SECONDA PARTE – Tra Scienza, Finzione e Suggestione

Prima Parte:

Introduzione

Gli studi post-marketing: cosa ne sappiamo?

I risultati principali dell’indagine tedesca

Considerazioni sui risultati dell’indagine

Segnalazione delle reazioni avverse: la realtà oltre l’apparenza

Conclusioni e implicazioni politiche dello studio tedesco


SECONDA PARTE – Tra Scienza, Finzione e Suggestione

Facciamo un passo indietro

Parliamo ora di un documento riservato 1 che non era destinato alla pubblicazione, della GSK (GlaxoSmithKline), dal titolo “Rapporto confidenziale per le autorità di regolamentazione” sulla sicurezza biologica clinica e farmacovigilanza, relativamente agli effetti del vaccino INFANRIX HEXA, vaccino combinato difterite, tetano e pertosse acellulare, Epatite B, IPV ed HiB. Il rapporto è stato curato da GSK Ricerca e Sviluppo Belgio ed è stato emesso il 16 dicembre 2011, a fronte di uno studio effettuato dal 23 ottobre 2009 al 22 ottobre 2011.

Questo rapporto è particolarmente interessante non solo per i contenuti, ma anche per comprendere come vengono svolte le indagini sui casi di reazione avversa: il COME, ancora una volta, è associato alla superficialità delle indagini e alla assoluta mancanza di trasparenza nella valutazione degli eventi.

Da quanto emerge possiamo dedurre che i dati normalmente pubblicati sulle reazioni avverse – qualora ci vengano forniti – NON sono attendibili e mascherano una realtà del danno da vaccino molto più ampia di quanto si potesse immaginare.

Nella premessa del Rapporto GSK si legge:

L’informazione sul numero effettivo di persone esposte alla vaccinazione INFANRIX HEXA nei diversi paesi non sono disponibili con precisione. Pertanto, l’esposizione totale è considerata con approssimazione in base al numero di dosi distribuite. Durante il periodo oggetto della presente relazione sono state distribuite 24.283.415 dosi di INFANRIX HEXA. Dal momento che le dosi somministrate per soggetto immunizzato possono variare da 1 a 4 a seconda dei calendari vaccinali dei diversi paesi allora si può stimare che il numero di persone interessate all’esposizione del vaccino varierà da 6.070.854 a 24.283.415.

Durante il periodo di sorveglianza oggetto del rapporto sono stati ricevuti un totale di 2.408 segnalazioni di reazioni avverse (che soddisfano i criteri ICH E2C 2). Queste relazioni includono tutti i rapporti gravi e non gravi di notifiche spontanee (compresi i report pubblicati), ma escludono tutti i rapporti professionali non sanitari e tutti i rapporti non gravi ricevuti esclusivamente dalle autorità di regolamentazione. Il numero totale dei casi trattati nel report è pari a 2.388.

Nel rapporto vengono citati tre studi professionali rilevanti per la sicurezza di INFANRIX HEXA, condotti nello stesso periodo di osservazione (PSUR): questi sono nell’ordine,

  • Studio # 112157 (DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 PRI): Uno studio in fase II, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT co-somministrato al vaccino 10-valente pneumococcico coniugato in neonati sani, nel corso del programma di vaccinazione primaria in tre dosi a 2, 3 e 4 mesi di età.
  • Studio # 110142 (10-PN-PD-DIT-027 PRI): Uno studio in fase III, randomizzato, in singolo cieco, controllato per dimostrare la non inferiorità della co-somministrazione di vaccino 10-valente pneumococcico coniugato con Pediacel contro la co-somministrazione con INFANRIX HEXA, quando somministrato ai bambini come tre dosi nel ciclo primario di vaccinazione durante i primi sei mesi di vita e come dose di richiamo ad 11-13 mesi di età.
  • Studio # 111654 (10-PN-PD-DIT-048) Uno studio in fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la non inferiorità di un lotto commerciale di vaccino 10-valente pneumococcico coniugato (10Pn-PD-DiT) rispetto a un lotto di vaccino clinico di fase III, quando somministrato in tre dosi ciclo di vaccinazione primaria.

La percentuale di dosi seguite da almeno un sintomo indesiderato nei 31 giorni successivi alla somministrazione della vaccinazione varia dal 16,2% al 17,0%. L’evento avverso più frequentemente riportato sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore (dal 5% al 6% dei casi).

La percentuale di dosi seguite da almeno un sintomo indesiderato CONSIDERATE dai ricercatori come CAUSALMENTE CORRELATE alla VACCINAZIONE e la percentuale di dosi con reazioni avverse di grado 3 (Grado Severo, in genere quando è richiesta una qualche forma di assistenza, un intervento medico-terapeutico ed è possibile l’ospedalizzazione 3 ) nel periodo post-vaccinazione di 31 giorni è stato riportato al massimo per l’1%.

