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Vademecum Segnalazione reazioni avverse

REAZIONI AVVERSE A SEGUITO DELLA VACCINAZIONE ANTI-COVID19

VADEMECUM

 

Ci giungono con sempre maggior frequenza richieste di persone che manifestano problemi di salute successivamente all’inoculazione dei farmaci per la vaccinazione anti-COVID-19, individuabili pertanto nella fattispecie di “sospetta reazione avversa” (ADR, Adverse Drug Reaction, o AEFI, Adverse Event Following Immunisation). Mettiamo a disposizione di chi ha subito reazioni avverse a seguito della vaccinazione anti-Covid19 questa guida per sintetizzare i possibili passi da compiere, offrendo le informazioni base e alcuni consigli pratici.

 

SOMMARIO
 

PREMESSA: DIRITTO A RICEVERE PRONTA ASSISTENZA

EFFETTUARE LA SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

COSA DEVE CONTENERE LA SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA

COME E DOVE ACCEDERE AI DOCUMENTI PER LA SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA

EVENTUALI ULTERIORI PASSI: SEGUIRE LA PRATICA

CASI DI OMISSIONI DI PARTICOLARE GRAVITÀ O RILEVANZA

COINVOLGIMENTO DEL SINDACO QUALE AUTORITÀ SANITARIA DEL TERRITORIO

OTTENERE UN’ESENZIONE VACCINALE TEMPORANEA O PERMANENTE A SEGUITO DI UNA PRECEDENTE REAZIONE AVVERSA

INDENNIZZI PER I DANNEGGIATI IN MODO IRREVERSIBILE

 

 

PREMESSA: DIRITTO A RICEVERE PRONTA ASSISTENZA

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 - https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2015/06/23/143/sg/pdf - ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

È stato, inoltre, pubblicato il decreto del Ministero della Salute 31 maggio 2019 sulla G.U. n. 216 del 14 settembre 2019 “Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003 recante “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini”. I nuovi modelli di schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e altri operatori sanitari e le relative guide alla compilazione, predisposte dall’AIFA, sono disponibili nel sito (https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2019/09/14/19A05623/sg).

La persona colpita da una reazione avversa (lieve, moderata o grave che sia) DEVE ricevere pronta assistenza dal Servizio Sanitario Nazionale attraverso le strutture preposte sul territorio: dalla sorveglianza nell’immediatezza della somministrazione del farmaco, al MMG, guardia medica e pronto soccorso.

I sintomi vanno presi in considerazione e indagati con l’ausilio di accertamenti e diagnostica appropriata per determinare gli interventi terapeutici idonei. Non accettate diagnosi sbrigative e superficiali come stati di ansia o riferimenti a depressione o altro.

EFFETTUARE LA SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

Come ribadito anche da AIFA (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse) “La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota). Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

  • Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).”

Segnalare è quindi un OBBLIGO normato sia a livello nazionale che europeo: QUALSIASI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA DEVE ESSERE SEGNALATA. Il personale medico che viene a conoscenza – tramite la vostra testimonianza e con la conseguente anamnesi ricevuta – della reazione avversa conseguente la somministrazione del farmaco anti-COVID-19 (anche se non nell’immediatezza dell’evento ma anche trascorso un certo tempo), è tenuto ad effettuare la segnalazione di “sospetta reazione avversa”.

FARMACOVIGILANZA ATTIVA E PASSIVA. Se venisse attuata farmacovigilanza attiva, le segnalazioni sarebbero sempre tempestive e puntuali, in quanto sarebbero gli stessi operatori sanitari preposti alla vaccinazione a riscontrarle con un ruolo attivo, contattando i pazienti e informandosi anche su semplici variazioni del loro stato di salute, da registrare e approfondire (anche successivamente). È dovere dell’AIFA aprire un fascicolo relativo alla segnalazione ricevuta e, secondo quanto previsto dal Codice Deontologico della professione medica, segnalare la reazione anche se solo SOSPETTATA. Con la farmacovigilanza passiva, spetta ai pazienti l’incombenza di segnalare al personale sanitario ogni sospetta reazione avversa, magari anche sottovalutando alcuni sintomi ritenuti non degni di nota, generando così quello che viene definito il fenomeno dell’”under-reporting” (mancanza di segnalazioni, segnalazioni tardive).

