Dall’articolo originale: https://thevaccinereaction.org/2025/10/cdc-committee-no-longer-recommends-mmrv-vaccine-for-children-under-four/
di Amber Baker, pubblicato il 1 ottobre 2025
Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti si è riunito il 18 e 19 settembre 2025 per esaminare le raccomandazioni sui vaccini infantili, incluso il vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MPRV), commercializzato con il marchio ProQuad®.
Con un cambiamento significativo, il comitato ha votato contro la raccomandazione del vaccino MPRV per i bambini di età inferiore ai quattro anni, citando un rischio maggiore di convulsioni correlate alla febbre nei bambini piccoli. In base alle precedenti indicazioni, i genitori potevano scegliere di far ricevere ai propri figli piccoli il vaccino combinato MPRV anziché i vaccini MPR e varicella-zoster (varicella) separatamente. Le linee guida aggiornate mantengono il vaccino combinato MPRV accettabile per la seconda dose tra i 4 e i 6 anni, quando il rischio di convulsioni non è più elevato. [1+
L'ACIP, recentemente ristrutturato con nuovi membri nominati dal Segretario della Salute e dei Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr., ha anche rivisto la sua posizione sull'opportunità di mantenere la copertura del vaccino MPRV nell'ambito del programma federale Vaccines for Children (VFC).
Il comitato ha infine votato per la sua eliminazione.
Il VFC è un programma assicurativo finanziato a livello federale, creato dal Congresso negli anni '90, che fornisce gratuitamente i vaccini raccomandati ai bambini idonei non assicurati o sottoassicurati, che altrimenti potrebbero non essere in grado di permettersi di vaccinarsi.
Sebbene il voto dell'ACIP limiti di fatto l'accesso al vaccino combinato MPRV per le famiglie non assicurate o sottoassicurate, i membri dell'ACIP hanno osservato che il programma VFC è progettato per fornire vaccini gratuiti solo quando sono coerenti con le raccomandazioni ufficiali sull'uso dei vaccini del CDC. I sostenitori del cambiamento hanno sostenuto che questo allineamento è importante per evitare di finanziare prodotti che non sono più considerati l'opzione più sicura per i bambini piccoli. [1; 2]
Preoccupazioni sui vaccini combinati rispetto alla co-somministrazione di vaccini separati
La decisione dell'ACIP sul vaccino MMRV arriva mentre la FDA sta rivalutando le linee guida di lunga data sulla somministrazione di più vaccini ai bambini contemporaneamente. In una recente nota della FDA, i dirigenti del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) hanno affermato che l'agenzia "non può confermare" la sicurezza o l'efficacia della somministrazione concomitante di vaccini senza nuovi studi clinici randomizzati, in particolare per accoppiamenti come COVID-19 e influenza, e hanno annunciato che saranno necessari ulteriori studi prima che i produttori possano continuare a commercializzare dichiarazioni di sicurezza ed efficacia.
Sia i vaccini combinati (singole dosi che contengono più antigeni) sia la co-somministrazione di dosi separate hanno dimostrato di aumentare la probabilità di effetti collaterali rispetto al distanziamento delle dosi nel tempo.
I vaccini combinati sono ampiamente utilizzati nei programmi vaccinali infantili: tra questi, DTaP (difterite, tetano, pertosse acellulare), DTaP-IPV/Hib (che include poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b), MPR (morbillo, parotite, rosolia) e MPRV (che include varicella/varicella). Queste formulazioni riducono il numero di iniezioni, ma modificano anche il profilo di reattogenicità complessivo.
Studi hanno documentato tassi più elevati di casi di affaticamento, mal di testa e dolori muscolari quando i vaccini contro COVID-19 e antinfluenzale vengono somministrati insieme, nonché un aumento della febbre precoce quando i vaccini antinfluenzale (TIV) e pneumococcico (PCV13) vengono somministrati contemporaneamente nei bambini piccoli.
Per quanto riguarda specificamente il vaccino MMRV, l'attenzione del voto dell'ACIP, le analisi di coorte multiple e la revisione dell'ACIP stessa mostrano un rischio maggiore di convulsioni febbrili dopo la prima dose di MMRV a 12-23 mesi rispetto alla somministrazione di MPR e varicella con due iniezioni separate nella stessa visita.
L'ACIP afferma che non si osserva alcun aumento del rischio per la seconda dose tra i quattro e i sei anni. Questo segnale di sicurezza specifico del prodotto, piuttosto che le più ampie preoccupazioni della FDA sulla co-somministrazione, che hanno mostrato effetti collaterali acuti simili, è stato la base diretta per la nuova raccomandazione dell'ACIP.
Una votazione separata sull'opportunità di ritardare la dose di routine per l'epatite B alla nascita è stata rinviata, con i membri che hanno sottolineato la necessità di maggiori informazioni prima di apportare modifiche.
I partecipanti allo studio MMRV sono stati monitorati solo per 42 giorni dopo la vaccinazione.
Negli studi clinici pre-autorizzazione per ProQuad® (MMRV) di Merck, i partecipanti sono stati monitorati solo per 42 giorni dopo la vaccinazione. Gli esiti di salute dei pazienti trattati con vaccino MMRV sono stati confrontati con quelli dei bambini trattati separatamente con vaccino MPR e Varivax, anziché confrontare il vaccino MMRV con quelli trattati con un placebo inerte. Ciò ha reso praticamente impossibile isolare i rischi di reazioni specifiche al ProQuad, poiché entrambi i gruppi sono stati esposti a vaccini a virus vivo con profili di effetti collaterali sovrapposti.