Nessun effetto indesiderato di grado 3 in questi eventi è stato considerato dai ricercatori causalmente correlato alla vaccinazione. Ci sfugge il meccanismo tecnico secondo il quale una percentuale del 5%-6% si abbassa all’1%, ma già da qui cominciamo a capire come vengono dati … i numeri in queste ricerche. Nessun evento avverso serio (SAE) fatale è stato riportato in questi studi. Un totale di 36 eventi avversi gravi non fatali sono stati riportati per 25 soggetti su 466 vaccinati (5,4%). Nessuno dei SAE è stato considerato dai ricercatori essere causalmente correlato alla vaccinazione.

Sulla base della revisione dei dati riportati nel periodo di sorveglianza l’azienda considera naturalmente che il profilo di sicurezza del vaccino INFANRIX HEXA sia adeguato. Tuttavia non manca di ricordare che continuerà a monitorare i casi che si sono manifestati durante la fase di osservazione, casi che non dichiara correlati alla vaccinazione.

La tipologia degli eventi avversi viene descritta in Appendice I del rapporto GSK:

Gli eventi vengono considerati gravi solo se soddisfano i criteri che GSK ritiene tali dal punto di vista medico. GSK stabilisce il criterio che la definizione di casi clinicamente gravi viene applicata automaticamente solo per gli eventi oggetto di rapporti derivanti da segnalazioni spontanee post-marketing o di casi letteratura. Eventi derivanti da casi emersi da studi clinici non vengono considerati nell’elenco di GSK in termini medicalmente gravi.

Nel novero degli eventi appaiono i seguenti danni sistemici:

GSK dichiara inoltre che continuerà a monitorare i casi di anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, trombocitopenia autoimmune, Porpora trombocitopenica idiopatica, anemia emolitica, cianosi, noduli nel sito di iniezione, ascessi nel sito di iniezione, malattia di Kawasaki, importanti eventi neurologici (compresa l’encefalite ed encefalopatia), Henoch-Schonlein, petecchie, porpora, ematochezia, reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi), i casi di mancanza di efficacia e i casi di decesso.

Cerchiamo di andare ora un po’ più a fondo in questo studio per comprendere come GSK legge i dati che pubblica. La catalogazione è assegnata automaticamente da GSK al Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nel termine PT (Preferred Term).

Evento catalogato (Listed Event). Un evento è considerato catalogato se è incluso nella RSI (Reference Safety Information) in tutte le circostanze. Eventi che sono elencati solo in situazioni particolari (ad esempio in caso di sovradosaggio, per una specifica indicazione, come parte di una reazione di ipersensibilità o post-trattamento) sono valutati come “non catalogati”. La mancanza di efficacia è valutata come elencato. Questo è supportato da CIOMS V (CIOMS è un’abbreviazione per il “Consiglio delle Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche”, che svolge un ruolo importante all’interno della pratica di farmacovigilanza contemporanea) che riconosce che nessun vaccino può essere efficace in tutti i pazienti.

Caso catalogato (Listed Case). Il caso è considerato catalogato se tutti gli eventi avversi (AE) sono coperti dalla RSI, quando viene inserito nel database della sicurezza. Questo può essere differente dalla RSI utilizzata per questo PSUR (periodo di osservazione).

Nota: Per le sperimentazioni cliniche e Post-Marketing Surveillance (PMS) i casi, solo quelli gravi, per essere catalogati come tali devono corrispondere alla presenza di eventi presenti nella RSI.

Caso non catalogato (Unlisted Case). Tutti i casi in cui anche un evento avverso non sia presente nella RSI nel momento dell’inserimento dello stesso.

Caso grave. Un caso che coinvolge un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede ospedalizzazione o prolungamento delle ospedalizzazioni esistenti, provoca disabilità/invalidità o provoca un difetto congenito o un’anomalia alla nascita.

Viene utilizzato un giudizio medico o scientifico nel decidere se altri report debbano essere considerati gravi, come quelli che coinvolgono importanti eventi che interessano lo stato di salute e che non possono essere correlati immediatamente ad un pericolo di vita o provocare la morte oppure l’ospedalizzazione, ma possono costituire compromissione per il soggetto o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per evitare uno degli altri eventi elencati nella definizione di cui sopra. Anche questi eventi sono considerati gravi.

Esempi di tali eventi sono tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in un pronto soccorso o in casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche, convulsioni che non comportano il ricovero in ospedale, o lo sviluppo di dipendenza da droga o abuso di droghe. In GSK, questi eventi clinicamente rilevanti sono definiti “eventi avversi clinicamente gravi”.

Una panoramica delle 1.742 segnalazioni ricevute nel periodo di tempo è presentato nella tabella 3.

Su questo totale di 1.742 casi, 1.736 sono stati segnalati spontaneamente e sei erano i casi di test clinico.

Sulla base dei dati di esposizione presentati nella sezione 5.1, un tasso di segnalazione di 14,16 casi per 100.000 dosi distribuite può essere stimato (contro il 17,36 casi per 100.000 dosi distribuite nell’anno precedente). Ciò corrisponde a una diminuzione del 18,43% del tasso complessivo di segnalazioni, dovuto principalmente alla diminuzione delle segnalazioni dei casi non verificati, che sono scesi dell’81,74%. La distribuzione per paesi è la seguente:

Come si può notare Italia e Germania sono le due nazioni in Europa che hanno riportato il numero maggiore di segnalazioni e anche l’incidenza delle segnalazioni per abitante è fra le maggiori (l’Italia ha una incidenza addirittura doppia rispetto alla Germania): questo è un dato significativo che riprenderemo in un’altra sezione di questo articolo.