La segnalazione può e deve essere fatta da qualsiasi operatore sanitario del servizio pubblico che venga informato dal paziente dei fatti (compresi il medico vaccinatore e, soprattutto, il medico di base). Essa non è discrezionale e non va fatta solo se c'è la certezza della correlazione fra assunzione del farmaco e un problema di salute: infatti viene definita “sospetta reazione avversa”. La correlazione fra gli eventi verrà valutata in un secondo momento da AIFA, sulla base dei dati disponibili (forniti anche dal sanitario che compila la segnalazione) e da ulteriori possibili indagini.

COSA DEVE CONTENERE LA SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA

Nella segnalazione è importante inserire qualsiasi documentazione medica utile a circostanziare i fatti:

  • La descrizione di qualsiasi alterazione della propria condizione fisica intervenuta successivamente alla vaccinazione, completa della descrizione dei sintomi;
  • Certificazioni di malattia (assenza dal lavoro);
  • Copia delle cartelle cliniche di ricovero ospedaliero o referti del PS;
  • Certificati medici emessi da specialisti;
  • Una descrizione generale del proprio stato di salute (anche precedente alle somministrazioni vaccinali), attestata dal proprio MMG, che possa dare una chiara rappresentazione del proprio quadro clinico generale, incluso il proprio piano terapeutico prescritto (se disponibile)

È anche necessario disporre del codice lotto del farmaco, da richiedere alla Azienda Sanitaria dove è avvenuta la somministrazione.

 

COME E DOVE ACCEDERE AI DOCUMENTI PER LA SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA

Una reazione avversa, anche se considerata lieve e temporanea, non va sottovalutata, MAI, e le contromisure vanno prese in tempo utile! La tempistica della segnalazione è importante anche perché più ci si allontana dall’evento percepito scatenante (somministrazione del farmaco) più difficile e incerta diventa la correlazione; occorre comunque segnalare la reazione avversa, anche attraverso gli strumenti di farmacovigilanza passiva. Ricordiamoci però che è sempre POSSIBILE FARE ED OTTENERE, ANCHE IN UN SECONDO TEMPO, LA SEGNALAZIONE. Molto spesso le segnalazioni spontanee di possibili reazioni avverse, fatte dai pazienti alle strutture ospedaliere o rivelate al medico di base, non vengono recepite direttamente e non giungono all’AIFA, in particolare per le vaccinazioni anti-COVID-19; occorre pertanto accertarsi che la segnalazione venga fatta realmente e correttamente, anche effettuando una verifica diretta presso AIFA.

La segnalazione di sospetta reazione avversa può essere effettuata dal personale sanitario o, in ultima istanza, dal cittadino con una modulistica distinta. Sul sito AIFA è reperibile la procedura di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse e la relativa modulistica, indirizzo https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse (sia per il sanitario che per il cittadino). Qualora ci si trovi di fronte al rifiuto o alla impossibilità di far effettuare la segnalazione dal personale sanitario preposto, incluso il proprio Medico di Medicina Generale, è allora opportuno effettuare la segnalazione in autonomia. Questo ci permette di essere tempestivi e di darci tempo per eventuali approfondimenti diagnostici che potranno portare, anche in un secondo momento, ad una segnalazione del caso da parte di altri medici coinvolti.

