arrow-down

Cos'è una reazione avversa

Cos'è una reazione avversa

In base alla normativa in materia di farmacovigilanza per reazione avversa (ADR, secondo l’acronimo inglese adverse drug reaction) si intende un “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
Anche il cosiddetto fallimento vaccinale, ovvero l’incapacità di sviluppare una risposta immunitaria protettiva a seguito della vaccinazione, è da considerarsi un effetto avverso.

Come riportato nel documento “Sorveglianza degli eventi avversi a vaccino in Puglia Report 2018

L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda fortemente la realizzazione di attività di sorveglianza post-marketing degli eventi avversi a vaccino, per le seguenti motivazioni:

  • la valutazione del profilo di sicurezza delle vaccinazioni, eseguita in fase di pre- autorizzazione e basata unicamente su trials clinici, non risulta idonea a identificare eventi avversi a lungo termine
  • nei trials pre-autorizzativi, alcuni sottogruppi di potenziali vaccinandi (tra cui le donne, soprattutto in età fertile, o i soggetti affetti da patologia cronica) potrebbero essere esclusi o comunque non sufficientemente rappresentati e quindi il profilo di sicurezza dei vaccini potrebbe non essere stato definito con completezza rispetto al potenziale target
  • alcuni eventi avversi rari potrebbero non essere osservati durante i trials pre- autorizzativi.

Nell’ambito dei sistemi di farmacovigilanza e delle possibili modalità di sorveglianza, in Italia si conta sopratutto sulla segnalazione passiva spontanea (non sollecitata); pertanto, è evidente che il singolo cittadino assume un ruolo attivo e fondamentale per la tutela della propria salute.

Alla mamma e al papà non occorrono evidenze medico scientifiche per conoscere lo stato di salute e vitalità del loro bambino prima e dopo il vaccino: ogni piccolo segnale (reazione) va colto e osservato con attenzione e non sottovalutato.

Troppo spesso alcune manifestazioni, quali l’alterazione della temperatura corporea, il pianto persistente e inconsolabile,  l’irrequietezza, l’iperattività, l’apatia, la sonnolenza, l’inappetenza, i disturbi gastrointestinali, il gonfiore o il rossore nella zona in cui è stata effettuata l’iniezione, l'orticaria o altre reazioni cutanee, il pallore, il mal di testa, vengono considerate “normali”; in realtà si tratta a tutti gli effetti di vere e proprie reazioni avverse e vanno assolutamente segnalate come tali e registrate nel sistema di farmacovigilanza.

Potrebbe trattarsi di una reazione temporanea, ma è davvero importante non sottovalutare; in alcuni casi, potrebbe generare anche danni permanenti. 
Ogni reazione, sebbene possa sembrare lieve e temporanea, rappresenta comunque un campanello di allarme che va tenuto in grande considerazione anche nel valutare se completare e continuare il ciclo di profilassi.
Da numerose testimonianze di importanti effetti avversi e danni permanenti da vaccino, apprendiamo che queste si verificano di sovente all’effettuazione dei richiami e ci riferiscono che il bambino aveva già mostrato segni di reazione avversa nelle dosi precedenti.

Dopo ogni vaccinazione è utile riportare ogni piccolo segnale su un diario e per lungo tempo: come abbiamo riportato sopra, la stessa OMS rileva che gli studi clinici che precedono la commercializzazione coinvolgono un numero limitato di soggetti e non sono idonei a identificare eventi avversi a lungo termine. I vaccini, infatti, evocano una risposta biologica che può perdurare anni e anni ed è pertanto opportuno che l'osservazione sia mantenuta a lungo nel corso del tempo.

Volendo entrare più nello specifico, è noto, per esempio, che la sovrastimolazione del sistema immunitario può causare un’ampia gamma di patologie in persone sensibili e predisposte. La stimolazione indotta dai vaccini, infatti, non è prettamente selettiva e mirata, poiché nella loro composizione vi sono anche adiuvanti che sono per definizione stimoli infiammatori aspecifici e vi sono anche diversi ingredienti che possono causare o peggiorare l’infiammazione, senza contare l’impatto che potrebbero determinare i contaminanti biologici.
Le reazioni avverse, pertanto, potrebbero manifestarsi anche a distanza di mesi, e anche anni, con un effetto a decorso cronicizzante e cumulativo.

Non dimentichiamoci, infine, che la segnalazione di una qualsiasi sospetta reazione avversa gioca un ruolo chiave nell’ambito del sistema di farmacovigilanza. Ai fini della segnalazione non è necessario essere “certi” della correlazione con la somministrazione del vaccino, ma è sufficiente il sospetto che i due eventi possano essere associati.

Ogni segnalazione incide sugli aspetti statistici sia in termini di farmacovigilanza  (sulla possibile correlazione causale tra farmaco e reazione avversa e sugli aspetti della sicurezza del farmaco poiché consente di rilevare potenziali segnali di allarme), sia sulla possibilità che il segnale possa essere indagato attraverso studi epidemiologici.

Ad oggi i dati comparativi sullo stato di salute di bambini NON vaccinati rispetto a gruppi omogenei di bambini completamente vaccinati sono assolutamente carenti.
Non vengono effettuati studi con placebo che utilizzino esclusivamente soluzione fisiologica ed è fuorviante confrontare i tassi di incidenza delle reazioni vaccinali o dei sintomi che i bambini accusano dopo essere stati vaccinati con la frequenza con cui questi sintomi sono osservati nella popolazione generale, poiché non si sta tenendo conto del fatto che la popolazione generale è vaccinata, quindi, di fatto, si stanno confrontando dati di un gruppo vaccinato con un gruppo vaccinato.