Sulla base della fonte di riferimento iniziale (Tabella 5), 1007 casi sono stati ricevuti dalle autorità di regolamentazione (57,8%), 667 da operatori sanitari (38,3%) e 68 casi da parte di professionisti non sanitari (4%). 13 casi di morte si sono verificati durante il periodo del trial.

La tabella 6 mostra il numero di casi per classe sistemica organica (Systematic Organic Class, SOC) per tutti gli eventi avversi ricevute durante il periodo. Si noti che in questo tabulazione, gravità e catalogazione vengono ordinate secondo il numero di eventi riscontrati.

Ventidue casi con esito fatale sono stati ricevuti nel periodo di riferimento dello studio post-martketing e le loro narrazioni sono presentate nell’Appendice 5A, 5B e 5C dello studio. La lettura di questi casi lascia seri dubbi sulla metodologia di classificazione e sulla mancata correlazione con la vaccinazione, soprattutto se si considera il nesso temporale.

Di questi casi 3 sono avvenuti in Italia. Riportiamo di seguito gli elementi salienti di uno di questi, ricostruendo la cronologia degli eventi.

Caso B0716780A.

Questo caso è stato segnalato dall’autorità di regolamentazione (IT-Agenzia Italiana del Farmaco # 139.520) e descrive l’insorgenza di arresto cardiaco in una bambina di 5 mesi vaccinata con vaccini combinati, pertosse tetano-acellulare, epatite B, poliomielite inattivato ed Haemophilus influenzae di tipo b (Infanrix hexa, GlaxoSmithKline), e vaccino contro lo pneumococco (non GSK) (Prevenar 13) secondo la profilassi prevista.

I genitori della bambina erano giovani, entrambi nati nel 1992.

Nessuna informazione disponibile riguardo a importanti malattie o problemi neonatali. La bambina è stata alimentata con latte artificiale fin dai primi giorni a causa di una ipogalattia materna (condizione caratterizzata da una insufficiente produzione di latte per problemi materni). La crescita del soggetto era sempre stata regolare, tra il 50° e il 75° grado percentile.

10 febbraio 2011: viene somministrata la prima dose dei vaccini Infanrix hexa e Prevenar 13. Poche settimane dopo la vaccinazione con la 1° dose di Infanrix Hexa e Prevenar 13, il soggetto presenta la febbre, così che la seconda dose di vaccini viene rinviata.

14 aprile 2011: la bambina riceve la 2° dose di Infanrix hexa e la seconda dose di Prevenar 13. Nello stesso giorno la bambina presenta febbre alta, > 39°C. Il 15 aprile 2011, la febbre è risolta.

Sia per la prima che per la seconda dose non sono stati resi noti il sito di iniezione né i numeri di lotto dei vaccini.

15 aprile 2011, pomeriggio: la bambina non risponde agli stimoli e viene ricoverata al pronto soccorso con estremità fredde, sguardo fisso, ipertono, torcicollo e fontanella normotesa. Successivamente, il soggetto guarisce completamente.

Alla visita neurologica, il soggetto era vigile, reattivo e lo stato di sonnolenza è stato correlata alla vaccinazione. L’elettroencefalogramma era senza evidenti anomalie irritative.

23 aprile 2011 (notte): la bambina ha un arresto cardiaco. Dopo 20 minuti di rianimazione l’attività cardiaca è ripresa ma con irreversibili sequele neurologiche.

L’autorità di regolamentazione riferisce che la febbre, la rigidità del collo, lo sguardo fisso, le estremità fredde, la non risposta agli stimoli e l’arresto cardiaco sono tutti sintomi possibilmente correlabili alla vaccinazione con Infanrix hexa e Prevenar 13: quasi certamente è correlabile la sonnolenza.

Il 25 aprile 2011, alle 15:10, la bambina muore.

L’autopsia è stata eseguita e i risultati sono stati riportati sulla base delle informazioni disponibili e sulle indagini istologiche: non vi era alcun elemento attribuito ad encefalite.

Nessun farmaco concomitante è stato segnalato. Il soggetto era in buona salute prima della vaccinazione. Il report completo sulle misure di rianimazione e il rapporto completo dell’autopsia non sono stati resi disponibili.

La morte è stata causata da insufficienza d’organo multipla, polmonite ab-ingestis, anossia cerebrale dopo l’arresto cardiaco improvviso. Altre cause significative non sono state trovate, quindi, l’arresto cardiaco potrebbe corrispondere a Sudden Infant Death Syndrome (SIDS).

n.d.r.: riportiamo il parere finale di GSK: “Non c’era alcuna prova scientifica a disposizione per dimostrare una relazione causale tra le somministrazioni vaccinali e l’arresto cardiaco

A questo punto ci è venuta l’idea di andare a confrontare queste informazioni con i rapporti AIFA dello stesso periodo. AIFA pubblica il suo usuale (ultimamente non tanto, visto che l’ultima versione disponibile è quella del periodo 2013) “Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia, 2009-20104 e quindi si passa all’analogo rapporto per il 2011 5. In questi due rapporti cerchiamo di capire se e come possiamo trovare i dati provenienti dallo studio post-marketing di GSK.