IL RIFIUTO DI FARE UNA SEGNALAZIONE. Se il medico a cui vi siete rivolti non ritiene di dover segnalare una sospetta reazione avversa come quella conseguente ad una vaccinazione, in particolare per un vaccino anti-Covid-19, siamo di fronte ad un problema importante di relazione medico-paziente. Ricorderemo al medico che stiamo parlando di una “sospetta” reazione avversa (quindi non viene affermata una correlazione certa fra gli eventi).
Ricorderemo al medico l’art. 14 del Codice di Deontologia Medica (Prevenzione e gestione di eventi avversi e sicurezza delle cure), l’art. 20 (Relazione di cura, “Il medico nella relazione persegue l’alleanza di cura fondata sulla reciproca fiducia e sul mutuo rispetto dei valori e dei diritti e su un’informazione comprensibile e completa …”). Nella relazione con il paziente, il medico ha il dovere della diligenza non solo nella prescrizione della terapia, ma anche nella gestione della reazione avversa al farmaco per cui la ritardata segnalazione o, peggio, l’omissione della segnalazione medesima è fonte di responsabilità civile e deontologica a carico del medico che contravvenga alle norme della deontologia professionale.
Siamo consapevoli che all’interno del codice menzionato esistono anche gli art. 22 e 28 che prevedono il rifiuto della prestazione professionale e la risoluzione del rapporto fiduciario con il paziente (il Codice deontologico medico è consultabile qui: https://portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2018/03/CODICE-DEONTOLOGIA-MEDICA-2014.pdf): saremo noi quindi a valutare quanto spingerci oltre nella richiesta di segnalazione (a fronte di un rifiuto da parte del nostro medico), in funzione del mantenimento o meno del nostro rapporto con il professionista.
Al fine di rendere esplicito il RIFIUTO della segnalazione (in particolare per i casi più eclatanti e gravi di reazione avversa) potremo indirizzare un’istanza di reclamo alla Direzione Generale dell’Azienda Sanitaria di competenza: lo scopo è quello di evidenziare le carenze e le omissioni riscontrate con il personale sanitario e le strutture con cui ci siamo rapportati nella gestione della sospetta reazione avversa.
Spesso accade di essere rimbalzati da un reparto all’altro, da uno specialista all’altro, senza alcun risultato: l’indagine si limita alla gestione della manifestazione sintomatica, senza alcun approfondimento clinico sulle possibili correlazioni con la somministrazione vaccinale e i rischi connessi a breve e medio/lungo termine, come nel caso delle miocarditi, anche se insorgono a pochi giorni di distanza dalla vaccinazione anti-Covid-19.
Questo approccio condiziona pesantemente anche le opportunità terapeutiche per il paziente, che rischia un progressivo potenziale aggravamento, da un lato, e una sottovalutazione del rischio rispetto a successive somministrazioni vaccinali, dall’altro.
Il fascicolo inviato dovrà essere dettagliato e completo, esponendo i fatti in ordine cronologico e allegando ogni documento utile, compresa la segnalazione di sospetta reazione avversa fatta in autonomia, inviando tutto formalmente via PEC o raccomandata in modo da conservare ogni riscontro della corrispondenza intercorsa.
Su questo punto valutare anche l’opportunità di coinvolgere il Sindaco, informandolo e aggiornandolo sull’evoluzione della vicenda (vedi Coinvolgimento del Sindaco quale autorità sanitaria del territorio).

Conservare sempre copia conforme della segnalazione effettuata, registrando ogni riferimento utile a identificare la pratica. Per informazioni di carattere generale sulla procedura di segnalazione di sospetta reazione avversa è possibile anche consultare il sito all’indirizzo https://www.comilva.org/fai-valere-le-tue-ragioni/reazioni-avverse-e-danno-da-vaccino/segnalazione-sospetta-reazione.

SEGUIRE LA PRATICA

Una volta effettuata la segnalazione, diventa fondamentale seguirne il percorso: è possibile infatti che i passaggi burocratici coinvolti nel processo di segnalazione non siano sempre seguiti con tempestività e in modo proceduralmente corretto. Può succedere che una segnalazione resti ferma per molto tempo negli uffici preposti e non arrivi a destinazione nei tempi dovuti; è buona norma contattare l’AIFA per controllare lo stato della segnalazione e chiedere, attraverso un accesso agli atti, secondo la legge 241/1990, l’interesse giuridicamente rilevante ad ottenere i documenti relativi alla segnalazione effettuata risiede nella tutela della salute del richiedente l’accesso. E’ opportuno, a questo proposito, consultare il documento “FAQ per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza” all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1447627/FAQ_gestione_segnalazioni_Marzo2021.pdf/ec0db2a8-85a1-79c8-3d31-c8d686e4f665?t=1616167009466 per comprendere bene come fare la segnalazione e a chi indirizzarla.

