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Consenso informato

Consenso Informato

In ordine alle vaccinazioni a cui per legge la famiglia dovrebbe sottoporre il proprio bambino e per il quale non può permettersi di sottovalutare alcun rischio per la sua incolumità, il presupposto fondamentale, preliminare e propedeutico, che permette ai genitori di prendere una decisione responsabile nell’interesse del figlio è senza dubbio l’informazione.

Il diritto all’informazione è ampiamente riconosciuto e tutelato dal diritto nazionale, comunitario e internazionale.

È noto che il professionista sanitario abbia l’obbligo di fornire tutte le informazioni possibili al paziente in ordine a qualunque trattamento sanitario e che tali informazioni siano ottenute in modo esaustivo (sent. n. 18334/13 Corte di Cass.).

Del resto il diritto a essere informati nel campo dei trattamenti sanitari diventa un obbligo costituzionale, in quanto diritto/obbligo informativo nell’ambito della tutela di chi è soggetto al trattamento (art. 21 e 32 della Costituzione).

Pertanto, la famiglia pone al medico e al personale sanitario opportune domande su tutto ciò che non è chiaro in merito al trattamento sanitario proposto ed è responsabilità del medico e del personale sanitario fornire risposte adeguate.

Il Codice di Deontologia Medica riconosce tra medico e paziente l'alleanza di cura, fondata sulla reciproca fiducia e sul mutuo rispetto dei valori e dei diritti e su un'informazione comprensibile e completa (v. art. 20).

La recente legge 219/17, afferma che questa relazione di cura si basa “sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale e la responsabilità del medico.”

È chiaro che i genitori non possono permettersi di sottovalutare alcun rischio per l’incolumità del loro bambino, né le eventuali complicazioni di una malattia infettiva che in futuro si trovasse nelle condizioni di contrarre, né d’altra parte le eventuali reazioni avverse e relativi danni conseguenti a un trattamento invasivo di profilassi eseguito sotto la loro responsabilità; hanno pertanto il dovere di valutare attentamente e con la massima consapevolezza, ogni atto medico nei suoi confronti, al cui consenso potranno giungere unicamente dopo aver soddisfatto il loro diritto a una compiuta e adeguata informazione sui rischi e benefici dello stesso.

Leggendo il Codice Deontologico del medico all’art. 13 (il cui contenuto è richiamato nel giuramento che costituisce parte integrante del Codice stesso) troviamo scritto:

“l’adozione di protocolli diagnostico-terapeutici o di percorsi clinico assistenziali impegna la diretta responsabilità del medico nella verifica della tollerabilità e dell’efficacia sui soggetti coinvolti” obbliga il medico ad effettuare una “diagnosi circostanziata”, ad avere “un’adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci prescritti, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e reazioni individuali prevedibili” e a “valutare l’applicabilità al caso specifico” delle raccomandazioni contenute nelle linee guida diagnostico-terapeutiche accreditate da fonti autorevoli e indipendenti.

La Legge 22 dicembre 2017, n. 219, contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, ribadisce che "il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura”, fondamentale per sviluppare un rapporto di empatia e reciproca fiducia.

Per quanto riguarda la profilassi vaccinale la raccolta e la valutazione delle notizie anamnestiche (fondamentali ad esempio anche quelle familiari per conoscere i fattori di rischio genetici) non può essere sottovalutata e l'ottenimento del Consenso Informato non può essere svilito a mera pratica amministrativo-burocratica.

Di fronte a risposte generiche, spesso fuorvianti, lacunose o addirittura di fronte a mancate risposte da parte del mondo sanitario le famiglie si sentono lese nei loro diritti fondamentali e private della loro dignità (il valore che ogni uomo possiede per il semplice fatto di essere uomo e di esistere ed è ciò che qualifica la persona, individuo unico e irripetibile).

L’azienda sanitaria territorialmente competente risponde alle richieste di chiarimento delle famiglie fornendo, nella maggioranza dei casi, informazioni generiche che è possibile rintracciare in qualunque opuscolo che tratti l’argomento vaccinale.

È fondamentale che le famiglie considerino l’iter informativo (fase fondamentale del percorso vaccinale) tutt’altro che concluso e continuino a confrontarsi con gli operatori sanitari fintantoché non riceveranno adeguate risposte.


