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Stesura ufficiale della Legge 119/2017 (Conversione in legge con modificazioni del decreto-legge 7 giungo 2017, n. 73)1.2 MB, Testo coordinato del decreto-legge 7 giungo 2017, n. 73243.18 KB
LEGGE-119-2017.pdf, TESTO-COORDINATO-DEL-DECRETO-73.pdf
09 Aprile 2020
5-8-2017
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 182
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 31 luglio 2017, n. 119.
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge
7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni urgenti in materia
di prevenzione vaccinale.
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica
hanno approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1.
1. Il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, è convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato
alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà
inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 31 luglio 2017
MATTARELLA
GENTILONI SILVERI, Presidente
del Consiglio dei ministri
LORENZIN, Ministro della salute
Visto, il Guardasigilli: ORLANDO
ALLEGATO
MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE
AL DECRETO-LEGGE 7 GIUGNO 2017, N. 73
All’articolo 1:
il comma 1 è sostituito dai seguenti:
«1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza
epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonché di garantire il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale prevenzione vaccinale
2017/2019, di cui all’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio
2017, ed il rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale, per i minori di età compresa tra
zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b.
1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori
di età compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non accompagnati sono altresì obbligatorie e
gratuite, in base alle specifiche indicazioni del Calendario
vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita,
le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici,
delle eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione
delle vigenti disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonché degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti disposizioni di legge,
effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali
di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto
da adottare decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con cadenza triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
l’Istituto superiore di sanità e la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, può disporre la cessazione
dell’obbligatorietà per una o più delle vaccinazioni di cui
al comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una relazione recante le motivazioni
della mancata presentazione nonché i dati epidemiologici
e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori
di età compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano l’offerta attiva e gratuita, in base alle specifiche indicazioni del
Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte
di nascita, delle vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
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1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto e
successivamente con cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l’Istituto superiore di sanità, fornisce indicazioni operative per l’attuazione del comma 1-quater,
anche sulla base della verifica dei dati epidemiologici e
delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita
con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017»;
al comma 2 è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Conseguentemente il soggetto immunizzato adempie
all’obbligo vaccinale di cui al presente articolo, di norma
e comunque nei limiti delle disponibilità del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione monocomponente o combinata in cui sia assente l’antigene per la
malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione»;
dopo il comma 2 sono inseriti i seguenti:
«2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di acquisto di cui all’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e all’articolo 1,
comma 548, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, con
riferimento all’acquisto dei vaccini obbligatori, riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l’AIFA pubblica nel proprio sito
internet i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata»;
al comma 3, dopo le parole: «di cui al comma 1»
sono inserite le seguenti: «e al comma 1-bis»;
dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. L’AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all’uopo integrata da esperti indipendenti e che non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in collaborazione con l’Istituto superiore di sanità,
a predisporre e a trasmettere al Ministero della salute una
relazione annuale sui risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi avversi per i quali è stata confermata un’associazione con la vaccinazione. Il Ministro
della salute trasmette la predetta relazione alle Camere»;
al comma 4:
è premesso il seguente periodo: «In caso di mancata osservanza dell’obbligo vaccinale di cui al presente
articolo, i genitori esercenti la responsabilità genitoriale,
i tutori o i soggetti affidatari sono convocati dall’azienda
sanitaria locale territorialmente competente per un colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne l’effettuazione.»;
il primo periodo è sostituito dal seguente: «In caso
di mancata effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale, ai tutori o ai soggetti affidatari ai sensi della legge
4 maggio 1983, n. 184, è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro cinquecento»;
al secondo periodo, le parole: «di cui al primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «di cui al secondo
periodo» e le parole: «e i tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, i tutori e i soggetti affidatari»;
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è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «All’accertamento, alla contestazione e all’irrogazione di cui
al periodo precedente provvedono gli organi competenti in base alla normativa delle regioni o delle province
autonome»;
il comma 5 è soppresso;
dopo il comma 6 sono aggiunti i seguenti:
«6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale
nazionale sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell’AIFA, ai sensi dell’articolo 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali
di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il rispetto degli obiettivi
del Calendario vaccinale nazionale e avvia le misure di
competenza atte a garantire la piena e uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di specifiche condizioni di rischio elevato per la
salute pubblica, il Governo esercita i poteri sostitutivi, ai
sensi dell’articolo 120, secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui all’articolo 8 della legge
5 giugno 2003, n. 131»;
la rubrica è sostituita dalla seguente: «Disposizioni
in materia di vaccini».
All’articolo 2:
al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e per promuovere un’adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni previste dal Piano nazionale
di prevenzione vaccinale, nonché per diffondere nella
popolazione e tra gli esercenti le professioni sanitarie la
cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, da svolgersi anche con la
collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del
territorio, sentite le rispettive rappresentanze ordinistiche
e le associazioni di categoria»;
dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975, n. 405, è affidato il compito di diffondere le
informazioni relative alle disposizioni di cui al presente
decreto»;
al comma 2, dopo la parola: «genitori» sono aggiunte le seguenti: «e delle associazioni di categoria delle professioni sanitarie».
All’articolo 3:
al comma 1:
al primo periodo, dopo le parole: «sedici anni»
sono inserite le seguenti: «e del minore straniero non
accompagnato», le parole: «e ai tutori» sono sostituite
dalle seguenti: «, ai tutori o ai soggetti affidatari», dopo
le parole: «effettuazione delle vaccinazioni» è inserita la
seguente: «obbligatorie», le parole: «comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «commi 1 e 1-bis» e sono aggiunte,
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in fine, le seguenti parole: «, o la conclusione del calendario annuale dei servizi educativi per l’infanzia e dei corsi
per i centri di formazione professionale regionale»;
è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Fatto salvo quanto disposto dall’articolo 5, per i casi in cui la procedura di iscrizione avviene d’ufficio la documentazione
di cui al primo periodo del presente comma deve essere
presentata entro il 10 luglio di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una dichiarazione resa ai sensi
del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 445
del 2000»;
al comma 2, le parole: «commi 4 e 5» sono sostituite
dalle seguenti: «comma 4»;
al comma 3, secondo periodo, dopo le parole: «Per
gli altri gradi di istruzione» sono inserite le seguenti: «e
per i centri di formazione professionale regionale» e le
parole: «agli esami» sono sostituite dalle seguenti: «, al
centro ovvero agli esami»;
dopo il comma 3 è aggiunto il seguente:
«3-bis. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, gli operatori scolastici, sanitari e socio-sanitari presentano agli
istituti scolastici e alle aziende sanitarie nei quali prestano
servizio una dichiarazione, resa ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445,
comprovante la propria situazione vaccinale».
Dopo l’articolo 3 è inserito il seguente:
«Art. 3-bis (Misure di semplificazione degli adempimenti vaccinali per l’iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione, ai servizi educativi per l’infanzia, ai centri di formazione professionale regionale e
alle scuole private non paritarie, a decorrere dall’anno
2019). – 1. A decorrere dall’anno scolastico 2019/2020
nonché dall’inizio del calendario dei servizi educativi per
l’infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionale 2019/2020, i dirigenti scolastici delle
istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei servizi educativi per l’infanzia, dei centri di
formazione professionale regionale e delle scuole private
non paritarie sono tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie locali territorialmente competenti, entro il 10 marzo,
l’elenco degli iscritti per l’anno scolastico o per il calendario successivi di età compresa tra zero e sedici anni e
minori stranieri non accompagnati.
2. Le aziende sanitarie locali territorialmente competenti provvedono a restituire, entro il 10 giugno, gli elenchi di cui al comma 1, completandoli con l’indicazione
dei soggetti che risultano non in regola con gli obblighi
vaccinali, che non ricadono nelle condizioni di esonero,
omissione o differimento delle vaccinazioni in relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3, e che
non abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione
all’azienda sanitaria locale competente.