IMPORTANTE: è bene ricordare la corretta compilazione dei campi relativi al segnalatore per poter essere contattati nella fase di valutazione della scheda, sia che la scheda sia compilata da un sanitario che personalmente. Questo è fondamentale per la fase istruttoria che AIFA deve svolgere con tutti gli approfondimenti del caso e anche per valutare la sua evoluzione clinica nel corso del tempo.

Altra informazione importante: alla pagina https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza e, più dettagliatamente scaricando il documento PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847378/strutture_responsabili_farmacovigilanza.pdf troverete l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza per regione con numeri di telefono ed e-mail. Non tutte le regioni hanno dei dati completi disponibili. In tal caso fate riferimento al centro più vicino a voi: in ogni caso potete sempre rivolgervi alla vostra azienda sanitaria di riferimento per chiedere informazioni in merito. Se non trovate riscontri adeguati nella gestione della vostra segnalazione (qualunque essa sia, se personale o del medico) occorre rivolgersi all’URP (uffici per le relazioni con il pubblico) della vostra azienda sanitaria competente per territorio, nella quale opera l’ufficio di farmacovigilanza che ha in gestione la vostra pratica. Tra le finalità di questo ufficio troviamo:

  • Favorire il diritto di accesso ai servizi offerti ai cittadini attraverso l’illustrazione delle disposizioni normative e amministrative, in applicazione della Legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni;
  • Promuove forme di semplificazione dei processi amministrativi.

All’URP è attribuito, in particolare, il compito di fornire al pubblico adeguate informazioni relative ai servizi, alle strutture, ai compiti, ai procedimenti e al funzionamento dell’Amministrazione, garantendo agli utenti le informazioni attinenti all’attività dell’Amministrazione e consentendo l’accesso al materiale illustrativo predisposto dagli uffici. In pratica ogni cittadino deve essere nella condizione di sapere dove sta la sua pratica, a quale stadio si trova e, se possibile quanto tempo occorre per la sua definizione e quale iter deve percorrere. Le norme che regolano il funzionamento delle pubbliche amministrazioni (per approfondimenti consultare https://www.comilva.org/fai-valere-le-tue-ragioni/rapporto-con-istituzioni/segnalazione-reclamo-urp ) impongono alle stesse la presenza dell’URP, incaricato della raccolta e gestione dei reclami. All’atto del ricevimento di un reclamo l’ente pubblico deve aprire una pratica ed effettuare le opportune verifiche. La segnalazione si può effettuare tramite lettera inviata possibilmente tramite PEC o raccomandata all’indirizzo dell’URP se presente o alla PEC del protocollo generale dell’azienda sanitaria. Segnalateci le inadempienze delle aziende sanitarie ed, eventualmente, dell’URP attraverso i contatti regionali, https://www.comilva.org/contatti.

 

COINVOLGIMENTO DEL SINDACO QUALE AUTORITÀ SANITARIA DEL TERRITORIO

È opportuno sensibilizzare l’autorità comunale sia riguardo alla segnalazione di reazione avversa (anche fatta personalmente) che dell’eventuale segnalazione all’URP (a maggior ragione).

Nella segnalazione al sindaco può trovare spazio anche l’esito del nostro confronto con il medico o i sanitari che hanno RIFIUTATO di fare la segnalazione di sospetta reazione avversa: in questo caso la sensibilizzazione ha una duplice funzione,

  • Ottenere una maggiore sensibilizzazione dei sanitari perché recepiscano l’opportunità di effettuare la segnalazione di sospetta reazione avversa;
  • Creare la giusta sensibilità politica e sociale sull’argomento.

È possibile farlo semplicemente mettendo a conoscenza dei fatti il Sindaco tramite e-mail o preferibilmente con PEC o raccomandata. Il Sindaco ha il dovere di porre la massima attenzione a queste istanze e dare un riscontro, in virtù del proprio ruolo come massima autorità sanitaria sul territorio (dal Testo Unico Enti Locali) ed ha responsabilità diretta nella gestione delle emergenze sanitarie, ivi comprese quelle legate alle criticità e alla sicurezza della campagna vaccinale, a tutela della salute dei cittadini.