Le reazioni avverse riportate per il vaccino esavalente in Italia nel periodo 2009-20011 dall’AIFA sono rispettivamente:

  • Anno 2009 = 575,
  • Anno 2010 = 541,
  • Anno 2011 = 532.

In questi numeri, teoricamente, dovrebbero essere incluse le reazioni indicate nel report GSK. Infatti i report
prevedono che ci siano segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche. Analizzando quanto riportato da
AIFA nei rapporti di quegli anni, stranamente notiamo che i casi segnalati dalle aziende farmaceutiche (tutte
…) sono rispettivamente:

  • Anno 2009, 2 (su 3547, 575 solo per esavalente),
  • Anno 2010, 2 (su 2316, 541 solo per esavalente),
  • Anno 2011, 3 (su 3433, 532 solo per esavalente),

Complessivamente le segnalazioni provenienti dalle aziende farmaceutiche all’AIFA nel periodo 2009-2011 (un periodo più ampio rispetto a quello dello studio) sono 7 e non sappiamo, tra l’altro, se riguardino nemmeno l’esavalente: dove sono finiti tutti i 595 casi italiani rilevati nel rapporto GSK per l’esavalente?

D’altro canto, relativamente alle segnalazioni dovute a personale medico (in particolare specialisti, medici di medicina generale, medici ospedalieri e pediatri) indicate nei rapporti AIFA, valendo i criteri esposti nello studio tedesco, nessuna di queste avrebbe dovuto pervenire all’AIFA direttamente, bensì tramite gli sponsor (leggi case farmaceutiche).

Quindi abbiamo il ragionevole dubbio che i 595 casi di reazione avversa emersi nello studio post-marketing di GSK non siano nemmeno presenti nei conteggi AIFA. Questo non lo sapremo mai con certezza, in quanto nel nostro paese non esistono regolamentazioni come quelle tedesche.

Sussiste, inoltre, un altro problema di fondo che viene evidenziato anche negli stessi rapporti AIFA:

Per favorire l’aderenza alla campagna vaccinale, la vaccinazione con l’antipneumococco 7 o 13 valente viene effettuata generalmente nella stessa seduta vaccinale dell’esavalente. Entrambi però possono dar luogo ad insorgenza di febbre e, come riportato nel RCP del vaccino antipneumococco-7 valente, la frequenza di reazioni febbrili risulta più elevata se il vaccino è somministrato contemporaneamente all’esavalente. Nella maggioranza delle segnalazioni in seguito a somministrazione di vaccino antipneumococcico, ed in particolare nei casi segnalati come gravi, i bambini hanno ricevuto contemporaneamente il vaccino esavalente. Questa consuetudine rende quindi più difficile la valutazione dei dati.

AIFA cita le sole reazioni febbrili ma in realtà, come abbiamo visto in precedenza, gli eventi avversi per classe sistemica organica (SOC) sono molti altri e questa incertezza li riguarda tutti.

Quello che invece non troviamo con certezza sono i tre casi di decesso verificatisi in Italia e indicati nel rapporto GSK. Dobbiamo quindi ritenere che AIFA non abbia classificato questi casi secondo le conclusioni di GSK, nel cui rapporto (per un altro di quei tre casi, il B0712016A) è scritto chiaramente che: “l’autorità di regolamentazione riporta che gli eventi avversi sono possibilmente correlabili alla vaccinazione con INFANRIX HEXA e PREVENAR 13”.

L’AIFA e i suoi Fratelli

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che è l’autorità regolatoria italiana, ha espresso le sue linee di lavoro e le sue potenzialità operative come riportato nella Gazzetta Ufficiale del 18 febbraio scorso 6 con il titolo “Modalità di gestione e flussi informativi per le emergenze connesse ai vaccini (ritiri e sospensioni cautelative, carenze)” in cui sottolinea l’importanza di un coordinamento con le “Autorità di Sanità Pubblica” nella diffusione di informazioni, in particolare per il “… ritiro o sospensione di lotti di vaccini e di modifiche degli stampati inerenti alla sicurezza …”, e questo perché queste informazioni potrebbero avere ripercussioni sulla tenuta delle coperture vaccinali. Non manca di sottolineare la necessità del carattere confidenziale che devono avere questi dati prima di ogni divulgazione. Confidenziale … ci ricorda qualcosa …

Apprendiamo dalla stessa Gazzetta Ufficiale come il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza (GLV) – fondato sin dal 2012 e formato da esponenti di AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità (ISS), Centri regionali di Farmacovigilanza (FV) e Direzioni Regionali per la prevenzioni e la sanità pubblica – si adoperi per sviluppare strumenti e iniziative finalizzati al miglioramento dell’attività di vaccinovigilanza nel suo complesso (non è dato a sapere poi come tali strumenti vengano utilizzati e se i risultati siano all’altezza delle aspettative).

Tuttavia l’attenzione è concentrata sugli aspetti comunicativi, piuttosto che sostanziali della vaccinovigilanza stessa: la massima preoccupazione infatti è quella di “garantire la normale erogazione delle prestazioni vaccinali da parte dei servizi interessati …”.

