandazione universale di un vaccino

Nel 2011 il CDC ha organizzato un incontro sull’impegno pubblico e di tutte le parti interessate per ottenere un riscontro sull’uso di vaccini meningococcici data la loro bassa incidenza. Nel rapporto delle parti interessate si possono notare termini come scelta, libertà e raccomandazione verso fabbisogno e obbligo vaccinale come temi unificanti [16] Il rapporto ha anche riconosciuto che le raccomandazioni sull’uso universale di un vaccino precedentemente fatte dall’ACIP hanno avuto conseguenze di vasta portata e si sono spesso tradotte in obblighi vaccinali di legge per la frequenza delle scuole statali. [17]. L’ACIP ha riconosciuto gli obblighi vaccinali come una conseguenza di una serie di raccomandazioni sul loro uso universale nel loro voto di delibera.

I rischi ci sono in ogni scelta che facciamo

Durante il processo di coinvolgimento pubblico e i recenti incontri dell’ACIP, molte famiglie hanno condiviso le loro storie di coin-tosssofferenza e perdita a causa della malattia meningococcica invasiva. Queste storie non sono molto diverse da quelle che conosciamo dalle famiglie che hanno sofferto per la morte o per le conseguenze di una reazione avversa da vaccino.
L’ACIP ha concesso gentilmente molto tempo a queste famiglie perché potessero condividere le loro storie e le richieste di raccomandazione universale. Il Presidente Temte ha anche dato lettura della dichiarazione dell’NVIC (National Vaccine Information Centre, la maggiore organizzazione americana per la libertà di scelta, n.d.r.) contro una raccomandazione universale per questo vaccino. In questa dichiarazione è stato messo in evidenza che a molte delle famiglie erano sono stati negati i diritti fondamentali di consenso informato. I loro medici non le avevano informate della disponibilità di un vaccino anti-meningococco: così come è corretto informare sul fatto che i vaccini non sono al 100% sicuri ed efficaci per tutti, queste famiglie avevano il diritto di avere accesso al vaccino e di fare una scelta informata e consapevole per i loro figli. [18]

Un Atto per proteggere i vostri diritti

Queste storie rappresentano una più ampia verità universale; non esistono opzioni prive di rischio, è possibile solo decidere qual è il rischio accettabile per ognuno di noi una volta che siano considerate tutte le possibili opzioni possibili, siano essi trattamenti sanitari, protocolli e prodotti farmaceutici disponibili. Il dibattito pubblico che si sta svolgendo oggigiorno in ambito politico-legislativo si può sintetizzare nella discussione su chi fa saltare la monetina e prende la decisione sul rischio da prendere, se sia lo stato o il governo da una parte, oppure i genitori e i cittadini adulti dall’altra.

L’NVIC ha lanciato una importante iniziativa sul territorio americano attraverso il suo NVIC’s Advocacy Portal
NVIC fornisce questo strumento come una risorsa pubblica gratuita per consentire ai cittadini di tutelare i loro diritti fondamentali sul consenso informato e per poter fare una scelta vaccinale libera da ogni coercizione e discriminazione.

COMILVA agisce sul territorio italiano con lo stesso impegno e strategie del tutto simili a quelle di NVIC: non aspettate qualcun altro per proteggere i vostri diritti … quel qualcuno siete voi e la vostra voce farà la differenza!

 


  1. Centers for Disease Control (CDC). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP): Vaccine recommendation process. Pg 2.
  2. Centers for Disease Control. Manual for Surveillance of VPD: Chapter 8: Meningococcal Disease. CDC updated Apr. 1, 2014.
  3. Ibidem
  4. U.S. Food and Drug Administration. Meningococcal Group B Vaccine. Trumemba product insert.
  5. U.S. Food and Drug Administration. Meningococcal Group B Vaccine. Bexsero product insert.
  6. Presentazione del gruppo di lavoro dell’ACIP sul Meningococco. Considerazioni per l’uso routinario dei vaccini MenB negli adolescenti.  24 Giugno 2015, //www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2015-06/mening-01-rubin.pdf
  7. Tan L KK, Cadone GM, Borrow R. Advances in the development of vaccines against Neisseria meningitidis. NEJM April 22, 2010; 362(16): 1511-1520.
  8. Manchanda V. Gupta S., Bhalla P. Meningococcal Disease: History, Epidemiology, Pathogenesis, Clinical Manifestations, Diagnosis, Antiomicrobial Susceptibility and Prevention. Indian Journal of Medical Microbiology 2006; 24(1): 7-19.
  9. FDA. Comitato Consultivo sui Vaccini e relativi Prodotti Biologici. Documenti FDA della sessione informativa: Use of Serum Bactericidal Antibody As an Immunological Correlate for Demonstration of Effectiveness of Meningococcal Conjugate Vaccines (Serogroup A, C, Y, W-135) Administered to Children Less than 2 Years of Age. Apr. 6, 2011. Pages 3-4.
  10. Istituto Nazionale di Statistica USA U.S. & World Population Clock.
  11. Ibidem nota numero 2
  12. Ibidem nota numero 9
  13. Centers for Disease Control. Meningococcal Disease and College Students: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report. 49(RR07;11-20). Jun. 30, 2000.
  14. Ibidem nota numero 13
  15. Ibidem nota numero 6
  16. Centers for Disease Control. Engagement Project Report: Meningococcal Vaccines and Infants/Toddlers. Executive Summary. Summer 2011.
  17. National Conference of State Legislatures (NCSL). Meningitis Laws at a Glance. NCSL updated 2012.
  18. Fisher BL. What You Should Know About Meningococcal Disease & The Vaccine. NVIC. Jul. 15, 2011.