3. Nei dieci giorni successivi all’acquisizione degli
elenchi di cui al comma 2, i dirigenti delle istituzioni del
sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei servizi
educativi per l’infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie invitano i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i
tutori o i soggetti affidatari dei minori indicati nei suddetti
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elenchi a depositare, entro il 10 luglio, la documentazione comprovante l’effettuazione delle vaccinazioni ovvero
l’esonero, l’omissione o il differimento delle stesse, in
relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3,
o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione
all’azienda sanitaria locale territorialmente competente.
4. Entro il 20 luglio i dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei
servizi educativi per l’infanzia, dei centri di formazione
professionale regionale e delle scuole private non paritarie trasmettono la documentazione di cui al comma 3
pervenuta, ovvero ne comunicano l’eventuale mancato
deposito, alla azienda sanitaria locale che, qualora la medesima o altra azienda sanitaria non si sia già attivata in
ordine alla violazione del medesimo obbligo vaccinale,
provvede agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i presupposti, a quello di cui all’articolo 1, comma 4.
5. Per i servizi educativi per l’infanzia e le scuole dell’infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie,
la mancata presentazione della documentazione di cui
al comma 3 nei termini previsti comporta la decadenza
dall’iscrizione. Per gli altri gradi di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale, la mancata presentazione della documentazione dì cui al comma 3 nei
termini previsti non determina la decadenza dall’iscrizione né impedisce la partecipazione agli esami».
All’articolo 4, comma 2, le parole: «alunni non vaccinati» sono sostituite dalle seguenti: «minori non vaccinati».
Dopo l’articolo 4 sono inseriti i seguenti:
«Art. 4-bis (Anagrafe nazionale vaccini). – 1. Al fine
di monitorare l’attuazione dei programmi vaccinali sul
territorio nazionale, con decreto del Ministro della salute,
d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, è istituita presso il Ministero della salute, anche
attraverso il riuso di sistemi informatici o di parte di essi
già realizzati da altre amministrazioni sanitarie, l’anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i soggetti
vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui
all’articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto, nonché
le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
2. L’anagrafe nazionale vaccini di cui al comma 1
raccoglie i dati delle anagrafi regionali esistenti, i dati
relativi alle notifiche effettuate dal medico curante, ai
sensi dell’articolo 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 6 dell’8 gennaio 1991, nonché i dati concernenti gli
eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui
al decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015,
in attuazione dell’articolo 1, comma 344, della legge
24 dicembre 2012, n. 228.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in 300.000 euro per l’anno 2018 e 10.000 euro a decorrere dall’anno 2019, si provvede mediante corrispondente
riduzione dell’autorizzazione di spesa recata dall’articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 marzo
2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge
26 maggio 2004, n. 138.
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4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attività
di cui al presente articolo il Ministero della salute provvede con le risorse disponibili a legislazione vigente.
Art. 4-ter (Unità di crisi). – 1. Per il raggiungimento
degli obiettivi di prevenzione e gestione delle emergenze
sanitarie in materia di malattie infettive, entro tre mesi
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione
del presente decreto, il Ministro della salute, con proprio
decreto, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, integra gli obiettivi e la composizione dell’Unità di
crisi permanente di cui al decreto del medesimo Ministro
27 marzo 2015 al fine di renderli funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive
nonché di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio o allarme. La partecipazione all’Unità di
crisi è a titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri emolumenti, comunque
denominati».
All’articolo 5:
al comma 1, le parole: «Per l’anno scolastico
2017/2018» sono sostituite dalle seguenti: «Per l’anno
scolastico 2017/2018 e per il calendario dei servizi educativi per l’infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionale 2017/2018», dopo le parole:
«10 settembre 2017» sono inserite le seguenti: «presso
i servizi educativi e le scuole per l’infanzia, ivi incluse
quelle private non paritarie, ed entro il 31 ottobre 2017
presso le istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i
centri di formazione professionale regionale» e le parole:
«anche ai fini degli adempimenti previsti dall’articolo 4»
sono soppresse;
dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali
introdotti dal presente decreto, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere che
la prenotazione gratuita delle vaccinazioni di cui all’articolo 1, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, possa avvenire presso le farmacie convenzionate aperte al pubblico attraverso il Centro Unificato di
Prenotazione (Sistema CUP) di cui al decreto legislativo
3 ottobre 2009, n. 153, e al decreto attuativo del Ministro
della salute 8 luglio 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 2011, nonché nell’ambito delle
finalità di cui all’articolo 11 della legge 18 giugno 2009,
n. 69»;
alla rubrica, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e finali».
Dopo l’articolo 5 sono inseriti i seguenti:
«Art. 5-bis (Controversie in materia di riconoscimento del danno da vaccino e somministrazione di farmaci).
— 1. Nei procedimenti relativi a controversie aventi ad
oggetto domande di riconoscimento di indennizzo da vaccinazione di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, e ad
ogni altra controversia volta al riconoscimento del danno da vaccinazione, nonché nei procedimenti relativi a
controversie aventi ad oggetto domande di autorizzazione
alla somministrazione di presunti farmaci non oggetto di
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sperimentazione almeno di fase 3 e da porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di enti
o strutture sanitarie pubblici, è litisconsorte necessario
l’AIFA.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo trovano
applicazione esclusivamente nei giudizi introdotti in primo grado a partire dal trentesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione della legge di conversione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Dalle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 5-ter (Definizione delle procedure di ristoro dei
soggetti danneggiati da trasfusioni o da emoderivati
infetti o da vaccinazioni obbligatorie). — 1. Al fine di
definire le procedure finalizzate al ristoro dei soggetti
danneggiati da trasfusioni con sangue infetto, da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie, il Ministero della salute, per le esigenze della
Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, è autorizzato ad avvalersi di un contingente fino a venti unità di personale appartenente all’area
III del comparto Ministeri in posizione di comando ai
sensi dell’articolo 17, comma 14, della legge 15 maggio
1997, n. 127, da individuare prioritariamente tra quello
in possesso di professionalità giuridico-amministrativa ed
economico-contabile.
2. All’attuazione del comma 1, nel limite massimo di
euro 359.000 per l’anno 2017 e di euro 1.076.000 per
l’anno 2018, si provvede mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 2,
comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Il
Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Art. 5-quater (Indennizzi a favore dei soggetti danneggiati da complicanze irreversibili da vaccinazioni).
— 1. Le disposizioni di cui alla legge 25 febbraio 1992,
n. 210, si applicano a tutti i soggetti che, a causa delle
vaccinazioni indicate nell’articolo 1, abbiano riportato lesioni o infermità dalle quali sia derivata una menomazione permanente dell’integrità psico-fisica».
All’articolo 6, comma 1, dopo la lettera b) è inserita la
seguente:
«b-bis) l’articolo 3, secondo comma, della legge
20 marzo 1968, n. 419».
Dopo l’articolo 7 è inserito il seguente:
«Art. 7-bis (Clausola di salvaguardia). — 1. Le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle regioni
a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e
di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le
relative norme di attuazione, anche con riferimento alla
legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3».
Al titolo, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «,
di malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione di farmaci».
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5-8-2017
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Serie generale - n. 182
zione, 1ª (Aff. costituzionali), 2ª (Giustizia), 5ª (Bilancio), 7ª (Cultura),
11ª (Lavoro), 14ª (Pol. Unione europea), Questioni regionali.
LAVORI PREPARATORI
Senato della Repubblica (atto n. 2856):
Presentato dal Presidente del Consiglio Paolo Gentiloni Silveri e
dal Ministro della salute Beatrice Lorenzin (Governo Gentiloni SilveriI) in data 8 giugno 2017.
Assegnato alla 12ª commissione permanente (Igiene e sanità), in
sede referente l’8 giugno 2017 con pareri delle commissioni 1ª (Aff. costituzionali) (presupposti di costituzionalità), 1ª (Aff. costituzionali), 2ª
(Giustizia), 5ª (Bilancio), 7ª (Pubbl. istruzione), 14ª (Unione europea),
Questioni regionali.
Esaminato dalla 1ª commissione (Aff. costituzionali) su presupposti di costituzionalità il 13 e 14 giugno 2017.
Esaminato dalla 12ª commissione permanente (Igiene e sanità), in
sede referente, il 12, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 27, 28, 29, 30 giugno 2017;
4, 5, 6, 10 luglio 2017.