Il foglietto illustrativo del ProQuad® riconosce un tasso più elevato di convulsioni febbrili nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi dopo la prima dose, e le segnalazioni post-marketing descrivono eventi rari ma gravi come encefalite, meningite, anafilassi, sindrome di Guillain-Barré (GBS) e sindrome di Stevens-Johnson. Poiché alcune condizioni, tra cui i disturbi immunomediati, possono manifestarsi settimane o mesi dopo, gli eventi avversi che si verificano oltre il periodo di osservazione di 42 giorni potrebbero non essere stati rilevati nei dati di sicurezza pre-autorizzazione.
Il foglietto illustrativo del vaccino MMRV avverte inoltre che il virus vivo della varicella può essere eliminato dai vaccinati che sviluppano un'eruzione cutanea, potenzialmente trasmettendo l'infezione a contatti stretti suscettibili, compresi gli individui immunocompromessi, sfatando la diffusa convinzione che la vaccinazione garantisca la prevenzione dell'infezione virale e della sua trasmissione.
Uno studio del 2010 ha rilevato un rischio di convulsioni quasi raddoppiato
Mentre l'ampia copertura mediatica delle ultime linee guida dell'ACIP sul vaccino MMRV ha minimizzato o minimizzato l'elevato rischio di convulsioni febbrili associato al vaccino combinato, un ampio studio del 2010 che ha analizzato i dati del Vaccine Safety Datalink ha rilevato che i bambini che hanno ricevuto MMRV avevano quasi il doppio del rischio di convulsioni febbrili rispetto a quelli che hanno ricevuto MPR e varicella separatamente (rischio relativo: 1,98, il che significa che la probabilità di una convulsione era quasi doppia nel gruppo MMRV).
Gli autori hanno osservato che:
"la vaccinazione con vaccino MPRV provoca una convulsione febbrile aggiuntiva ogni 2.300 dosi somministrate" e hanno sottolineato che i vaccini MPR stessi, utilizzati come placebo negli studi clinici sul vaccino MPRV, comportano già un rischio di convulsioni, amplificato dal vaccino combinato. Sebbene il rischio individuale possa sembrare esiguo, diventa significativo se rapportato a milioni di bambini.
Lo studio Pediatrics del 2010 che ha confermato un rischio raddoppiato di convulsioni è stato progettato per valutare solo gli esiti di febbre e convulsioni, non altri eventi avversi. Questa focalizzazione ristretta implica che altre condizioni documentate nel foglietto illustrativo del prodotto, come encefalite, trombocitopenia o sindrome di Stevens-Johnson, non sarebbero state rilevate sistematicamente, lasciando aperte questioni circa l'elevato rischio di eventi avversi oltre alle convulsioni febbrili. Come hanno osservato gli stessi autori, "non abbiamo valutato altri eventi avversi rari".
Quindici anni tra segnale di rischio e cambio di politica
Merck ha affermato in una nota che la discussione e le votazioni dell'ACIP "si sono svolte in assenza di nuovi dati scientifici e in contrasto con anni di prove a sostegno dell'attuale programma di immunizzazione".
L'azienda farmaceutica ha criticato il voto del panel, affermando che "la decisione risultante rappresenta un rischio significativo per la salute pubblica, dal minare la fiducia del pubblico nei programmi di vaccinazione al potenziale aumento del peso delle malattie prevenibili con vaccino nelle nostre comunità".
In particolare, l'ACIP è stato informato per la prima volta delle prove preliminari di un raddoppio del rischio di convulsioni nel 2008, ma non ha rivisto le sue raccomandazioni in quel momento. Merck, l'unico produttore di MMRV (ProQuad®), ha continuato a commercializzare il vaccino e lo studio del 2010 che ha rivelato il rischio ha anche rilevato che due ricercatori principali avevano ricevuto finanziamenti per la ricerca dai produttori di vaccini, tra cui Merck. Ci sono voluti più di 15 anni dalla prima identificazione del rischio perché l'ACIP rivedesse formalmente le sue raccomandazioni.
Bibliografia
Moniuszko S. CDC’s vaccine advisory panel, with new members picked by RFK Jr., votes on measles shot. CBS News Sept. 18, 2025.
U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines for Children (VFC) program. U.S. Department of Health & Human Services Apr. 25, 2024.
U.S. Food and Drug Administration. Center Director Decisional Memo. Aug. 26, 2025.
Poehling KA, Edwards K M, Weinberg GA, Szilagyi PG, Staat MA, Iwane MK, Griffin MR. (2014). Increased risk of fever and seizures following coadministration of influenza and pneumococcal vaccines in young children. JAMA Pediatrics 168(3): 211–219.
Merck & Co. ProQuad® (measles, mumps, rubella, and varicella virus vaccine live, frozen). U.S. Food and Drug Administration March 2025.
Klein NP, Fireman B, Yih WK, Lewis E, Kulldorff M, Ray P, Lieu TA. Measles-mumps-rubella-varicella combination vaccine and the risk of febrile seizures. Pediatrics 2010;126(1): e1–e8.
Gardner S et al. RFK Jr.’s vaccine panel makes a controversial change to the childhood vaccine schedule. Politico Sept. 18, 2025.