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Segnalazione sospetta reazione avversa

Segnalazione sospetta reazione avversa

I vaccini sono farmaci che possono avere effetti collaterali indesiderati da lievi a estremamente gravi, fino alla morte. Questi vengono definiti "reazioni avverse" (ADR, Adverse Drug Reaction, o AEFI, Adverse Event Following Immunisation). Gli effetti collaterali indesiderati dei vaccini possono manifestarsi da poco dopo l'inoculazione a molto tempo dopo. Più lontano dalla vaccinazione avviene la reazione avversa, meno facile è da collegare al vaccino, anche dal punto di vista della relazione causale.

Se la reazione avviene entro pochi giorni dalla vaccinazione e ci si reca in pronto soccorso o si viene ricoverati, dovrebbe essere il personale sanitario a seguito dell'anamnesi a segnalare (sempre che sia al corrente di come farlo) la reazione avversa. Anche quando l'associazione tra il vaccino e il malessere che ha portato al ricovero viene esplicitamente denunciata, non è raro che il personale sanitario ometta l'atto dovuto di segnalare il malessere come sospetta reazione avversa. In generale, le istituzioni che dovrebbero raccogliere le segnalazioni di reazione avversa per esaminarle e migliorare la qualità del farmaco si basano su criteri che vengono via via resi più rigidi e restrittivi da loro stessi in modo da ridurre il numero di malesseri che vengono associati al vaccino.

I diretti interessati o i tutori dei minori che vengano danneggiati da un vaccino hanno la possibilità di presentare loro stessi una segnalazione di sospetta reazione avversa. L'ente che gestisce queste segnalazioni è l'AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco. Sono disponibili moduli scaricabili da compilare off line e moduli da compilare on line.

Una cosa da sapere e tenere presente è che dalla data della segnalazione di una sospetta reazione avversa al vaccino decorrono 3 anni, entro i quali si può presentare una richiesta di risarcimento del danno ai sensi delle leggi 210(1992 e 229/2005. Trascorsi questi 3 anni non è più possibile presentare ricorso per prescrizione dei termini.

Prima di compilare i moduli di segnalazione è bene procurarsi i codici lotto dei vaccini facendone richiesta scritta agli ambulatori che hanno effettuato la vaccinazione e organizzare le idee su cosa segnalare nel risicato spazio messo a disposizione per descrivere la reazione avversa. L'AIFA ha nominato i responsabili locali e regionali di farmacovigilanza (la cosiddetta rete nazionale) ai quali si deve indirizzare la segnalazione, perché loro la inoltrino all'AIFA e questa alla rete europea EUDRAVIGILANCE.