Esaminato in aula il 15, 20 giugno 2017; 4, 11, 12, 13, 18, 19 luglio
2017 ed approvato il 20 luglio 2017.
Esaminato dalla XII commissione permanente (Affari sociali), in
sede referente, il 21, 23, 24, 25 luglio 2017.
Esaminato in aula il 26, 27 luglio 2017 ed approvato il 28 luglio
2017.
AVVERTENZA:
Il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 130 del 7 giugno 2017.
A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri), le modifiche apportate dalla presente legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Camera dei deputati (atto n. 4595):
Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione è
pubblicato in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 17.
Assegnato alla XII commissione permanente (Affari sociali), in
sede referente, il 21 luglio 2017 con pareri delle commissioni legisla-
17G00132
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE
E DEI TRASPORTI
DECRETO 14 luglio 2017.
Autorizzazione all’organismo CSI S.p.a., in Senago all’espletamento dei compiti di cui all’articolo 30 del decreto del Presidente della Repubblica 6 giugno 2005, n. 134.
IL COMANDANTE GENERALE
CORPO DELLE CAPITANERIE DI PORTO
DEL
Vista la legge 5 giugno 1962, n. 616, sulla sicurezza
della navigazione e della vita umana in mare;
Vista la legge 23 maggio 1980, n. 313, relativa alla
ratifica ed esecuzione della convenzione internazionale
per la salvaguardia della vita umana in mare, adottata a
Londra il 1° novembre 1974 e successive modificazioni
(SOLAS 1974/78);
Vista la legge 28 gennaio 1994, n. 84, e successive
modificazioni, recante riordino della legislazione in materia portuale, ed in particolare l’art. 3 che attribuisce la
competenza in materia di sicurezza della navigazione al
Comando generale del Corpo delle capitanerie di porto;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l’art. 4 relativo alle attribuzioni dei dirigenti;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 72, recante riorganizzazione
del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti ed in par-
ticolare l’art. 13 relativo alle attribuzioni del Comando
generale del Corpo delle capitanerie di porto;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 giugno 2005, n. 134, concernente regolamento recante disciplina per le navi mercantili dei requisiti per l’imbarco, il
trasporto e lo sbarco di merci pericolose, ed in particolare
l’art. 30 relativo all’approvazione di imballaggi, grandi
imballaggi e contenitori intermedi utilizzati per il trasporto marittimo di merci pericolose;
Vista l’istanza in data 19 giugno 2017 e successiva
documentazione integrativa presentata da CSI S.p.a.,
codice fiscale 11360160151, con sede legale in 20030
Senago (Milano), Cascina Traversagna n. 21, intesa ad
ottenere l’autorizzazione all’espletamento dei compiti di
cui all’art. 30 del decreto del Presidente della Repubblica
6 giugno 2005, n. 134;
Visto l’art. 31 del decreto del Presidente della Repubblica 6 giugno 2005, n. 134, relativo alle modalità di rilascio della succitata autorizzazione ed in particolare gli
esiti dell’audit di rinnovo condotto in data 4 e 5 luglio
2017 da personale dipendente del Comando generale del
Corpo delle capitanerie di porto;
Decreta:
Art. 1.
1. L’organismo CSI S.p.a., codice fiscale 11360160151,
con sede legale in 20030 Senago (Milano), Cascina Traversagna n. 21, è autorizzato ad espletare i compiti previ-
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TESTO DEL DECRETO-LEGGE 7 GIUGNO 2017, N. 73
COORDINATO CON LA LEGGE DI CONVERSIONE 31 LUGLIO 2017, N. 119
«Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie
relative alla somministrazione di farmaci.». (17A05515)
(GU n.182 del 5-8-2017)
Vigente al: 5-8-2017
Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del
testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della
Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092,
nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del
decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate
nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
Art. 1
Disposizioni in materia di vaccini
1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza
epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonché di garantire il conseguimento degli obiettivi
prioritari del Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all'intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio
2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il rispetto degli obblighi assunti a livello
europeo ed internazionale, per i minori di eta' compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b;
1-bis. Agli stessi fini di cui al comma l, per i minori di età compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri
non accompagnati sono altresì obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale
nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle
vigenti disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonché degli eventuali eventi avversi segnalati in
attuazione delle vigenti disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza,
istituita con decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e successivamente
con cadenza triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Agenzia italiana del farmaco (AlFA), l'Istituto
superiore di sanità e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano e previo parere delle competenti Commissioni parlamentari, può disporre la cessazione
dell'obbligatorietà per una o più delle vaccinazioni di cui al comma l-bis. In caso di mancata presentazione alle
Camere degli schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una relazione recante le motivazioni
della mancata presentazione nonché i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di età compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano assicurano l'offerta attiva e gratuita, in base alle specifiche indicazioni del
Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, delle vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e
successivamente con cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l'Istituto superiore di sanità, fornisce
indicazioni operative per l'attuazione del comma l-quater, anche sulla base della verifica dei dati epidemiologici e
delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017.
2. L'avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale, comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante,
ai sensi dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6
del1'8 gennaio 1991, ovvero dagli esiti dell'analisi sierologica, esonera dall'obbligo della relativa vaccinazione.
Conseguentemente il soggetto immunizzato adempie all'obbligo vaccinale di cui al presente articolo, di norma e
comunque nei limiti delle disponibilità del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione
monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene per la malattia infettiva per la quale sussiste
immunizzazione.
2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di acquisto di cui all'articolo 9, comma 3, del decreto-legge
24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e all'articolo 1, comma 548,
della legge 28 dicembre 2015, n. 208, con riferimento all'acquisto dei vaccini obbligatori, riguardano anche i vaccini
in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l'AlFA pubblica nel proprio sito internet i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in
formulazione monocomponente e parzialmente combinata.
3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui al comma l e al comma 1-bis possono essere omesse o
differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate,
attestate dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta.
3-bis. L'AlFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti indipendenti e che non si trovino in situazioni di conflitto di
interesse, e in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, a predisporre e a trasmettere al Ministero della
salute una relazione annuale sui risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi avversi per i quali e'
stata confermata un'associazione con la vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta relazione alle
Camere.
4. In caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale di cui al presente articolo, i genitori esercenti la
responsabilità genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati dall'azienda sanitaria locale territorialmente
competente per un colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne
l'effettuazione. In caso di mancata effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, ai genitori esercenti la
responsabilità genitoriale, ai tutori o ai soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, è comminata la
sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro cinquecento. Non incorrono nella sanzione di cui al secondo
periodo del presente comma i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori e i soggetti affidatari che, a
seguito di contestazione da parte dell'azienda sanitaria locale territorialmente competente, provvedano, nel termine
indicato nell'atto di contestazione, a far somministrare al minore il vaccino ovvero la prima dose del ciclo vaccinale, a
condizione che il completamento del ciclo previsto per ciascuna vaccinazione obbligatoria avvenga nel rispetto delle
tempistiche stabilite dalla schedula vaccinale in relazione all'età. Per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione
della sanzione amministrativa si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni contenute nel capo I, sezioni I e II,
della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni. All'accertamento, alla contestazione e
all'irrogazione di cui al periodo precedente provvedono gli organi competenti in base alla normativa delle regioni o
delle province autonome.
5. (soppresso)
6. E', comunque, fatta salva l'adozione da parte dell'autorità sanitaria di interventi di urgenza ai sensi dell' articolo
117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive modificazioni.
6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell'AlFA,
ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di
definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, verifica il rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia le misure di competenza
atte a garantire la piena e uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi di mancata,
ritardata o non corretta applicazione. In presenza di specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell'articolo 120, secondo comma, della Costituzione e secondo le
procedure di cui all'articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131.
Art. 2
Iniziative di comunicazione e informazione sulle vaccinazioni
1. A decorrere dal l° luglio 2017, il Ministero della salute promuove iniziative di comunicazione e informazione
istituzionale per illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni di cui al presente decreto, ai sensi della legge 7
giugno 2000, n. 150, e per promuovere un'adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni previste dal Piano
nazionale di prevenzione vaccinale, nonché per diffondere nella popolazione e tra gli esercenti le professioni
sanitarie la cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, da svolgersi
anche con la collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei farmacisti delle
farmacie del territorio, sentite le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di categoria.