 L’AIFA aggiunge anche:

Riguardo alla comunicazione, è di estrema importanza che vengano predisposti messaggi uniformi, concordati tra le diverse autorità, e che siano rispettati i tempi stabiliti per la divulgazione delle informazioni.

Anche nelle emergenze conseguenti alla carenza sono importanti gli aspetti di comunicazione, ed è indispensabile predisporre messaggi uniformi, concordati tra le diverse autorità.

Altrettanto importante è il rispetto della confidenzialità delle informazioni, nei tempi stabiliti per la divulgazione delle stesse

E risulta piuttosto incomprensibile, alla luce dei risultati dello studio tedesco, l’accostamento del richiamo al rispetto del regolamento AIFA sul conflitto di interessi (che tutti i membri del GLV sono tenuti a rispettare) con l’impegno alla riservatezza, che impone di non diffondere informazioni, di qualsiasi natura e sotto qualsiasi forma, prima della pubblicazione della “notizia” sul sito AIFA, perché più della comunicazione è in gioco la corretta condotta scientifica.

A proposito delle abitudini tutte italiane al conflitto di interesse, vogliamo ricordare l’articolo di Guglielmo Pepe 7 del 18 settembre 2015, dal titolo “Quel conflitto di interessi all’Istituto di Sanità”, in cui si scrive a proposito di un tema altrettanto scottante come quello della “digitalizzazione nel settore della salute” e degli aspetti importanti legati alla tutela della privacy della cittadinanza.

Tale digitalizzazione è finalizzata alla formazione di un unico “contenitore” di tutti i dati sanitari della intera nostra vita (il “Fascicolo Sanitario Elettronico”) e questo, come quello dei vaccini, è un mercato che vale miliardi di euro.

L’abitudine a trascurare i conflitti di interesse non è un’esclusiva dell’ISS, ma è certamente un indicatore preoccupante perché mette in evidenza un modus operandi che coinvolge autorevoli esponenti pubblici.

Le cronache recenti confermano come anche il nostro ex premier, Matteo Renzi, sia stato protagonista di una operazione dai contorni piuttosto “dubbi” come quella degli accordi stipulati con l’IBM per un investimento da 150 milioni di dollari nelle aree ex EXPO 8, dove dietro all’apparente “affarone” si celava un “Accordo [Ancora! n.d.r.] Confidenziale” per il quale lo Stato italiano si impegnava a cedere i dati sanitari dell’intera Lombardia, con una reale opzione verso tutti i dati nazionali. Dietro a questa vicenda ci sono interessi e rischi enormi, la cui analisi ha ben raccolto nel suo sito Mauro Novelli 9, interessi e rischi altrettanto cospicui che sono anche collegati alla questione dell’anagrafe vaccinale digitalizzata 10.

Italia capofila per le strategie vaccinali a livello mondiale: ci sarà un perché?

Nel settembre 2014 viene siglato un importante accordo a Washington nell’ambito del Global Health Security Agenda: l’Italia viene designata quale capofila dei prossimi cinque anni per le strategie e le campagne vaccinali nel mondo.

Questo “prestigioso incarico” verrà conferito, alla presenza di Barack Obama, al Ministro Lorenzin e al Presidente dell’AIFA Pecorelli (che successivamente ha dovuto dimettersi dalla carica nel dicembre 2015, accusato di conflitto di interessi dal dg Luca Pani dopo un’indagine interna). Fra le dichiarazioni di Pecorelli ricordiamo questa parte che risuona molto attuale 11:

… soprattutto in questo momento in cui stanno crescendo atteggiamenti ostili contro i vaccini dobbiamo intensificare le campagne informative in Europa, dove sono in crescita fenomeni anti vaccinazioni. Si tratta di un’operazione che l’Italia intende condurre con il coinvolgimento attivo di tutti gli attori … Il nostro Paese si trova al centro dell’area mediterranea e le molte crisi internazionali hanno portato a nuovi imponenti flussi migratori. È necessario rafforzare i controlli nei confronti di malattie endemiche riemergenti come polio, tubercolosi, meningite o morbillo …

Pecorelli verrà poi accusato di conflitto di interessi un anno dopo questo “prestigioso incarico” 12 :