È innegabile, inoltre, che al di là delle specifiche situazioni anamnestiche, sulla questione vaccinale gravino anche numerose criticità riferibili sia allo specifico preparato vaccinale sia alla profilassi farmacologica in generale ed è altresì evidente la carenza di dimostrabili capacità sul piano della regolamentazione e del controllo.

Nonostante le assillanti rassicurazioni “i vaccini sono sicuri, anzi, sono fra i farmaci i più sicuri”, “non vi sono reazioni avverse gravi, forse una su un milione…”, “non esistono morti da vaccino, esistono morti da morbillo”[1], “non vi sono controindicazioni alla vaccinazione”, … occorre rilevare che i documenti pubblici forniti dalle stesse case farmaceutiche, dalle Agenzie del Farmaco o di altre fonti provenienti da autorevoli istituzioni sanitarie non presentano dati relativi a CARCINOGENICITÀ, MUTAGENICITÀ e TOSSICITÀ RIPRODUTTIVA. È possibile affermare che la tossicocinetica della maggioranza dei componenti dei vaccini e del farmaco-vaccino nel suo complesso è sconosciuta, nonostante siano presenti componenti con caratteristiche tossiche e neurotossiche e cancerogene certe come nel caso della formaldeide [2].

Nell’insieme dei vaccini analizzati (gli stessi per uso civile) dalla IV Commissione di inchiesta parlamentare sui casi di morte e di gravi malattie che hanno colpito il personale militare italiano, la stessa ha registrato la presenza di 14 componenti tossici o potenzialmente tossici e 22 componenti scatenanti fenomeni allergici, senza contare i contaminanti biologici – ovvero virus, batteri, micoplasmi e micobatteri, nonché DNA umano fetale e DNA animale – che provengono dai tessuti biologici di coltura dei vaccini.

Il vicepresidente della IV Commissione parlamentare, Ivan Catalano ha chiesto chiarimenti a EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, riguardo i limiti di tollerabilità dei componenti dei vaccini che la stessa ha evidenziato come sostanze tossiche o potenzialmente tossiche o comunque nocive per essere iniettate (e non assunte oralmente) nel corpo di un essere umano.

Nella sua lettera di risposta EMA afferma che per la maggior parte di queste non esistono limiti di tollerabilità obbligatori europei per i vaccini per uso umano.

Non solo, EMA conferma che nei vaccini si possono trovare tracce di DNA umano e animale, proteine delle cellule ospiti, varianti indesiderate, virus avventizi, reagenti, componenti dei media.

È d’obbligo far presente, inoltre, che è stato depositato un esposto per commercializzazione di farmaci non conformi (tra cui alcuni vaccini pediatrici) presso la Procura della Repubblica a seguito di analisi effettuate da laboratori accreditati, commissionate dall’associazione Corvelva (Coordinamento regionale veneto per la libertà delle vaccinazioni). Analisi il cui esito è a dir poco allarmante.

La necessità di effettuare questo tipo di analisi è stata segnalata anche nelle conclusioni della Relazione della IV Commissione d’Inchiesta Parlamentare, ma ad oggi il Ministero non vi ha provveduto.

È comprensibile che di fronte a questi fatti le famiglie siano sempre più disorientate e abbiano necessità di approfondire l’argomento, non sentendosi affatto rassicurate …

Vediamo assieme alcuni dei TEMI fondamentali che caratterizzano quello che è stato ben definito negli ultimi tempi come il RAGIONEVOLE DUBBIO.

DNA ESTRANEO E CONTAMINAZIONE BIOLOGICA

Che impatto potrebbe avere la presenza di DNA estraneo o la presenza di materiale geneticamente modificato sulle cellule del corpo dei bambini?

L’Istituto Superiore di Sanità, che è nell’elenco dei laboratori ufficiali che effettuano il cosiddetto controllo di Stato prima dell’immissione in commercio del lotto, VERIFICA LA PRESENZA DI QUESTO DNA ESTRANEO?

L’Istituto Superiore di Sanità tiene traccia per ogni singolo lotto del quantitativo?

Come avere certezza che nel lotto vaccinale non sia presente alcun agente avventizio?

In quali rischi, anche nel medio e lungo periodo, potrebbero incorrere i bambini se nel preparato vaccinale fossero presenti agenti avventizi e/o contaminanti biologici, seppur a livelli residui?

I dati risultanti dai controlli vengono incrociati con i report delle sospette reazioni avverse?