1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975, n. 405, è affidato il compito di diffondere le
informazioni relative alle disposizioni di cui al presente decreto.
2. Il Ministero della salute e il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, per l'anno scolastico
2017/2018, avviano altresì iniziative di formazione del personale docente ed educativo nonché di educazione delle
alunne e degli alunni, delle studentesse e degli studenti sui temi della prevenzione sanitaria e in particolare delle
vaccinazioni, anche con il coinvolgimento delle associazioni dei genitori e delle associazioni di categoria delle
professioni sanitarie.
3. Ai fini di cui al comma 2, e' autorizzata la spesa di euro duecentomila per l'anno 2017.
4. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui all'articolo 1, comma 4, sono versate ad apposito capitolo dell' entrata
del bilancio dello Stato. Il cinquanta per cento dell'importo così acquisito è riassegnato, per gli anni 2017 e 2018, a
ciascuno degli stati di previsione del Ministero della salute e del Ministero dell'istruzione, dell'università e della
ricerca, per i fini di cui al comma 2.
Art. 3
Adempimenti vaccinali per l'iscrizione ai servizi educativi per l'infanzia, alle istituzioni del sistema nazionale di
istruzione, ai centri di formazione professionale regionale e alle scuole private non paritarie
1. I dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei servizi educativi per
l'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie sono tenuti, all'atto
dell'iscrizione del minore di età compresa tra zero e sedici anni e del minore straniero non accompagnato, a
richiedere ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale, ai tutori o ai soggetti affidatari la presentazione di idonea
documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie indicate all'articolo 1, commi 1 e 1-bis,
ovvero l'esonero, l'omissione o il differimento delle stesse in relazione a quanto previsto dall'articolo 1, commi 2 e 3, o
la presentazione della formale richiesta di vaccinazione all'azienda sanitaria locale territorialmente competente, che
eseguirà le vaccinazioni obbligatorie secondo la schedula vaccinale prevista in relazione all'età, entro la fine dell'anno
scolastico, o la conclusione del calendario annuale dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di
formazione professionale regionale. La presentazione della documentazione di cui al primo periodo deve essere
completata entro il termine di scadenza per l'iscrizione. La documentazione comprovante l'effettuazione delle
vaccinazioni può essere sostituita dalla dichiarazione resa ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 2000, n. 445; in tale caso, la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni deve essere
presentata entro il 10 luglio di ogni anno. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 5, per i casi in cui la procedura di
iscrizione avviene d'ufficio la documentazione di cui al primo periodo del presente comma deve essere presentata
entro il 10 luglio di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una dichiarazione resa ai sensi del citato
decreto del Presidente della Repubblica n. 445 del 2000.
2. La mancata presentazione della documentazione di cui al comma 1 nei termini previsti, è segnalata, entro i
successivi dieci giorni, dai dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione e dai responsabili dei
servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie,
all'azienda sanitaria locale che, qualora la medesima o altra azienda sanitaria non si sia già attivata in ordine alla
violazione del medesimo obbligo vaccinale, provvede agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i presupposti, a
quelli di cui all'articolo l, comma 4.
3. Per i servizi educativi per l'infanzia e le scuole dell'infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la presentazione
della documentazione di cui al comma 1 costituisce requisito di accesso. Per gli altri gradi di istruzione e per i centri di
formazione professionale regionale, la presentazione della documentazione di cui al comma 1 non costituisce
requisito di accesso alla scuola, al centro ovvero agli esami.
3-bis. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, gli operatori
scolastici, sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e alle aziende sanitarie nei quali prestano
servizio una dichiarazione, resa ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445,
comprovante la propria situazione vaccinale.
Art. 3-bis
Misure di semplificazione degli adempimenti vaccinali per l'iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di
istruzione, ai servizi educativi per l'infanzia, ai centri di formazione professionale regionale e alle scuole private non
paritarie, a decorrere dall'anno 2019
1. A decorrere dall'anno scolastico 2019/2020 nonché dall'inizio del calendario dei servizi educativi per l'infanzia e
dei corsi per i centri di formazione professionale regionale 2019/2020, i dirigenti scolastici delle istituzioni del
sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione
professionale regionale e delle scuole private non paritarie sono tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie locali
territorialmente competenti, entro il 10 marzo, l'elenco degli iscritti per l'anno scolastico o per il calendario
successivi di eta' compresa tra zero e sedici anni e minori stranieri non accompagnati.
2. Le aziende sanitarie locali territorialmente competenti provvedono a restituire, entro il 10 giugno, gli elenchi di
cui al comma 1, completandoli con l'indicazione dei soggetti che risultano non in regola con gli obblighi vaccinali,
che non ricadono nelle condizioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni in relazione a quanto
previsto dall'articolo 1, commi 2 e 3, e che non abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione all'azienda
sanitaria locale competente.
3. Nei dieci giorni successivi all'acquisizione degli elenchi di cui al comma 2, i dirigenti delle istituzioni del sistema
nazionale di istruzione e i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale
regionale e delle scuole private non paritarie invitano i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori o i
soggetti affidatari dei minori indicati nei suddetti elenchi a depositare, entro il 10 luglio, la documentazione
comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni ovvero l'esonero, l'omissione o il differimento delle stesse, in
relazione a quanto previsto dall'articolo 1, commi 2 e 3, o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione
all'azienda sanitaria locale territorialmente competente.
4. Entro il 20 luglio i dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei
servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie
trasmettono la documentazione di cui al comma 3 pervenuta, ovvero ne comunicano l'eventuale mancato deposito,
alla azienda sanitaria locale che, qualora la medesima o altra azienda sanitaria non si sia già attivata in ordine alla
violazione del medesimo obbligo vaccinale, provvede agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i presupposti,
a quello di cui all'articolo 1, comma 4.
5. Per i servizi educativi per l'infanzia e le scuole dell'infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la mancata
presentazione della documentazione di cui al comma 3 nei termini previsti comporta la decadenza dall'iscrizione.
Per gli altri gradi di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale, la mancata presentazione della
documentazione di cui al comma 3 nei termini previsti non determina la decadenza dall'iscrizione ne' impedisce la
partecipazione agli esami.
Art. 4
Ulteriori adempimenti delle istituzioni scolastiche e educative
1. I minori che si trovano nelle condizioni di cui all'articolo 1, comma 3, sono inseriti, di norma, in classi nelle quali
sono presenti solo minori vaccinati o immunizzati, fermi restando il numero delle classi determinato secondo le
disposizioni vigenti e i limiti di cui all'articolo 1, comma 201, della legge 13 luglio 2015, n. 107, e all'articolo 19, comma
7, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111. 2. I dirigenti
scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei centri di formazione professionale
regionale e delle scuole private non paritarie comunicano all'azienda sanitaria locale, entro il 31 ottobre di ogni anno,
le classi nelle quali sono presenti più di due minori non vaccinati.
Art. 4-bis
Anagrafe nazionale vaccini
l. Al fine di monitorare l'attuazione dei programmi vaccinali sul territorio nazionale, con decreto del Ministro della
salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, è istituita presso il Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi informatici o di parte di
essi già realizzati da altre amministrazioni sanitarie, l'anagrafe nazionale vaccini, nella quale sono registrati i
soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, i soggetti di cui all'articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto,
nonché le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
2. L'anagrafe nazionale vaccini di cui al comma 1 raccoglie i dati delle anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle
notifiche effettuate dal medico curante, ai sensi dell'articolo 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 dell'8 gennaio 1991, nonché i dati concernenti gli eventuali effetti
indesiderati delle vaccinazioni che confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui al decreto del
Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, in attuazione
dell'articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in 300.000 euro per l'anno 2018 e 10.000 euro a decorrere
dall'anno 2019, si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa recata dall'articolo 1,
comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio
2004, n. 138.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attività di cui al presente articolo il Ministero della salute
provvede con le risorse disponibili a legislazione vigente.