 

CASI DI OMISSIONI DI PARTICOLARE GRAVITÀ O RILEVANZA

Qualora l’omissione della segnalazione riguardi casi di particolare gravità, per le modalità dell’accaduto, la gravità o l’aggravamento del quadro clinico (soprattutto nel caso di una reazione di natura non temporanea e pertanto irrisolta), è opportuno valutare il ricorso alle pubbliche autorità, presentando denuncia presso la Procura tramite la locale sede delle forze dell’ordine (Caserma o Commissariato). Per questa eventualità può essere opportuno coinvolgere il proprio legale di fiducia. È superfluo dire che, anche in questo caso particolare, è necessario essere precisi e dettagliati nella ricostruzione dei fatti, in quanto andremo a dimostrare che le strutture pubbliche preposte all’assistenza non hanno risposto in modo adeguato (o per nulla) alle attese.

N.B. LE SEGNALAZIONI DI CUI AI PUNTI PRECEDENTI, POSSONO E DEVONO ESSERE EFFETTUATE ANCHE NEL CASO IN CUI LA PERSONA COLPITA DA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA SIA DECEDUTA. IN QUESTO CASO LA SEGNALAZIONE ALL’AIFA, NONCHE' QUELLA ALLA DIREZIONE GENERALE DELL’AZIENDA SANITARIA ED AL SINDACO (QUALORA VI FOSSE STATA L’OMESSA SEGNALAZIONE) VANNO PRESENTATE DA UNO DEI FAMILIARI O DAL LEGALE DELLA FAMIGLIA. IN QUESTI CASI SI RENDE PRESSOCCHÈ DOVEROSO PROCEDERE ANCHE CON LA DENUNCIA IN SEDE PENALE DI CUI AL PUNTO PRECEDENTE.

OTTENERE UN’ESENZIONE VACCINALE TEMPORANEA O PERMANENTE A SEGUITO DI UNA PRECEDENTE REAZIONE AVVERSA

Rimanendo nell’ambito specifico della vaccinazione anti-Covid-19 (ma anche in generale), successivamente all’avvenuta segnalazione effettuata tramite il personale del servizio sanitario, ovvero in autonomia, è necessario rivolgersi al proprio medico curante per valutare al meglio il rapporto rischio/beneficio di una successiva inoculazione. In via del tutto generale possiamo suggerire a coloro che ritengono, a ragion veduta, di aver subito una reazione avversa al vaccino anti-Covid-19, di instaurare un confronto con il proprio medico al fine di valutare l’opportunità di differire od omettere ulteriori dosi vaccinali, anche attraverso un percorso di approfondimento diagnostico che possa far emergere quelle comprovate ragioni cliniche che sconsigliano la vaccinazione anti-Covid-19 dando diritto all’esenzione dalla vaccinazione prevista dalla legge.

L’Art.4 comma 2 del Decreto-legge 44/2021 (e successive integrazioni contenute nei vari decreti che si sono susseguiti in materia e nelle relative norme di conversione), regola le indicazioni di differimento temporaneo o esonero permanente per tutti i successivi obblighi vaccinali relativi alla vaccinazione anti-Covid-19:

Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non è obbligatoria e può essere omessa o differita.”

Una volta ottenuto un certificato di differimento o di esonero da parte del Medico di Medicina Generale, è possibile ottenere una certificazione di esenzione vaccinale (temporanea o definitiva), equipollente alla certificazione verde (cosiddetto Green Pass). In materia di esenzione alla vaccinazione il Ministero della Salute è intervenuto con la circolare 0035309-04/08/2021-DGPRE-DGPRE-P, dove si può leggere:

La certificazione di esenzione alla vaccinazione anti SARS-COV-2 (di seguito “certificazione”) viene rilasciata nel caso in cui la vaccinazione stessa venga omessa o differita per la presenza di specifiche condizioni cliniche documentate, che la controindichino in maniera permanente o temporanea.