… Sergio Pecorelli, presidente del consiglio di amministrazione ed uno degli autori del nuovo PNPV, secondo il quotidiano La Stampa non ha mai detto all’AIFA che era consulente per una società che investe in aziende farmaceutiche. Pecorelli è anche autore di dossier, sponsorizzato da Sanofi Pasteur e pubblicati da una fondazione per la salute, su cui vanta i benefici delle vaccinazioni […] Maurizio Bonati, capo del Dipartimento di Sanità Pubblica presso l’Istituto Mario Negri di Ricerche Farmacologiche di Milano, aggiunge che molto del ragionamento scientifico ed economico del piano non è chiaro […] “Quasi tutti i vaccini nel nuovo programma sono nuovi”, dichiara […] “Non vedo una strategia nazionale dietro a tutto questo, solo un elenco dei vaccini”. Il piano è stato redatto da un gruppo che ha incluso l’ormai sospeso Presidente Pecorelli dell’AIFA, il Presidente dell’ISS Walter Ricciardi, ed i membri di una commissione permanente presso il Ministero della Salute. “Pochi nella comunità scientifica sapevano che il piano è stato reso pubblico”, spiega Bonati […] Preoccupazioni che l’industria abbia avuto voce in capitolo nel PNPV, sono state alimentate dalla sorprendente somiglianza del nuovo programma di vaccinazione col programma “lifetime Immunization schedule” 13 presentato nel 2014 da quattro società scientifiche che Vittorio Demicheli 14 (coordinatore del programma di vaccinazione della Regione Piemonte e membro della Cochrane Collaboration’s former) insinua abbiano agito sotto la pressione dell’industria farmaceutica e che siano in odore di conflitto di interesse …

Dalle osservazioni di Demicheli nascono due inchieste, una di Laura Margottini 15 e l’altra di Amelia Beltramini 16 dove possiamo leggere che più di metà dei firmatari del “Calendario [Vaccinale, n.d.r.] per la vita” (alcuni dei quali si sono seduti al tavolo di lavoro per la stesura del PNPV 2017-2019) si troverebbero in conflitto di interessi con aziende farmaceutiche produttrici di vaccini.

Pecorelli non deve sentirsi solo, sembrerebbe essere piuttosto in buona compagnia anche in AIFA, da quanto ci fa sapere il Codacons nel suo articolo del 21 febbraio scorso 17: nell’esposto presentato all’ANAC viene prefigurato il reato di abuso d’ufficio e rifiuto di atti d’ufficio e omissione, oltre a denunciare conflitti di interesse anche per il DG Mario Melazzini.

Su Ricciardi e i suoi conflitti di interesse ricordiamo anche il parere finale del M5S sulla proposta di nomina del suddetto a Presidente dell’ISS 18: “…rileviamo la diffusa sussistenza di numerosi conflitti dinteresse risultanti da una commistione con case farmaceutiche o simili, laddove ad esempio il Prof. Ricciardi ricopre oppure abbia ricoperto …”.‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬

Pochi giorni dopo la sigla dell’accordo di Washington, in pieno coordinamento operativo, il nostro ex premier Renzi incontra a Roma i dieci CEO mondiali di Big Pharma per incentivarli ad investire in Italia, sulla base di richieste precise 19:

… stabilità normativa e certezza di regole, un sistema regolatorio forte e solido, snellezza burocratica, una riforma dell’AIFA che la rende efficiente, che acceleri l’accesso dei prodotti ai mercati e le ispezioni … la presenza a palazzo Chigi dei CEO di Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Serono, Novartis e Roche, insieme a due delle italiane (Menarini e Chiesi) ben radicate all’estero, non è stato un evento di secondo piano … Ora, è chiaro, si attendono i fatti da parte del Governo …

Non possiamo non vedere il sottile filo rosso che collega un sistema di rapporti così stretto fra l’industria e le istituzioni e le scelte di politica sanitaria in tema vaccinale del nostro paese: l’Italia e gli italiani vengono messi a “disposizione” anche del mercato dei vaccini con tutta la loro storia personale, sanitaria e di abitudini di vita digitalizzata nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), per una sperimentazione clinica organizzata su grande scala e ricca di dati utili per ogni valutazione futura.

Sul punto si è espresso Melazzini in un editoriale dell’AIFA 20:

In molti casi, quindi, non è chiaro fino a che punto i risultati di studi clinici condotti su popolazioni selezionate siano applicabili a pazienti con profili differenti di fattori di rischio: un’incertezza che costringe i medici a decidere sulla base di complesse generalizzazioni.

Naturalmente, chi si arruola deve fornire il consenso alla condivisione dei dati, …

Grazie a questo fitto intreccio di interessi, che allarga le sue maglie fino ai livelli operativi più bassi, l’industria dei vaccini ha mano libera e può condizionare ogni scelta: dalla trasparenza nell’informazione alle politiche sanitarie e sociali ad ogni livello. Non per nulla il nostro è adesso il Piano Vaccinale più INCLUSIVO al mondo, parole di Walter Ricciardi 21.

E a nulla è valso il richiamo alla tendenza europea verso la liberalizzazione fatto dall’On Pedicini al Parlamento Europeo sul “Caso Vaccini Italia22, si continua imperterriti sulla strada della propaganda, della paura e, quando tutto questo non basta, si passa alle maniere forti disegnando una moderna “apartheid” per coloro che non si piegano al dogma vaccinale, in barba ai diritti umani e alla nostra Costituzione.

Epidemie di che? Una mobilitazione senza precedenti!

Domenico Mastrangelo (Senior Scientist nell’ambito della ricerca presso il Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze dell’Università di Siena) nel suo recente lavoro “Verso una medicina di regime”, pubblicato sulla rivista Puntozero (Nexus Edizioni) 23, ci ricorda che:

Se esistesse un dibattito, tra sostenitori e detrattori dei vaccini, questo articolo ne mostrerebbe tutta l’inutilità. L’utilità dei vaccini non può essere stabilita da chi i vaccini li produce e ha interesse a trarne profitto, specie se la produzione è nelle mani di individui senza scrupoli, il cui scopo non è certo la tutela della salute!