Art. 4-ter
Unità di crisi
l. Per il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in materia di malattie
infettive, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministro
della salute, con proprio decreto, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, integra gli obiettivi e la
composizione dell'Unità di crisi permanente di cui al decreto del medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di
renderli funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di
prevenzione delle malattie infettive nonché di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio o allarme.
La partecipazione all'Unità di crisi è a titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri
emolumenti comunque denominati.
Art. 5
Disposizioni transitorie e finali
1. Per l'anno scolastico 2017/2018 e per il calendario dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di
formazione professionale regionale 2017/2018, la documentazione di cui all'articolo 3, comma 1, deve essere
presentata entro il 10 settembre 2017, presso i servizi educativi e le scuole per l'infanzia, ivi incluse quelle private non
paritarie, ed entro il 31 ottobre 2017 presso le istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i centri di formazione
professionale regionale. La documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie può essere
sostituita dalla dichiarazione resa ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445; in tale
caso, la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie deve essere presentata entro il
10 marzo 2018.
1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti dal presente decreto, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere che la prenotazione gratuita delle vaccinazioni di cui all'articolo
1, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, possa avvenire presso le farmacie convenzionate aperte al
pubblico attraverso il Centro Unificato di Prenotazione (Sistema CUP) di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n.
153, e al decreto attuativo del Ministro della salute 8 luglio 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1°
ottobre 2011, nonché nell'ambito delle finalità di cui all'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69.
Art. 5-bis
Controversie in materia di riconoscimento del danno da vaccino e somministrazione di farmaci
l. Nei procedimenti relativi a controversie aventi ad oggetto domande di riconoscimento di indennizzo da
vaccinazione di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, e ad ogni altra controversia volta al riconoscimento del
danno da vaccinazione, nonché nei procedimenti relativi a controversie aventi ad oggetto domande di
autorizzazione alla somministrazione di presunti farmaci non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da
porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di enti o strutture sanitarie pubblici, è litisconsorte
necessario l'AlFA.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo trovano applicazione esclusivamente nei giudizi introdotti in primo
grado a partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della legge di conversione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Dalle disposizioni di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 5-ter
Definizione delle procedure di ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusione o da emoderivati infetti o da
vaccinazioni obbligatorie
1. Al fine di definire le procedure finalizzate al ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto, da
somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie, il Ministero della salute, per le esigenze della
Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, è autorizzato ad avvalersi di un contingente
fino a venti unità di personale appartenente all'area III del comparto Ministeri in posizione di comando ai sensi
dell'articolo 17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, da individuare prioritariamente tra quello in
possesso di professionalità giuridico-amministrativa ed economico-contabile.
2. All'attuazione del comma 1, nel limite massimo di euro 359.000 per l'anno 2017 e di euro 1.076.000 per l'anno
2018, si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 2, comma 361,
della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 5-quater
Indennizzi a favore dei soggetti danneggiati da complicanze irreversibili da vaccinazioni
1. Le disposizioni di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, si applicano a tutti i soggetti che, a causa delle
vaccinazioni indicate nell'articolo 1, abbiano riportato lesioni o infermità dalle quali sia derivata una menomazione
permanente dell'integrità psico-fisica.
Art. 6
Abrogazioni
1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono abrogati:
a) l'articolo 47 del decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1967, n. 1518, e successive modificazioni;
b) l'articolo 3, secondo comma, della legge 4 febbraio 1966, n. 51;
b-bis) l'articolo 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968, n. 419;
c) l'articolo 7, comma 2, della legge 27 maggio 1991, n. 165.
Art. 7
Disposizioni finanziarie
1. Agli oneri derivanti dall'articolo 2, comma 3, pari a duecentomila euro per l'anno 2017, si provvede mediante
corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo l della legge 18 dicembre 1997, n. 440.
2. Dall'attuazione del presente decreto, a eccezione delle disposizioni di cui all'articolo 2, comma 3, non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
3. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di
bilancio.
Art. 7-bis
Clausola di salvaguardia
l. Le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di
Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento
alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.
Art. 8
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Riferimenti normativi dell’Art 1
- L'Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano sancita in data 19 gennaio 2017 sul documento recante «Piano nazionale prevenzione
vaccinale 2017-2019». (Rep. atti n. 10/CSR), è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2017, n. 41.
- Il decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, non pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, reca l'istituzione della
Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza.
- Si riporta il testo dell'art. 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990 (Sistema informativo delle
malattie infettive e diffusive), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 gennaio 1991, n. 6: «Art. 1. - 1. Ai sensi e per gli
effetti degli articoli 253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
permane l'obbligo di notifica, da parte del medico, di tutti i casi di malattie diffusive pericolose per la salute pubblica;
le unità sanitarie locali, a loro volta, sono tenute a comunicare le informazioni, ricevute dai medici, secondo le
modalità di cui all'allegato.».
- Si riporta il testo dell'art. 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66 (Misure urgenti per la competitività e la
giustizia sociale), convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89: «Art. 9 (Acquisizione di beni e servizi
attraverso soggetti aggregatori e prezzi di riferimento).
- (Omissis). 3. Fermo restando quanto previsto all'art. 1, commi 449, 450 e 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296,
all'art. 2, comma 574, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, all'art. 1, comma 7, all'art. 4, comma 3-quater e all'art. 15,
comma 13, lettera d) del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.
135, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da
adottarsi, d'intesa con la Conferenza unificata, sentita l'Autorità nazionale anticorruzione, entro il 31 dicembre di ogni
anno, sulla base di analisi del Tavolo dei soggetti aggregatori e in ragione delle risorse messe a disposizione ai sensi del
comma 9, sono individuate le categorie di beni e di servizi nonché le soglie al superamento delle quali le
amministrazioni statali centrali e periferiche, ad esclusione degli istituti e scuole di ogni ordine e grado, delle istituzioni
educative e delle istituzioni universitarie, nonché le regioni, gli enti regionali, gli enti locali di cui all'art. 2 del decreto
legislativo 18 agosto 2000, n. 267, nonché loro consorzi e associazioni, e gli enti del servizio sanitario nazionale
ricorrono a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 per lo svolgimento delle relative
procedure. Per le categorie di beni e servizi individuate dal decreto di cui al periodo precedente, l'Autorità nazionale
anticorruzione non rilascia il codice identificativo gara (CIG) alle stazioni appaltanti che, in violazione degli
adempimenti previsti dal presente comma, non ricorrano a Consip S.p.A. o ad altro soggetto aggregatore. Con il
decreto di cui al presente comma sono, altresì, individuate le relative modalità di attuazione.». - Si riporta il testo
dell'art. 1, comma 548, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato-legge di stabilità 2016) . «Art. 1. - (Omissis). 548. Al fine di garantire la effettiva realizzazione
degli interventi di razionalizzazione della spesa mediante aggregazione degli acquisti di beni e servizi, gli enti del
Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore
sanitario, come individuate dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di cui all'art. 9, comma 3, del decretolegge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, avvalendosi, in via
esclusiva, delle centrali regionali di committenza di riferimento, ovvero della Consip SpA.». - La legge 4 maggio 1983,
n. 184 (Diritto del minore ad una famiglia), è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 maggio 1983, n. 133, S.O. - Si
riporta il testo dell'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 (Conferimento di funzioni e compiti
amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59):
«Art. 117 (Interventi d'urgenza). - 1. In caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica a carattere esclusivamente
locale le ordinanze contingibili e urgenti sono adottate dal sindaco, quale rappresentante della comunità locale. Negli
altri casi l'adozione dei provvedimenti d'urgenza, ivi compresa la costituzione di centri e organismi di referenza o
assistenza, spetta allo Stato o alle regioni in ragione della dimensione dell'emergenza e dell'eventuale interessamento
di piu' ambiti territoriali regionali. 2. In caso di emergenza che interessi il territorio di più comuni, ogni sindaco adotta
le misure necessarie fino a quando non intervengano i soggetti competenti ai sensi del comma 1.». - Si riporta il testo
dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per
la correzione dell'andamento dei conti pubblici.), convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica). - (Omissis). 33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo
le modalità e i criteri indicati nella delibera Cipe n. 3 del 1° febbraio 2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del
28 marzo 2001.».