(…) le certificazioni potranno essere rilasciate direttamente dai medici vaccinatori dei Servizi vaccinali delle Aziende ed Enti dei Servizi Sanitari Regionali o dai Medici di Medicina Generale o Pediatri di Libera Scelta dell’assistito che operano nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nazionale”.

Nella circolare il Ministero distingue le circostanze ostative alla vaccinazione riconducendole a due distinte fattispecie, controindicazioni e precauzioni, fornendone una definizione:

“Una controindicazione è una condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avverse. In generale una vaccinazione non deve essere somministrata quando è presente una controindicazione perché il rischio delle reazioni avverse è maggiore dei vantaggi indotti dalla vaccinazione.

(…)

Una precauzione è una condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può compromettere la capacità del vaccino di indurre un’adeguata risposta immunitaria. In generale, quando è presente una precauzione può essere necessario approfondire il singolo caso valutando il rapporto beneficio/rischio.”

E viene consigliato di prendere in considerazione “la consultazione con il medico curante o con uno specialista per determinare se la persona può ricevere la vaccinazione in sicurezza”.

… Più avanti specifica:

La raccolta accurata dell'anamnesi e la valutazione della presenza di una controindicazione o di una precauzione va effettuata ogni qualvolta si debba somministrare un vaccino, anche se lo stesso vaccino è già̀ stato somministrato in precedenza a quella persona.”

Una simile valutazione, a maggior ragione, va effettuata nel caso in cui il soggetto abbia già sofferto una reazione avversa al farmaco. In mancanza di una valutazione effettuata con il proprio medico curante, è opportuno svolgere un approfondimento diagnostico con il medico vaccinatore del centro (Hub) vaccinale, presentando a supporto ogni documentazione medica utile in possesso, incluse eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa. Nel caso specifico dei “vaccini” anti-covid19 non è attualmente disponibile una guida alle controindicazioni alla somministrazione di tali farmaci promossa dal Ministero e in ogni caso l’argomento non può essere affrontato con un'impostazione meccanicistico/riduzionista. Nella suddetta circolare il Ministero elenca soltanto alcune controindicazioni già riportate nel foglio Illustrativo dagli stessi produttori, affermando che:

Data la complessità̀ dell’argomento trattato, le condizioni riportate non sono esaustive; al fine di supportare i medici vaccinatori nella valutazione dell’idoneità̀ alla vaccinazione, le Regioni e PA promuovono l’individuazione presso i Centri Vaccinali o altri centri ad hoc di riferimenti tecnici per la modalità̀ di presa in carico dei casi dubbi e un gruppo tecnico regionale di esperti in campo vaccinale. La Direzione Generale della Prevenzione attiverà̀ un tavolo nazionale di confronto tra i referenti di tali gruppi tecnici, al fine valutare collegialmente eventuali casi particolari.”

È utile, altresì, evidenziare che il vaccinando ha il diritto di svolgere opportuni approfondimenti, sia di natura diagnostica sia informativa. Riguardo al diritto agli accertamenti preventivi idonei a prevedere ed a prevenire i possibili rischi di complicanze:

  • le considerazioni in diritto della sentenza C.C. 307/1990 implicano che le concrete forme di attuazione della legge impositiva di un trattamento sanitario o di esecuzione materiale del detto trattamento devono essere accompagnate “dalle cautele o condotte secondo le modalità che lo stato delle conoscenze scientifiche e l'arte prescrivono in relazione alla sua natura. E fra queste va ricompresa la comunicazione alla persona che vi è assoggettata, o alle persone che sono tenute a prendere decisioni per essa e/o ad assisterla, di adeguate notizie circa i rischi di lesione (…), nonché delle particolari precauzioni, che, sempre allo stato delle conoscenze scientifiche, siano rispettivamente verificabili e adottabili”.
  • A tale proposito, la Sentenza 258/1994 dispone che “invero, Ed al tempo stesso - per evitare che la prescrizione indiscriminata e generalizzata di tutti gli accertamenti preventivi possibili, per tutte le complicanze ipotizzabili e nei confronti di tutte le persone da assoggettare a tutte le vaccinazioni oggi obbligatorie rendesse di fatto praticamente impossibile o estremamente complicata e difficoltosa la concreta realizzabilità dei corrispondenti trattamenti sanitari - si dovrebbero fissare standards di fattibilità che nella discrezionale valutazione del legislatore potrebbero dover tenere anche conto del rapporto tra costi e benefici, eventualmente stabilendo criteri selettivi in ordine alla utilità - apprezzata anche in termini statistici - di eseguire gli accertamenti in questione”.
  • L’art. 7 della Legge 210/92 (legge che ha istituito un indennizzo in favore di tutti quei cittadini che sono stati danneggiati in modo irreversibile da vaccinazioni) prescrive che:

1. Ai fini della prevenzione delle complicanze causate da vaccinazioni, le unità sanitarie locali predispongono e attuano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, progetti di informazione rivolti alla popolazione e in particolare (…) alle persone da vaccinare e alle persone a contatto.

2. I progetti di cui al comma 1 assicurano una corretta informazione sull'uso dei vaccini, sui possibili rischi e complicanze, sui metodi di prevenzione (…).

3. Le regioni, attraverso le unità sanitarie locali, curano la raccolta dei dati conoscitivi sulle complicanze da vaccino, anche al fine di adeguare a tali dati i progetti di informazione e i metodi di prevenzione”.

  • Sempre la Sentenza N. 258/94 della Corte costituzionale prevede che un trattamento terapeutico come la vaccinazione debba essere somministrato se vi sia "la previsione che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che vi è assoggettato, salvo che per quelle sole conseguenze, che, per la loro temporaneità e scarsa entità, appaiano normali di ogni intervento sanitario e, pertanto, tollerabili oppure qualora nell'ipotesi di danno ulteriore alla salute del soggetto sottoposto al trattamento obbligatorio - ivi compresa la malattia contratta per contagio causato da vaccinazione profilattica - sia prevista comunque la corresponsione di una "equa indennità" in favore del danneggiato (cfr. sentenza 307 cit. e v. ora legge n. 210/1992). E ciò a prescindere dalla parallela tutela risarcitoria, la quale "trova applicazione tutte le volte che le concrete forme di attuazione della legge impositiva del trattamento o di esecuzione materiale di esso non siano accompagnate dalle cautele o condotte secondo le modalità che lo stato delle conoscenze scientifiche e l'arte prescrivono in relazione alla sua natura" (sulla base dei titoli soggettivi di imputazione e con gli effetti risarcitori pieni previsti dall'art. 2043 c.c.: sentenza n. 307/1990 cit.).
  • Successivamente la Sentenza N. 258/94 della Corte costituzionale richiamava l'attenzione del legislatore sull’argomento, raccomandando che fossero individuati e prescritti in termini normativi, “specifici e puntuali accertamenti preventivi idonei a prevedere ed a prevenire i possibili rischi di complicanze”.

Il diritto all’informazione è ampiamente riconosciuto e tutelato dal diritto interno, comunitario e internazionale:

  • È noto che il professionista sanitario abbia l’obbligo di fornire tutte le informazioni possibili al paziente in ordine a qualunque trattamento sanitario e che tali informazioni siano ottenute in modo esaustivo (sentenza n. 18334/13 Corte di Cass.).
  • Del resto il diritto ad essere informati nel campo dei trattamenti sanitari diventa un obbligo costituzionale, in quanto diritto/obbligo informativo nell’abito della tutela di chi è soggetto al trattamento (art. 21 e 32 della Costituzione).
  • Il Codice di Deontologia Medica riconosce tra medico e paziente l'alleanza di cura, fondata sulla reciproca fiducia e sul mutuo rispetto dei valori e dei diritti e su un'informazione comprensibile e completa (v. art. 20).
  • La recente legge 219/17, afferma che questa relazione di cura si basi “sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilità del medico.”
  • Leggendo il Codice Deontologico del medico all’art. 13 (il cui contenuto è richiamato nel giuramento che costituisce parte integrante del Codice stesso) troviamo scritto: “l’adozione di protocolli diagnostico-terapeutici o di percorsi clinico assistenziali impegna la diretta responsabilità del medico nella verifica della tollerabilità e dell’efficacia sui soggetti coinvolti” obbliga il medico ad effettuare una “diagnosi circostanziata”, ad avere “un’adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci prescritti, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e reazioni individuali prevedibili” e a “valutare l’applicabilità al caso specifico” delle raccomandazioni contenute nelle linee guida diagnostico-terapeutiche accreditate da fonti autorevoli e indipendenti.
  • È utile, altresì, richiamare, in materia di consenso informato e di diritto alla tutela della salute dell’individuo, la Convenzione di Oviedo, che al Cap. II, art. 5 recita:

“Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso.”