Fatti, statistiche e buon senso (per parafrasare ancora il lavoro di Mastrangelo) dimostrano tutto il contrario di quanto si va blaterando con cadenza quotidiana, con ogni mezzo comunicativo, con insistenza maniacale, sul ritorno di malattie infettive debellate (quali?), allarmi meningite, allarmi morbillo, allarmi … “avanti il prossimo”!

 Il libro di Peter C. Gøtzsche, direttore della Nordic Cochrane Collaboration, “Medicine letali e crimine organizzato. Come le grandi aziende farmaceutiche hanno corrotto il sistema sanitario24 (febbraio 2016), il lavoro “Pharmaceuticals and corruption: a risk assessment25 di Jillian Clare Cohen, o la denuncia di Marcia Angell, già Editore Capo della rivista New England Journal of Medicine attraverso il suo lavoro “La verità sulle case farmaceutiche. Come ci ingannano e cosa fare” 26 ci danno ampia prova, anche oltre la nostra immaginazione, di quanto radicata e diffusa sia la corruzione. Ancora Mastrangelo:

Il capitolo 8 del libro di Gøtzsche, offre il conforto di prove schiaccianti riguardo al coinvolgimento, nel business di farmaci e vaccini degli stessi medici. Il capitolo si intitola – Cosa ci fanno migliaia di medici sui libri paga delle aziende farmaceutiche – e, in una tabella, mostra come, al 2010, 4.036 medici danesi risultassero autorizzati a lavorare per aziende farmaceutiche. Fatte le dovute proporzioni … quanti ce ne dovrebbero essere, ad esempio, in Italia, piuttosto che in Francia, Germania, Spagna, Inghilterra, America e così via discorrendo?

Queste le situazioni che normalmente si vengono a creare e hanno un impatto enorme sul piano politico-sociale:

  • L’industria spesso non fornisce ai medici un’informazione neutrale e completa;
  • L’industria controlla e indirizza la ricerca attraverso i finanziamenti che elargisce all’Università;
  • L’industria interrompe ricerche sfavorevoli o ne impedisce la pubblicazione;
  • I dati primari delle sperimentazioni clinico-farmacologiche rimangono nelle mani dell’industria e non vengono mai messi a disposizione dei ricercatori che li hanno prodotti;
  • L’industria, in quanto “proprietaria dei risultati”, non pubblica i risultati negativi;
  • Le riviste scientifiche non pubblicano articoli con dati negativi perché di scarso interesse commerciale;
  • L’industria condiziona, attraverso la pubblicità, le maggiori riviste mediche, i cui referees spesso hanno rapporti di dipendenza economica dalle aziende;
  • I medici che redigono le rassegne o le linee-guida sovente non sono indipendenti dalle industrie;
  • Anche le pubbliche amministrazioni non sono indipendenti dalle industrie.

Conclusioni

Lo studio tedesco già citato ha fatto ulteriore chiarezza su come vengano condotti gli studi post-marketing finanziati dall’industria farmaceutica. Le poche analisi disponibili condotte su questi lavori hanno messo in evidenza il loro basso valore scientifico e la mancanza di integrità. I medici partecipanti allo studio sono tenuti a mantenere la riservatezza verso lo sponsor per tutti i dati raccolti, incluse le reazioni avverse.

Così come vengono condotti questi lavori non possono essere considerati uno strumento per la sorveglianza sulla sicurezza dei farmaci, come pure su quella dei vaccini. Ciononostante le attuali legislazioni sulla farmacovigilanza si basano su questi studi post-marketing.

L’analisi retrospettiva sullo studio post-marketing di GSK per il vaccino pediatrico INFANRIX HEXA, nel periodo 2009-2011 indica come l’Italia sia stata in prima fila nella notifica delle reazioni avverse e che in questo contesto siano stati riportati 22 casi di morti sospette di cui 3 nel nostro paese. Di questi casi fatali non c’è alcuna traccia nel nostro sistema di farmacovigilanza e ci sono forti dubbi che praticamente nessuno dei 595 casi di reazione avversa al vaccino riportati nello studio GSK sia stato recepito per il periodo di interesse dal nostro sistema di sorveglianza.

Tutto questo deve interrogarci sulla trasparenza, e sulle reali intenzioni del sistema sanitario (imprese incluse), che sembra concentrato sulla protezione del mercato farmaceutico più che su quella del cittadino utente del servizio e consumatore del prodotto, anche alla luce delle martellanti campagne di promozionali, che hanno assunto il carattere di una vera e propria propaganda a favore del pensiero unico vaccinale e per la repressione di ogni voce critica, sia che venga dagli addetti ai lavori che dalla società civile.

Nello stesso tempo il problema delle reazioni avverse viene notevolmente sottostimato, se non relegato all’aneddoto e senza alcuna misura seria di vaccino-vigilanza attiva dimostrabile.