- Si riporta l'art. 120 della Costituzione: «Art. 120. - La Regione non può istituire dazi di importazione o esportazione o
transito tra le Regioni, ne' adottare provvedimenti che ostacolino in qualsiasi modo la libera circolazione delle persone
e delle cose tra le Regioni, ne' limitare l'esercizio del diritto al lavoro in qualunque parte del territorio nazionale.
Il Governo può sostituirsi a organi delle Regioni, delle Città metropolitane, delle Province e dei Comuni nel caso di
mancato rispetto di norme e trattati internazionali o della normativa comunitaria oppure di pericolo grave per
l'incolumità e la sicurezza pubblica, ovvero quando lo richiedono la tutela dell'unità giuridica o dell'unità economica e
in particolare la tutela dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali, prescindendo dai confini
territoriali dei governi locali. La legge definisce le procedure atte a garantire che i poteri sostitutivi siano esercitati nel
rispetto del principio di sussidiarietà e del principio di leale collaborazione.». - Si riporta il testo dell'art. 8 della legge 5
giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica alla legge costituzionale 18
ottobre 2001, n. 3):
«Art. 8 (Attuazione dell'art. 120 della Costituzione sul potere sostitutivo).
- 1. Nei casi e per le finalità previsti dall'art. 120, secondo comma, della Costituzione, il Presidente del Consiglio dei
ministri, su proposta del Ministro competente per materia, anche su iniziativa delle Regioni o degli enti locali, assegna
all'ente interessato un congruo termine per adottare i provvedimenti dovuti o necessari; decorso inutilmente tale
termine, il Consiglio dei ministri, sentito l'organo interessato, su proposta del Ministro competente o del Presidente
del Consiglio dei ministri, adotta i provvedimenti necessari, anche normativi, ovvero nomina un apposito commissario.
Alla riunione del Consiglio dei ministri partecipa il Presidente della Giunta regionale della Regione interessata al
provvedimento.
2. Qualora l'esercizio del potere sostitutivo si renda necessario al fine di porre rimedio alla violazione della normativa
comunitaria, gli atti ed i provvedimenti di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei
ministri o del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro competente per materia. L'art. 11 della legge 9
marzo 1989, n. 86, è abrogato.
3. Fatte salve le competenze delle Regioni a statuto speciale, qualora l'esercizio dei poteri sostitutivi riguardi Comuni,
Province o Città metropolitane, la nomina del commissario deve tenere conto dei principi di sussidiarietà e di leale
collaborazione. Il commissario provvede, sentito il Consiglio delle autonomie locali qualora tale organo sia stato
istituito.
4. Nei casi di assoluta urgenza, qualora l'intervento sostitutivo non sia procrastinabile senza mettere in pericolo le
finalità tutelate dall'art. 120 della Costituzione, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro competente, anche su
iniziativa delle Regioni o degli enti locali, adotta i provvedimenti necessari, che sono immediatamente comunicati alla
Conferenza Stato-Regioni o alla Conferenza Stato-Città e autonomie locali, allargata ai rappresentanti delle Comunità
montane, che possono chiederne il riesame.
5. I provvedimenti sostitutivi devono essere proporzionati alle finalità perseguite.
6. Il Governo può promuovere la stipula di intese in sede di Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza unificata,
dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni; in tale caso è esclusa l'applicazione dei commi 3 e 4 dell'art. 3 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Nelle materie di cui all'art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione non
possono essere adottati gli atti di indirizzo e di coordinamento di cui all'art. 8 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e
all'art. 4 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.».
Riferimenti normativi dell’art. 2
- La legge 7 giugno 2000, n. 50 (Disciplina delle attività di informazione e di comunicazione delle pubbliche
amministrazioni), è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 13 giugno 2000, n. 136.
- La legge 29 luglio 1975, n. 405 (Istituzione dei consultori familiari), è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 27 agosto
1975, n. 227.
Riferimenti normativi dell’art. 3
- Il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 (Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa). (Testo A), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20
febbraio 2001, n. 42, S.O.
Riferimenti normativi dell’art. 4
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 201, della legge 13 luglio 2015, n. 107 (Riforma del sistema nazionale di
istruzione e formazione e delega per il riordino delle disposizioni legislative vigenti):
«Art. 1. - (Omissis).
201. A decorrere dall'anno scolastico 2015/2016, la dotazione organica complessiva di personale docente delle
istituzioni scolastiche statali è incrementata nel limite di euro 544,18 milioni nell'anno 2015, 1.828,13 milioni nell'anno
2016, 1.839,22 milioni nell'anno 2017, 1.878,56 milioni nell'anno 2018, 1.915,91 milioni nell'anno 2019, 1.971,34
milioni nell'anno 2020, 2.012,32 milioni nell'anno 2021, 2.053,60 milioni nell'anno 2022, 2.095,20 milioni nell'anno
2023, 2.134,04 milioni nell'anno 2024 e 2.169,63 milioni annui a decorrere dall'anno 2025 rispetto a quelle
determinate ai sensi dell'art. 19, comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, nel testo vigente prima della data di entrata in vigore della presente legge, nonché ai
sensi dell'art. 15, commi 2 e 2-bis, del decreto-legge 12 settembre 2013, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 novembre 2013, n. 128.».
- Si riporta il testo dell'art. 19, comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 (Disposizioni urgenti per la
stabilizzazione finanziaria), convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111:
«Art. 19 (Razionalizzazione della spesa relativa all'organizzazione scolastica). - (Omissis).
7. A decorrere dall'anno scolastico 2012/2013 le dotazioni organiche del personale educativo ed ATA della scuola non
devono superare la consistenza delle relative dotazioni organiche dello stesso personale determinata nell'anno
scolastico 2011/2012 in applicazione dell'art. 64 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, assicurando in ogni caso, in ragione di anno, la quota delle economie
lorde di spesa che devono derivare per il bilancio dello Stato, a decorrere dall'anno 2012, ai sensi del combinato
disposto di cui ai commi 6 e 9 dell'art. 64 citato.».
Riferimenti normativi all’art. 4 bis
- Per il testo vigente dell'art. 1 del decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990, si veda nei riferimenti
normativi all'art. 1.
- Il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, (Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 - Legge di stabilità
2013), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 giugno 2015, n. 143.
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - Legge di stabilità 2013):
«Art. 1. - (Omissis).
344. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono individuate, con decreto di natura
non regolamentare del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per gli affari europei, degli affari esteri, dello
sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale, le procedure operative e
le soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza con particolare riguardo:
a) agli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) al rispetto degli obblighi sulla registrazione o sulla comunicazione delle sospette reazioni avverse ad un
medicinale;
c) al rispetto delle condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;
d) agli ulteriori obblighi del titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio;
e) ai casi in cui risulti necessario adire il Comitato per i medicinali per uso umano o il Comitato di valutazione dei
rischi per la farmacovigilanza di cui alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre
2001, e successive modificazioni;
f) alla procedura ispettiva degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, l'importazione, il controllo e
l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di
medicinali;
g) al sistema nazionale di farmacovigilanza e al ruolo dei compiti dell'Agenzia italiana del farmaco;
h) alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC e le eventuali deroghe alle disposizioni concernenti il titolare
dell'AIC;
i) alla gestione dei fondi di farmacovigilanza;
l) al sistema delle comunicazioni;
m) alla registrazione di sospette reazioni avverse da parte del titolare di MC;
n) ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza del medicinale (PSUR);
o) agli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari;
p) alla regolamentazione della procedura d'urgenza.».
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81 (Interventi urgenti per
fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica), convertito, con modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n.