Tutte queste motivazioni sottendono la NECESSITÀ – a fronte di una sospetta reazione avversa alla somministrazione vaccinale – di AVVIARE con tempestività percorsi di accertamento diagnostico, anche di tipo specialistico, con relativa sospensione del ciclo vaccinale o di eventuali richiami (booster) e conseguente certificazione di differimento o esenzione. Se sarà necessario, formalizzeremo la nostra richiesta in tal senso tramite l’invio di una PEC o raccomandata.

In caso di rifiuto da parte del personale sanitario preposto (MMG o del medico vaccinatore del centro/Hub vaccinale) è opportuno richiedere al nostro interlocutore di metterlo per iscritto, motivandone responsabilmente la decisione.

In caso di mancato ottenimento dell’esenzione o del differimento della vaccinazione, è possibile contattare l’associazione per valutare le condizioni per una possibile azione legale a supporto, rivolgendosi al proprio referente di zona dalle pagine https://www.comilva.org/contatti.

INDENNIZZI PER I DANNEGGIATI IN MODO IRREVERSIBILE

La Legge 25 febbraio 1992, n. 210, riconosce un indennizzo ai soggetti danneggiati in modo irreversibile da vaccinazioni, trasfusioni e somministrazione di emoderivati infetti: per un excursus rapido nel merito vi consigliamo di consultare la pagina https://www.comilva.org/fai-valere-le-tue-ragioni/reazioni-avverse-e-danno-da-vaccino/danno-da-vaccino-e-tutela-legale

Il dibattito sulla possibilità di accedere agli indennizzi previsti dall’iter di questa norma, in merito alle vaccinazioni anti-Covid-19 è tutt’ora aperto: in via del tutto generale non dovrebbero sussistere motivi ostativi all’utilizzo di tale norma anche nel contesto della vaccinazione in oggetto, tanto più perché esistono normative specifiche di obbligo per determinate categorie professionali e per fasce di età e, peraltro, in virtù della fortissima raccomandazione, frutto di una campagna promozionale oltremodo pressante.

Con la sentenza n. 268/2017 la Corte costituzionale si è recentemente espressa sulla legittimità costituzionale dell’art. 1, comma 1, della legge 25 febbraio 1992, n. 210: la questione era stata sollevata dalla Corte d’appello di Milano, sezione lavoro e riguardava il riconoscimento dell’indennizzo a coloro che si sono sottoposti a vaccinazione antinfluenzale.

Il tema sotteso alla fattispecie de qua è quello già affrontato in precedenza dalla Corte (v. sentenza n. 107 del 2012) ovvero quello delle vaccinazioni raccomandate.

La Corte ha osservato che in una prospettiva incentrata “sulla salute quale interesse (anche) obiettivo della collettività, non vi è differenza qualitativa tra obbligo e raccomandazione: l’obbligatorietà del trattamento vaccinale è semplicemente uno degli strumenti a disposizione delle autorità sanitarie pubbliche per il perseguimento della tutela della salute collettiva, al pari della raccomandazione”.

E inoltre, la Corte afferma che: “in presenza di diffuse e reiterate campagne di comunicazione a favore dei trattamenti vaccinali, è naturale che si sviluppi un affidamento nei confronti di quanto consigliato dalle autorità sanitarie: e ciò rende la scelta individuale di aderire alla raccomandazione di per sé obiettivamente votata alla salvaguardia anche dell’interesse collettivo, al di là delle particolari motivazioni che muovono i singoli”.

LA SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA È UN DOVERE VERSO SÉ STESSI A BENEFICIO DELLA COLLETTIVITÀ!