Pubblichiamo anche noi, per gentile concessione di AsSIS e del dott. Serravalle l’articolo originale dell’associazione che trovate all’indirizzo https://www.assis.it/la-profilassi-contro-il-virus-respiratorio-sinciziale-a-tutti-i-neonati-toscani-tra-un-consenso-poco-informato-e-i-dubbi-in-base-alle-prove-scientifiche/.
L'espressione inglese regulatory capture1 (traducibile in italiano come cattura del regolatore) è utilizzata quando un'agenzia di regolamentazione statale (authority, organismi di controllo, organi di sorveglianza), creata per agire nell'interesse pubblico, agisce invece in favore degli interessi commerciali dell'industria o nel settore oggetto della regolamentazione.
Ne abbiamo scritto a proposito dell’OMS2, analizziamo adesso come la fabbrica delle malattie abbia “catturato” le amministrazioni regionali, prendendo ad esempio la regione Toscana3, che offre il farmaco contro l’RSV a tutti i lattanti tra ottobre e marzo.
L’Informativa per il consenso alla somministrazione4 offre lo spunto per alcune riflessioni e 7 domande che inoltreremo anche secondo i canali ufficiali:

Rappresentato in questi termini, qualcuno potrebbe erroneamente interpretare che il comune e banale VRS sembra sia responsabile di ricovero in terapia intensiva nel 20% dei soggetti che lo contraggono, mentre si riferisce solo alla piccola percentuale di soggetti che vengono ospedalizzati.
Il consenso è informato ?
Se il consenso deve essere davvero informato, per poter effettuare una scelta consapevole e poter dichiarare, come scritto nel modulo da sottoscrivere, di aver ricevuto informazioni sui motivi che consigliano la profilassi, vorremmo conoscere i dati che hanno condotto a questo oneroso investimento di sanità pubblica.
La regione Toscana può fornire:
- la stima ragionevolmente accurata di quanti bambini toscani sotto l’anno di età contraggano nel periodo da ottobre a aprile una infezione da VRS?
- il tasso di ricoveri per bronchiolite e polmonite da VRS nei bambini toscani minori di 1 anno da ottobre a aprile?
- il tasso di ricoveri in terapia intensiva per bronchiolite e polmonite da VRS nei bambini toscani minori di 1 anno da ottobre a aprile?
- l’età gestazionale dei bambini toscani minori di 1 anno ricoverati in ospedale e in terapia intensiva per bronchiolite e polmonite da VRS da ottobre a aprile?
- la percentuale dei bambini toscani minori di 1 anno ricoverati in ospedale e in terapia intensiva per bronchiolite e polmonite da VRS da ottobre a aprile ha anche patologie croniche e/o co-morbilità?
Una decisione così importante, quale la somministrazione di un anticorpo monoclonale (non acqua fresca) a TUTTI i neonati toscani dovrebbe essere fondata su dati epidemiologici certi e confermati. Non li abbiamo trovati sul sito della regione, né nell’informativa che si distribuisce ai genitori. Sono riportati soltanto i risultati di studi osservazionali (quelli più soggetti a errori metodologici) di altri paesi e di un’altra regione italiana, e non sono comunicati i risultati dei soli 3 studi clinici controllati di fase 3 che hanno condotto alla commercializzazione del farmaco. Studi peraltro sponsorizzati da Sanofi, la ditta produttrice del farmaco.
Profilassi e terapia della bronchiolite
L’informativa della regione ricorda che non esistono terapie specifiche contro questo virus, dimenticando di precisare che non esistono contro nessun virus. Nel corso di queste infezioni, si utilizzano comunemente terapie di supporto utili ed efficaci nel contenere i sintomi della malattia finché l’organismo non sconfiggerà l’agente infettivo. Altrettanto importanti sono le misure di profilassi (che non sono riportate) contro le infezioni respiratorie dei lattanti e dei bambini:
- evitare il contatto con altri bambini o adulti affetti da infezioni delle vie aeree;
- lavarsi sempre le mani prima e dopo aver accudito il bambino;
- allattare al seno in modo prolungato: se possibile esclusivo fino a 5-6 mesi, proseguendo sino all’anno e oltre (se gradito da mamma e bambino);
- fare frequenti lavaggi nasali con soluzione fisiologica o ipertonica;
- non fumare mai in casa, anche in ambienti diversi da quelli dove si trova il bambino.
Ci piacerebbe sapere se queste indicazioni siano fornite ai genitori al momento della dimissione dal punto nascita. Se, ad esempio, mamma e papà sono istruiti sulle modalità di esecuzione del lavaggio nasale del neonato, se sono incoraggiati a smettere di fumare almeno in casa, e quante risorse sono impiegate per favorire l’allattamento esclusivo al seno, dal momento che In Toscana, dopo il rientro a casa, il 66% dei bambini è stato allattato solo al seno, il 4% al seno più acqua o altri liquidi diversi dal latte, il 21% ha ricevuto latte materno integrato con quello artificiale, mentre il 9% solo latte artificiale secondo quanto riferisce il documento ARS Il Percorso Nascita, che correttamente riporta che l’OMS definisce l’allattamento al seno esclusivo l’alimentazione ideale nei primi sei mesi di vita, ma usa il termine latte artificiale, più volte condannato dalla stessa OMS, al posto del più appropriato termine “formula”.
Aggiungiamo una sesta domanda: vorremmo conoscere:
- la percentuale dei bambini toscani minori di 1 anno ricoverati in ospedale e in terapia intensiva per bronchiolite e polmonite da VRS da ottobre a aprile allattati al seno, e di quelli invece allattati con formula
e le iniziative concrete per raggiungere l’obiettivo OMS dell’allattamento esclusivo al seno nei primi 6 mesi di vita del bambino.
Sicurezza ed efficacia