Considerata la crescente incidenza di patologie autoimmuni e malattie infiammatorie immuno-mediate che colpiscono sempre più la popolazione pediatrica e per le quali nella maggioranza dei casi la causa resta ancora sconosciuta, sono in corso studi che correlino la presenza di inquinanti (incluse quantità residue) nei vaccini con le segnalazioni avverse raccolte attraverso un sistema di farmacovigilanza attiva?

Quali controlli vengono effettuati nello specifico sul lotto prima della sua immissione in commercio? Quando vengono effettuati? Cosa viene controllato e come? Le metodiche e le tecnologie utilizzate sono adeguate e di ultima generazione?

E perché non si dà evidenza di tali controlli?

QUALI SOSTANZE, QUALI LIMITI E QUALI INTERAZIONI

E i media che appaiono contenuti in tracce nei preparati vaccinali? Nei Foglietti Illustrativi si può leggere che si tratta di aminoacidi, sali minerali e vitamine. Perché la Commissione d’inchiesta parlamentare chiede conto anche di questi componenti? E cosa risponde EMA a tal riguardo?

EMA nella sua lettera di risposta afferma che non sono applicabili limiti specifici uniformi per questi componenti e per avere informazioni sulla tossicità consiglia di consultare le schede di sicurezza (Material Safety Data Sheets) di questi materiali e il sito web di EFSA (European Food Safety Authority), ossia l'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare dove è possibile trovare informazioni utili sui livelli di tossicità di tali sostanze IN CASO DI INGESTIONE ORALE!

Consultando, come suggerito da EMA, la scheda di sicurezza (MSDS, Material Safety Data Sheet) dei media si possono rilevare le sostanze contenute nella miscela: il medium 199 presente, seppure in tracce, nel vaccino esavalente Infanrix Hexa è composto da circa 60 sostanze. Perché non si rendono noti nel Foglietto Illustrativo e nel RCP tutti i media impiegati durante la produzione del vaccino indicandone tutti gli ingredienti?

Sulla scheda di sicurezza si legge [3]:«Sostanze chimiche di laboratorio. Solo per produzione di sostanze per ricerca e sviluppo o diagnostica in vitro. Non per uso terapeutico. NON PER USO SU SOGGETTI UMANI

Come avere la certezza che sia sicuro e innocuo iniettare tali sostanze seppur presenti in tracce?

Come viene stabilita la compatibilità fra tutte le sostanze - anche molto tossiche – contenute nei vaccini?

E con le sostanze contenute in altri vaccini in caso di somministrazioni concomitanti?

Le sostanze potrebbero diventare ancora più tossiche se si combinano fra loro?

Possiamo affermare che non vi siano studi riguardanti la combinazione e l’interazione delle sostanze presenti nel vaccino?

Perché non sono definiti i valori limite di assunzione di tutte le sostanze contenute nel vaccino?

Perché i valori limite di assunzione quando sono definiti, anche per sostanze ampiamente riconosciute tossiche, non considerano la via parenterale?

Da un’attenta lettura del Foglio Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di questi farmaci le famiglie possono apprendere che per i vaccini non sono disponibili studi farmacocinetici, i dati preclinici di sicurezza sono del tutto carenti, mancano studi controllati randomizzati in doppio cieco con placebo.

Consultando i report di farmacovigilanza passiva, le famiglie possono constatare che la maggior parte della popolazione pediatrica che effettua la profilassi vaccinale non presenta reazioni avverse acute gravi nell’arco di qualche giorno dalla vaccinazione; ma si domandano se di per sé questo dato è idoneo a suffragare la bontà della profilassi vaccinale e a fornire adeguate garanzie di sicurezza dei vaccini in commercio.

Analizzando attentamente questi report è possibile constatare un’enorme differenza di casi di segnalazione di sospetta reazione avversa registrati nelle diverse regioni italiane che pongono dubbi sull’attendibilità di questi dati.

Dubbi che vengono ampiamente confermati da un recente studio di Farmacovigilanza attiva sul vaccino anti MPVR (morbillo, parotite, varicella, rosolia) condotto dalla Regione Puglia, i cui risultati mostrano che le segnalazioni degli eventi avversi GRAVI hanno avuto un’incidenza del 40,69 casi ogni mille, di cui circa tre quarti correlabili alla vaccinazione, ovvero, 3 casi gravi su cento! e non 1 su 1.000.000 come spesso viene affermato dai medici vaccinatori. Lo studio rileva un incremento degli eventi avversi gravi pari a 339 volte adottando una sorveglianza attiva rispetto alla passiva.

