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AIFA NON È IN POSSESSO DEI RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA (PSUR) DEI VACCINI ANTI-COVID19

09 Dicembre 2022

È quanto si apprende dall’indagine condotta dalle associazioni IDU (Istanza Diritti Umani) e DUS (Diritti Umani e Salute)

I Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Reports) sono documenti di farmacovigilanza destinati a fornire una valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale in un determinato momento dopo l'autorizzazione.
L'obiettivo del PSUR è di presentare un'analisi completa e critica del rapporto rischio/beneficio del prodotto, tenendo conto delle informazioni nuove o emergenti in materia di sicurezza nel contesto delle informazioni cumulative su rischi e benefici [1]. 

Per i “vaccini” anti-Covid19 i titolari delle licenze devono presentare PSUR semestrali [2]; oltretutto, si legge nel Rapporto pubblico di valutazione (EPAR public Assessment report) del vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech [3] (ma lo stesso equivale per gli altri “vaccini”) che EMA chiede siano compilati e presentati anche rapporti riassuntivi di sicurezza a cadenza mensile, oltre alla produzione di routine di PSUR semestrali, per supportare valutazioni tempestive e continue del rapporto rischi/benefici.

Da novembre 2021 le associazioni IDU (Istanza Diritti Umani) e DUS (Diritti Umani e Salute) hanno condotto una lunga ed estenuante indagine presso le agenzie regolatorie e il ministero, attraverso istanze di accesso agli atti, portando all’evidenza che AIFA non è mai entrata in possesso dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) che la normativa impone siano predisposti da parte dei titolari delle licenze.

  • Il 29 novembre 2021 le due Associazioni presentano ad AIFA istanza di accesso agli atti, richiedendo la consegna degli PSUR e delle Relazioni intermedie (l’Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per questi “vaccini”, infatti, è subordinata a Specific Obligations, ossia alla presentazione, entro un periodo di tempo definito e a determinate scadenze, di ulteriori dati a supporto e consolidamento delle evidenze di efficacia e sicurezza, atte a fornire informazioni aggiuntive e ulteriori dati di validazione).
  • Il 28 dicembre 2021 AIFA afferma di non possedere la documentazione richiesta (una circostanza quanto meno preoccupante, considerato il ruolo dell’Agenzia) in quanto tali dati avrebbero “natura riservata”, essendo di “proprietà esclusiva delle aziende produttrici”, e invitano l’istante a rivolgersi a EMA per reperire le Relazioni intermedie, mentre per consultare gli PSUR viene indicato un indirizzo URL del sito di EMA, il quale conduce a una pagina non più disponibile.
  • Il 29 dicembre 2021 le due Associazioni presentano al Ministero istanza di accesso agli atti, richiedendo la consegna degli PSUR e delle Relazioni Intermedie.
  • Il 2 febbraio 2022 il Ministero, in persona del Direttore Generale Dott. Giovanni Rezza, afferma di non essere in possesso della documentazione richiesta.
  • Il 29 dicembre 2021 le due Associazioni presentano all’EMA istanza di accesso agli atti, richiedendo la consegna degli PSUR e delle Relazioni Intermedie.
  • EMA inizialmente afferma di non comprendere quali siano le Relazioni richieste, poi tergiversa, poi dichiara che da Regolamento è consentito a ogni soggetto richiedere solo 2 documenti. IDU, tramite gli avvocati Andrea Oddo, Mauro Fellegara, Giancarlo Incerrano, Pietro Rapisarda, Daniela Bianco ed Elisa Perrachon, presenta a EMA istanza di accesso agli atti (in totale richiede 24 documenti). La maggior parte dei professionisti non ha ricevuto risposta, altri sono stati invitati da EMA a utilizzare uno specifico form.
  • Dopo una copiosa corrispondenza a mezzo mail, EMA risponde in data 9 febbraio 2022, opponendo il proprio diniego all’accesso agli atti (senza specificare se sia in possesso o meno della documentazione) per i seguenti motivi:

A) la divulgazione dei documenti richiesti pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale;

B) i documenti richiesti rientrerebbero fra le “eccezioni” previste dal regolamento e dalla politica dell’Agenzia, e pertanto non possono essere divulgati;

C) l’Agenzia non avrebbe individuato nessun interesse pubblico prevalente che giustifichi la divulgazione dei documenti richiesti e che prevalga sulla tutela dell’interesse sopra individuato (vedi punto A).

  • Le lunghe indagini hanno anche condotto a 2 interrogazioni parlamentari, cui l’ex ministro Speranza non ha mai risposto, al deposito di una querela (depositata il 4 marzo presso la Procura di Roma contro AIFA, Ministero della Salute, Comitato Tecnico Scientifico, Istituto Superiore di Sanità, per i seguenti reati: omissione d’atti d’ufficio, abuso d’atti d’ufficio, omicidio colposo, lesioni personali, falsità ideologica, procurato allarme, falso in atto pubblico), e a un Ricorso al TAR contro AIFA per richiedere l’esibizione di detta fondamentale documentazione, o il reperimento ai sensi di legge.
  • L’udienza al TAR Lazio si è svolta lo scorso 2 dicembre, ove AIFA, oltre ad averlo riportato nei propri atti processuali, HA ESPLICITAMENTE AMMESSO DI NON POSSEDERE LA DOCUMENTAZIONE DOVUTA.

“(…) Ministero ed AIFA non hanno quindi mai potuto verificare la sussistenza di efficacia e sicurezza dei vaccini anti-Covid, e molte decisioni della campagna vaccinale sono state assunte in assenza della documentazione prevista per legge” scrivono le Associazioni IDU e DUS nel loro recente Comunicato Stampa

NOTE:
[1]  Vedi https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs, https://www.aifa.gov.it/psur-rapporti-periodici-di-aggiornamento-sulla-sicurezza

[2]  Vedi la determina AIFA di questi “vaccini” (tra cui https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2020-12-23&atto.codiceRedazionale=20A07197&elenco30giorni=false), vedi il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di questi “vaccini” (tra cui https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005389_049269_RCP.pdf&sys=m0b1l3)

[3]  https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

CC

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