138:
«Art. 1. - 1. Al fine di contrastare le emergenze di salute pubblica legate prevalentemente alle malattie infettive e
diffusive ed al bioterrorismo, sono adottate le seguenti misure:
a) è istituito presso il Ministero della salute il Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie con
analisi e gestione dei rischi, previamente quelli legati alle malattie infettive e diffusive e al bioterrorismo, che opera in
coordinamento con le strutture regionali attraverso convenzioni con l'Istituto superiore di sanità, con l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL), con gli Istituti zooprofilattici sperimentali, con le
università, con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e con altre strutture di assistenza e di ricerca
pubbliche e private, nonché con gli organi della sanità militare. Il Centro opera con modalità e in base a programmi
annuali approvati con decreto del Ministro della salute. Per l'attività e il funzionamento del Centro, ivi comprese le
spese per il personale, è autorizzata la spesa di 32.650.000 euro per l'anno 2004, 25.450.000 euro per l'anno 2005 e
31.900.000 euro a decorrere dall'anno 2006;
(Omissis).».
Riferimenti normativi dell’art. 4 ter
- Il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2015, vistato da UCB presso il Ministero della salute, visto n. 431 del 31
marzo 2015, non pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, istituisce l'Unità di crisi permanente.
Riferimenti normativi dell’art. 5
- Per il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, si veda nei riferimenti normativi all'art. 3.
- Il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153 (Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale, nonché disposizioni in materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a
norma dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 novembre 2009, n. 257.
- Il decreto del Ministro della salute 8 luglio 2011 (Erogazione da parte delle farmacie, di attività di prenotazione delle
prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a
carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale), è pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 1° ottobre 2011, n. 229.
- Si riporta il testo dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69 (Disposizioni per lo sviluppo economico, la
semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile):
«Art. 11 (Delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale nonché disposizioni concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti). - 1. Ferme restando le
competenze regionali, il Governo è delegato ad adottare, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, uno o più decreti legislativi finalizzati all'individuazione di nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria erogati
dalle farmacie pubbliche e private nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, sulla base dei seguenti principi e criteri
direttivi:
a) assicurare, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari, la partecipazione delle farmacie
al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti nel territorio della sede di pertinenza di
ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale, anche con l'obiettivo di garantire il
corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, al fine di favorire l'aderenza dei malati alle terapie
mediche;
b) collaborare ai programmi di educazione sanitaria della popolazione realizzati a livello nazionale e regionale, nel
rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari;
c) realizzare, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari, campagne di prevenzione delle
principali patologie a forte impatto sociale, anche effettuando analisi di laboratorio di prima istanza nei limiti e alle
condizioni stabiliti con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso
esclusa l'attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe;
d) consentire, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari, la prenotazione in farmacia di
visite ed esami specialistici presso le strutture pubbliche e private convenzionate, anche prevedendo la possibilità di
pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e di ritiro del referto in farmacia;
e) prevedere forme di remunerazione delle attività di cui al presente comma da parte del Servizio sanitario nazionale
entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le
regioni e per gli enti locali, dallo svolgimento delle suddette attività da parte delle farmacie, e comunque senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica;
f) rivedere i requisiti di ruralità di cui agli articoli 2 e seguenti della legge 8 marzo 1968, n. 221, al fine di riservare la
corresponsione dell'indennità annua di residenza prevista dall' art. 115 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, in presenza di situazioni di effettivo disagio in
relazione alla localizzazione delle farmacie e all'ampiezza del territorio servito.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro per la pubblica amministrazione e
l'innovazione, previo parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano. Gli schemi dei decreti legislativi adottati ai sensi del presente comma, ciascuno dei quali
corredato di relazione tecnica sugli effetti finanziari delle disposizioni in esso contenute, sono trasmessi alle Camere ai
fini dell'espressione dei pareri da parte delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili di
carattere finanziario, che sono resi entro trenta giorni dalla data di trasmissione dei medesimi schemi di decreto.
Decorso il termine di cui al periodo precedente, i decreti legislativi possono essere comunque adottati.
3. Nel caso in cui ai comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti siano richiesti da qualsiasi pubblica amministrazione
atti, documenti, provvedimenti, copia degli stessi, dati, rilevazioni statistiche e informazioni che siano o debbano
essere già nella disponibilità di altri enti pubblici, gli uffici comunali di riferimento sono tenuti unicamente ad indicare
presso quali enti, amministrazioni o uffici siano disponibili gli atti, i dati o le informazioni loro richieste, senza che tale
procedura comporti alcuna penalizzazione.».
Riferimenti normativi dell’Art. 5-bis
- La legge 25 febbraio 1992, n. 210 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a
causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
6 marzo 1992, n. 55.
Riferimenti normativi all’Art. 5-ter
- Si riporta il testo dell'art. 17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127 (Misure urgenti per lo snellimento
dell'attività amministrativa e dei procedimenti di decisione e di controllo):
«Art. 17 (Ulteriori disposizioni in materia di semplificazione dell'attività amministrativa e di snellimento dei
procedimenti di decisione e di controllo).
- (Omissis).
14. Nel caso in cui disposizioni di legge o regolamentari dispongano l'utilizzazione presso le amministrazioni pubbliche
di un contingente di personale in posizione di fuori ruolo o di comando, le amministrazioni di appartenenza sono
tenute ad adottare il provvedimento di fuori ruolo o di comando entro quindici giorni dalla richiesta.».
- Si riporta il testo dell'art. 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato -legge finanziaria 2008):
«Art. 2 (Disposizioni concernenti le seguenti Missioni: Relazioni finanziarie con le autonomie territoriali; L'Italia in
Europa e nel mondo; Difesa e sicurezza del territorio; Giustizia; Ordine pubblico e sicurezza; Soccorso civile;
Agricoltura, politiche agroalimentari e pesca; Energia e diversificazione delle fonti energetiche; Competitività e
sviluppo delle imprese; Diritto alla mobilità; Infrastrutture pubbliche e logistica; Comunicazioni; Commercio
internazionale ed internazionalizzazione del sistema produttivo; Ricerca e innovazione; Sviluppo sostenibile e tutela
del territorio e dell'ambiente; Tutela della salute; Tutela e valorizzazione dei beni e attività culturali e paesaggistici;
Istruzione scolastica; Istruzione universitaria; Diritti sociali, solidarietà sociale e famiglia; Politiche previdenziali;
Politiche per il lavoro; Immigrazione, accoglienza e garanzia dei diritti; Sviluppo e riequilibrio territoriale; Giovani e
sport; Servizi istituzionali e generali delle amministrazioni pubbliche).
- (Omissis).
361. Per le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, affetti da altre emoglobinopatie o da anemie ereditarie,
emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con sangue infetto o da somministrazione di
emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie che hanno instaurato azioni di risarcimento
danni tuttora pendenti, è autorizzata la spesa di 180 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2008.».
Riferimenti normativi dell’Art. 5-quater
- Per la legge 25 febbraio 1992, n. 210, si veda nei riferimenti normativi all'art. 5-bis.
Riferimenti normativi dell’Art. 6
- L'art. 47 del decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1967, n. 1518 (Regolamento per l'applicazione del
titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 11 febbraio 1961, n. 264, relativo ai servizi di medicina scolastica),
abrogato dal presente decreto, stabiliva l'accertamento da parte dei direttori delle scuole e dei capi degli istituti di
istruzione pubblica o privata, delle vaccinazioni e rivaccinazioni agli alunni, all'atto dell'ammissione alla scuola o agli
esami.
- L'art. 3, secondo comma, della legge 4 febbraio 1966, n. 51 (Obbligatorietà della vaccinazione antipoliomielitica),
abrogato dal presente decreto, stabiliva la sanzione amministrativa al contravventore.
- L'art. 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968, n. 419 (Modificazioni alla legge 5 marzo 1963, n. 292, recante
provvedimenti per la vaccinazione antitetanica obbligatoria), abrogato dalla presente legge, stabiliva la sanzione
amministrativa al contravventore.
- L'art. 7, comma 2, della legge 27 maggio 1991, n. 165 (Obbligatorietà della vaccinazione contro l'epatite virale B),
abrogato dal presente decreto, stabiliva la sanzione amministrativa al contravventore.