MONITORAGGIO DELLE REAZIONI AVVERSE: MANCA UN REALE FOLLOW-UP

Si può affermare che attualmente non viene eseguito di routine alcun monitoraggio a medio e lungo termine sui soggetti vaccinati?

In mancanza di un accurato monitoraggio a lungo termine su ogni vaccinato, nel caso in cui la reazione/patologia si verifichi a distanza di tempo dalla somministrazione come riconoscerne un nesso di causalità? Come rendersi conto che il vaccino ne rappresenta la causa o la concausa?

Gli studi clinici e gli studi post marketing si basano esclusivamente su reazioni avverse acute avvenute a breve distanza di tempo? O a quale distanza di tempo dalla somministrazione del vaccino?

La sovrastimolazione del sistema immunitario può causare un’ampia gamma di patologie in persone sensibili e predisposte. La stimolazione indotta dai vaccini, inoltre, non è prettamente selettiva e mirata, poiché nella loro composizione vi sono anche adiuvanti che sono per definizione stimoli infiammatori aspecifici e vi sono anche diversi ingredienti che possono causare o peggiorare l’infiammazione, senza contare l’impatto che potrebbero determinare i contaminanti biologici.

Le reazioni avverse che possono manifestarsi anche a distanza di mesi, e anche anni, con un effetto a decorso cronicizzante e cumulativo passano oggi inosservate?

Esistono studi comparativi sullo stato di salute di bambini NON vaccinati rispetto a un gruppo omogeneo di bambini vaccinati?

Se non vengono effettuati studi con placebo (utilizzando esclusivamente soluzione fisiologica) come è possibile valutare gli effetti avversi da vaccino? Come è possibile valutare se i bambini vaccinati con il tal vaccino hanno sviluppato o meno gli stessi sintomi dei bambini non vaccinati nel corso del tempo (mesi, anni)?

Se si confrontano i tassi di incidenza delle reazioni vaccinali o dei sintomi che i bambini accusano dopo essere stati vaccinati con la frequenza con cui questi sintomi sono osservati nella popolazione generale, non si sta tenendo conto del fatto che la popolazione generale è vaccinata, quindi si stanno confrontando dati di un gruppo vaccinato con un gruppo vaccinato.

Come ben si comprende, l’argomento vaccinale è davvero molto vasto, di portata internazionale e ben lungi dall’avere adeguate risposte, come pure dall’esaurirsi in una panoramica di questo tipo. Il nostro compito, come associazione, è quindi anche quello di aggiornarvi continuamente sugli sviluppi.

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NOTE:

[1] Si esprime con simili parole il Ministro della Salute Giulia Grillo rivolgendosi a una giovane mamma in occasione di una conferenza stampa svoltasi presso la sede della Camera di Commercio di Chieti il 30 gennaio 2019.
v. https://www.ilcentro.it/video-server/media/video/5515.mp4

[2] La nuova classificazione di pericolo prevista ai sensi del Regolamento CE n.1272/2008 (Regolamento CLP) per la formaldeide è la seguente: CARC. 1B; H350 “PUO’ PROVOCARE IL CANCRO”

[3] Qui, https://www.sigmaaldrich.com/life-science/cell-culture/classical-media-salts/medium-199.html, SIGMA ALDRICH (acquisita da Merck nel 2015) offre alcune varianti di Medium 199, miscela presente tra gli eccipienti NON NOTI di numerosi vaccini. Qui, gli ingredienti (circa 60!) del Medium 199, https://www.sigmaaldrich.com/life-science/cell-culture/classical-media-salts/medium-199.html.

Qui, la scheda di sicurezza, https://www.sigmaaldrich.com/MSDS/MSDS/DisplayMSDSPage.do?country=IT&language=it&productNumber=M4530&brand=SIGMA&PageToGoToURL=https%3A%2F%2Fwww.sigmaaldrich.com%2Fcatalog%2Fproduct%2FSIGMA%2FM4530%3Flang%3Dit dove leggiamo: «Usi identificati:Chimici di laboratorio, Produzione di sostanze chimiche».

Qui, la Scheda di Sicurezza del produttore CAPRICORN (Germania), http://www.capricorn-scientific.com/fileadmin/content/MSDS/MSDS_M199.pdf, dove leggiamo: «Sostanze chimiche di laboratorio. Solo per produzione di sostanze per ricerca e sviluppo o diagnostica in vitro. Non per uso terapeutico. NON PER USO SU SOGGETTI UMANI