Dell’efficacia e della sicurezza abbiamo già scritto. 5
Tra i 994 bambini dello studio Melody6 che hanno assunto Nirsevimab ne sono stati ricoverati 6 (0,6%) per infezione respiratoria da VRS, tra i 496 che hanno assunto il placebo ne sono stati ricoverati 8 (1,6%): in sintesi, il Nirsevimab si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre l’incidenza delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (ITRI) causate dal VRS che hanno richiesto cure mediche (ma chi non porta il bimbo di poche settimane a visita pediatrica anche se è solo raffreddato?), mentre il farmaco non sembra essere più efficace del placebo nel ridurre il ricovero in ospedale quando impiegato nei bambini nati a termine. Bisogna somministrare Nirsevimab a 62 bambini per evitare 1 ricovero per infezione delle basse vie respiratorie confermata da VRS. Non si sono verificati decessi nel gruppo placebo, mentre sono stati segnalati 5 decessi (0,25%) nel gruppo Nirsevimab.
Nello studio di fase 1b/2a7 di dose-escalation su neonati pretermine sani con un'età gestazionale di 32-35 settimane sono stati riportati 3 eventi avversi gravi nel gruppo che hanno ricevuto Nirsevimab, ben diversi dalla eruzione cutanea, reazione locale e febbre: si tratta di eventi gravi, perché possono causare ricovero in ospedale, determinare disabilità persistente, mettere in pericolo la vita o causare il decesso del paziente.

Con un tasso di bronchiolite maggiore in chi ha assunto Nirsevimab: splendido esempio di efficacia!

In base ai dati pubblicati in questi studi il Nirsevimab non dovrebbe essere somministrato, soprattutto ai neonati sani nati a termine.
Settima domanda: la regione Toscana ha predisposto un programma di vigilanza attiva per monitorare le sospette reazioni avverse che si presenteranno dopo la somministrazione del farmaco o si affiderà alla sorveglianza passiva che sottostima considerevolmente tali eventi?
Non è un obbligo!
La profilassi con il Nirsevimab (NON È UN VACCINO!) non è obbligatoria e non può essere somministrata senza il consenso dei genitori o dei legali rappresentanti. I 10 vaccini pediatrici sono obbligatori in base alla legge Lorenzin, mentre non esiste una legge che abbia sancito l’obbligo all’anticorpo monoclonale contro l’RSV; l’aggressiva campagna di sensibilizzazione sui media non può assolutamente essere equiparata ad un obbligo di legge.
Esaminiamo il modulo di consenso infermato della regione Toscana.
La dichiarazione da sottoscrivere

Il messaggio è fin troppo evidente: io ti avverto che il VRS può causare a tuo figlio appena nato (immaginate in che momento di fragilità emotiva si trovano i neo-genitori) una malattia gravissima che lo potrebbe portare in terapia intensiva, come puoi rinunciare a una immunizzazione sicura ed efficace? “Sei consapevole delle conseguenze per la salute di tuo figlio se rifiuti?”
Le informazioni sui motivi che consigliano la profilassi ci saranno note solo dopo che la regione Toscana avrà fornito le risposte alle 6 domande che abbiamo formulato, sino ad allora non abbiamo a disposizioni notizie obiettive, se non quelle provenienti, direttamente o indirettamente, dall’azienda farmaceutica che produce il Nirsevimab.
Merita attenzione anche l’ultima dichiarazione che i genitori dovrebbero sottoscrivere: l’esistenza o meno di controindicazioni all’assunzione del farmaco per il bimbo nato da poche ore: il senso del ridicolo non si era mai spinto fino a tanto.
Le strategie di mercato: come trasformare un banale raffreddore in una patologia grave
L’industria farmaceutica, a differenza di tutte le altre, dovrebbe contribuire alla salute pubblica, pur mantenendo l’interesse commerciale di realizzazione di legittimi profitti. In realtà, gli obiettivi e le strategie delle aziende farmaceutiche sono determinati dalla finanza, che privilegia esclusivamente l'interesse finanziario a discapito della salute. L'interesse pubblico diventa così secondario, e spesso viene utilizzato solo come strumento di marketing. Slogan come "lavoriamo per la vostra salute" sono frutto di un calcolo degli esperti della Comunicazione e della psicologia della vendita, utile a condizionare i comportamenti che mascherano calcoli commerciali.
L’etica è così subordinata al raggiungimento degli obiettivi finanziari, serva di un potere superiore: il profitto. Lavorano ossessivamente per questo obiettivo i dipendenti e i managers delle grandi aziende farmaceutiche, che devono sempre essere "allineati", ossia conformi alle direttive aziendali, senza spazio per il pensiero critico. L’attività di marketing coinvolge poi medici, personale sanitario, ricercatori e quindi testimonial, associazioni di malati, che diventano strumenti per il profitto. Questa organizzazione trova casse di risonanza prima nella stampa specializzata prima e poi in quella popolare: così si sviluppa il "disease mongering", ossia la creazione di nuove malattie. Il nuovo mercato, dove sviluppare il business, è la popolazione sana; per portare avanti il progetto di trasformare le persone sane in potenziali malati, l’Industria della Salute ingigantisce un problema (talvolta prima lo crea ...), e così un virus comune, come il virus respiratorio sinciziale, così comune che a soli 2 anni di età ha contagiato tutti i bambini almeno una volta, diventa un killer spietato.
La regione Toscana è preda di questa logica commerciale.
Riuscirà a rispondere alle nostre domande?