Riferimenti normatividell’Art.7
- Si riporta il testo dell'art. 1 della legge 18 dicembre 1997, n. 440 (Istituzione del Fondo per l'arricchimento e
l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi):
«Art. 1 (Fondo per l'arricchimento e l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi). - 1. A
decorrere dall'esercizio finanziario 1997, è istituito nello stato di previsione del Ministero della pubblica istruzione un
fondo denominato «Fondo per l'arricchimento e l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi»
destinato alla piena realizzazione dell'autonomia scolastica, all'introduzione dell'insegnamento di una seconda lingua
comunitaria nelle scuole medie, all'innalzamento del livello di scolarità e del tasso di successo scolastico, alla
formazione del personale della scuola, alla realizzazione di iniziative di formazione postsecondaria non universitaria,
allo sviluppo della formazione continua e ricorrente, agli interventi per l'adeguamento dei programmi di studio dei
diversi ordini e gradi, ad interventi per la valutazione dell'efficienza e dell'efficacia del sistema scolastico, alla
realizzazione di interventi perequativi in favore delle istituzioni scolastiche tali da consentire, anche mediante
integrazione degli organici provinciali, l'incremento dell'offerta formativa, alla realizzazione di interventi integrati, alla
copertura della quota nazionale di iniziative cofinanziate con i fondi strutturali dell'Unione europea.
1-bis. A decorrere dall'anno scolastico 2013/2014 parte del Fondo di cui al comma 1 è espressamente destinata al
finanziamento di progetti volti alla costituzione o all'aggiornamento, presso le istituzioni scolastiche statali, di
laboratori scientifico-tecnologici che utilizzano materiali innovativi, necessari a connotare l'attività didattica
laboratoriale secondo parametri di alta professionalità. Il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca
individua con proprio decreto la tipologia di laboratori e i materiali per i quali è possibile presentare proposte di
progetto finanziate con la parte di Fondo di cui al comma 1, individuata ai sensi del primo periodo.
2. Le disponibilità di cui al comma 1 da iscrivere nello stato di previsione del Ministero della pubblica istruzione sono
ripartite, sentito il parere delle competenti commissioni parlamentari, con decreti del Ministro del tesoro, anche su
capitoli di nuova istituzione, su proposta del Ministro della pubblica istruzione, in attuazione delle direttive di cui
all'art. 2. Le eventuali disponibilità non utilizzate nel corso dell'anno sono utilizzate nell'esercizio successivo.
Riferimenti normativi dell’Art. 7-bis
- La legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 (Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione), è
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 24 ottobre 2001, n. 248.
Dal Mondo, Redazionale Comilva
30 Marzo 2020
Comunicato Comilva
Comunicato Stampa Scaricabile195.18 KB
COM_20200327_1.pdf
27 Marzo 2020
Associazione COMILVA Onlus
Coordinamento del Movimento Italiano per la Libertà di Vaccinazione
Rif. COM_20200327_1
COMUNICATO STAMPA
Sosteniamo Byoblu e Stefano Montanari
Con l’esposto presentato dall’Associazione “Patto trasversale per la scienza” si chiede la censura per le
interviste rilasciate dal dott. Stefano Montanari (https://www.stefanomontanari.net/) a ByoBlu
(https://www.byoblu.com/). Viene richiesta, in particolare, la chiusura dello stesso canale di informazione
libera e indipendente: adesso BASTA, è stato superato ogni limite!
Questo non è né il momento né il contesto per discutere dei contenuti delle interviste messe in onda da
ByoBlu, peraltro caratterizzate da contenuti in gran parte condivisibili ed esposti anche da altri soggetti in
diversi ambiti comunicativi, senza che nessuno si sia strappato le vesti.
Ma anche qualora tali contenuti non fossero condivisibili, il diritto di critica - stabilito dalle regole
democratiche di un paese libero come il nostro – non è in discussione.
Se tale Associazione “Patto trasversale per la scienza”, attraverso i suoi autorevoli esponenti, ritiene di dover
replicare al dott. Stefano Montanari lo potrà fare dal palcoscenico offerto abbondantemente dai media
mainstream o dallo stesso canale di Byoblu, come peraltro ha confermato più volte lo stesso Claudio Messora,
argomentando da par loro.
Che obiettivo ha quindi l’esposto (https://www.pattoperlascienza.it/2020/03/25/coronavirus-abbiamodenunciato-stefano-montanari/) se non quello di oscurare la voce di qualcuno che, dati alla mano, propone
una lettura diversa di una realtà che, comunque sia, si evolve di giorno in giorno?
Qualcuno ha forse promulgato la verità assoluta sui fatti? Esiste una verità di Stato? E anche se fosse? Resta il
diritto di manifestare liberamente il proprio pensiero con la parola, lo scritto e ogni altro mezzo di diffusione
(art. 21 della Costituzione). Non che questi signori non lo sappiano, ma evidentemente, in nome di
un’emergenza, si sta cercando in tutti i modi di sopprimere le voci che non sono allineate al pensiero unico.
Per chi come noi combatte da anni per la libertà di scelta non c’è alcuna sorpresa, lo stesso meccanismo è
stato messo in atto dal 2014 per demolire le voci critiche alla pratica vaccinale di massa, tanto che qualche
soubrette della medicina si diletta a sbeffeggiare i famosi novax chiamati in causa in modo del tutto insensato
anche in questa dolorosa circostanza.
Francamente non si capisce quale sia il legame fra l’andamento di questa epidemia e i nostri diritti
democratici, fra questi la libertà di espressione: AGCOM ha dato il “la” a questa iniziativa scellerata con il suo
comunicato stampa del 19 marzo scorso:
Sede Legale
via Pio Schinetti, 40
47922 Rimini (RN)
ITALIA
Corrispondenza
Casella Postale 7
Ufficio Postale Rimini 2
47900 Rimini – ITALIA
www.comilva.org | info@comilva.org
PEC comilva@pec.it
Codice Fiscale: 91128880407
Conto Corrente Postale N. 9103203,
Intestato ad Associazione COMILVA
Registro Regionale Volontariato atto iscrizione provinciale n. 1233 del 23.06.2014
IBAN IT 34H07601 13200 000009103203
Ref.: COM_20200327_1
Pag. 2
(Rif. https://www.agcom.it/documents/10179/17897802/Comunicato+stampa+19-03-2020/b61255dc-eb2e41b0-bf33-903fa46957e5?version=1.0)
e prima ancora svariati pareri “autorevoli” (passateci il termine in senso ironico) come quello apparso su
Repubblica a firma del direttore Verdelli:
(Rif. https://video.repubblica.it/dossier/coronavirus-wuhan-2020/coronavirus-verdelli-siamo-a-un-biviospaventoso-salute-e-diritti-democratici-altre-restrizioniinevitabili/356274/356841?fbclid=IwAR39BmjJ0YrGSCjGN2eqqVNkR2mmUf7pJj0ySrd6SI2hQRRJbT2qzmf4mjs
&ref=RHPPTP-BH-I251423878-C12-P9-S3.4-T1),
dal titolo “Coronavirus, Verdelli: "Siamo a un bivio spaventoso: salute e diritti democratici. Altre restrizioni
inevitabili”.
Qui ed ora, piuttosto che esposti contro la libera opinione, decreti festivi e autocertificazioni ridicole, serve una
reale strategia per affrontare veramente l’emergenza, ma anche il ritorno ad una vita normale.
Le risposte non possono essere queste e la strada da percorrere non può avere nessun bivio: salute e diritti
democratici devono essere tutelati allo stesso modo perché nessuno dei due è in discussione. Entrambi vanno
affrontati con intelligenza e abnegazione, con professionalità, mettendo insieme le esperienze e le conoscenze
offerte da ogni parte, contemperando e valutando attentamente le azioni e le reazioni, pianificando,
correggendo anche la rotta quando si capisce che la direzione imboccata non dà i risultati sperati.
Diversamente siamo destinati all’annientamento della società civile: la salute non ha prezzo, la democrazia e
i diritti civili non sono in vendita!
Per tutto questo noi siamo qui ed ora dalla parte del dott. Montanari e di Byoblu: li sosterremo con ogni mezzo
possibile e invitiamo tutti a fare lo stesso, in nome della democrazia, della libertà, dell’Italia che i nostri padri e
i nostri nonni ci hanno consegnato LIBERA e che tale vogliamo MANTENERE!
Lo staff Comilva
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