E quindi, anche l’ultimo contributo pubblicato nella collana “Quaderni del Ministero della salute” dal titolo “Vaccinazioni: stato dell’arte, falsi miti e prospettive. Il ruolo chiave della prevenzione”, purtroppo non riesce a rassicurarci né sulla bontà della pratica vaccinale né, tanto meno, sui controlli che sono messi in atto per confermarla.

Lasciamo ai lettori, se lo desiderano, il compito di valutare i contenuti di questo documento che mentre cerca di esprimere uno spessore scientifico di rilievo, appare addirittura indulgere a riferimenti alla stampa quotidiana, come emerge da un passaggio di pagina 21: 8.8.2015Santobono, emergenza rotavirus: 400 accessi giornalieri al pronto soccorso” … riportato come solo titolo dall’edizione web de “Il Mattino27. Sbadatamente, gli autori del documento omettono di indicare quanto riportato nell’articolo stesso, dove si evince che i 400 accessi giornalieri non sono certo ascrivibili tutti a rotavirus:

“ … Effettivamente c’è un aumento degli accessi determinato, oltre che dalla gastroenterite da rotavirus anche dalla mancanza di pediatri di famiglia che sono andati in vacanza, per cui si tende a ricorrere al pronto soccorso anche quando non c’è una effettiva necessità …”

Gli stessi autori si premurano, a pagina 118, di metterci in guardia contro le “Bufale sui Vaccini”: questo è un aspetto che a noi sta molto a cuore, li ringraziamo per questa avvertenza e ci aspettiamo che l’attenzione, in questo caso, sia massima, da parte di tutti. A tale proposito, se possiamo, ricambiamo il favore suggerendo la lettura di un ottimo libro dal titolo inequivocabile, “Attenti alle Bufale … e ai Mandriani, ovvero come usare la evidence-based medicine per difendersi dai cattivi maestri28.

 


1  //www.informasalus.it/it/data/allegati_docsc/2738.pdf

2  //www.pharmacovigilance.org.uk/tag/e2c/

3  //www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_349_ulterioriallegati_ulterioreallegato6_alleg.pdf

4  //www.aifa.gov.it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-2009-2010

5  //www.aifa.gov.it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2011-0

6  //www.quotidianosanita.it/allegati/allegato7278927.pdf

7  http://pepe.blogautore.repubblica.it/2015/09/18/quel-conflitto-di-interessi-allistituto-di-sanita/

8  http://notizie.tiscali.it/cronaca/articoli/ibm-dati-sanitari/; //www.giannibarbacetto.it/2017/02/15/a-ibm-tutti-i-nostri-dati-sanitari-in-cambio-della-nuova-sede-sullarea-expo/

9  //www.mauronovelli.it/PuntO%20287%20Lidu%201948.%20Note%20su%20Fascicolo%20Sanitario%20Elettronico%201-4-2014.htm

10  //www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=2017&codLeg=58583&parte=1%20&serie=null

11  //www.aifa.gov.it/content/litalia-capofila-le-strategie-vaccinali-livello-mondiale

12  //www.sciencemag.org/news/2015/12/new-vaccination-strategy-stirs-controversy-italy

13  //www.epiprev.it/materiali/2014/EP2014_I6S2_131.pdf

14  //www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2015-10-27/piano-nazionale-vaccini-cura-trasparenza-contro-teoria-complotto-093236.php?uuid=ACwmW3NB

15  //www.sciencemag.org/news/2015/12/new-vaccination-strategy-stirs-controversy-italy

16  https://spizzichiemozzichidisalute.wordpress.com/2015/11/19/obbligo-vaccinale-e-conflitti-di-interesse/

17  //www.vacciniinforma.it/2017/02/21/vaccini-e-codacons-operazione-trasparenza-e-una-valanga-di-esposti/5049

18  //www.massimoenricobaroni.it/parere-m5s-nomina-ricciardi-presidente_iss/

19 //www.ilsole24ore.com/art/impresa-e-territori/2014-10-07/renzi-apre-big-farmaco-063854.shtml?uuid=AB6Ajk0B

20  //www.quotidianosanita.it/stampa_articolo.php?articolo_id=49630

21  //www.regioni.it/sanita/2017/02/08/ricciardi-iss-piano-vaccini-il-18-febbraio-in-gazzetta-498445/

22  //www.freedompress.cc/italia-capofila-13-vaccini-obbligatori-invece-di-4-ecdc-nessuna-garanzia-che-lobbligatorieta-assicuri-una-maggiore-copertura-vaccinale/

23  //www.nexusedizioni.it/it/CT/verso-una-medicina-di-regime-5442

24  https://www.amazon.it/Medicine-organizzato-farmaceutiche-corrotto-sanitario/dp/8899318018

25  //www1.worldbank.org/publicsector/anticorrupt/corecourse2007/Pharmaceuticals.pdf

26  https://www.amazon.com/exec/obidos/tg/detail/-/0375760946/qid=1129335805/sr=2-2/ref=pd_bbs_b_2_2/104-0991901-4113550?tag=wanttinfo-20&v=glance&s=books

27  //www.ilmattino.it/napoli/cronaca/santobono_napoli_pronto_soccorso_rotavirus-1185092.html

28  https://www.amazon.it/Attenti-mandriani-evidence-based-medicine-difendersi/dp/8849002416