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Nuove strategie di profilassi farmacologica in Puglia: riflessioni e chiarimenti

31 May 2024

LEGGE REGIONALE PUGLIA Programma di vaccinazione anti-papilloma virus umano

Strategia di prevenzione delle malattie da VRS - bronchiolite

Lo scorso 21 maggio il Consiglio regionale pugliese ha approvato la proposta di legge "Misure per l'aumento della copertura della vaccinazione anti Papilloma virus umano (HPV) e la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale nel neonato (VRS - bronchiolite)".

La norma consta di due articoli:

  • Lart. 1 Modifica alla l.r. 1/2024 il quale dispone di aggiungere lart. 4 bis Programma di vaccinazione anti-papilloma virus umano

  • Lart. 2 Strategia di prevenzione delle malattie da VRS - bronchiolite

Le materie trattate nella legge, inutile dirlo, hanno stimolato la nostra riflessione: desideriamo condividerne i punti principali, cercando di offrire, allo stesso tempo, elementi di chiarimento, rimandando a breve ulteriori approfondimenti in ambito giuridico e medico scientifico.

Art. 1

Modifica alla l.r. 1/2024

Programma di vaccinazione anti-papilloma virus umano

Rif:
Per rendere capillare il dovere di informazione a carico delle autorità sanitarie e scolastiche sullutilità della vaccinazione anti papilloma virus umano, così da debellare le infezioni e prevenire le relative conseguenze cancerose, (&)

Listituzione scolastica non può essere incaricata di fornire informazioni sulla vaccinazione anti papilloma virus. Il sistema scolastico, al più, potrebbe inserire in opportuni programmi cenni generali alla materia vaccinale, ispirandosi a una pluralità di fonti di informazione scientifica.

Rif.
liscrizione ai percorsi distruzione previsti nella fascia di età 11-25 anni, compreso quello universitario, è subordinata, salvo formale rifiuto di chi esercita la responsabilità genitoriale oppure, dei soggetti interessati che hanno raggiunto la maggiore età, alla presentazione di documentazione, già in possesso degli interessati, in grado di certificare lavvenuta vaccinazione anti-HPV, oppure un certificato rilasciato dai centri vaccinali delle Aziende sanitarie locali (ASL) di riferimento, attestante la somministrazione, lavvio del programma di somministrazione oppure il rifiuto alla somministrazione del vaccino. Lattestazione rilasciata dai centri vaccinali può anche limitarsi, su formale richiesta degli esercenti la responsabilità genitoriale o, interessati, al mero riferimento sullavvenuto espletamento del colloquio informativo sui benefici della vaccinazione.

Molti dei passaggi riportati sopra sono contraddittori e si prestano anche a prefigurare elementi di illegittimità di varia natura

  1. Liscrizione scolastica nella fascia di età indicata non può essere subordinata a nessuna certificazione sanitaria di tale natura né di altra specie. Lattuale ordinamento non consente alcuna barriera del genere;

  2. Il periodo liscrizione (&), è subordinata, salvo formale rifiuto di chi esercita la responsabilità genitoriale oppure, dei soggetti interessati che hanno raggiunto la maggiore età, alla presentazione di documentazione sembra prevedere la possibilità di rifiutare formalmente la consegna di qualsivoglia documentazione, sebbene ciò appaia senza alcun senso;

  3. La presentazione di certificati vaccinali in ambito scolastico è disciplinata dalla L. 119/2017 nella fascia di età 0-16 anni ed è regolamentata nel pieno rispetto della normativa privacy. Nessuna certificazione vaccinale può essere gestita dagli istituti scolastici al di fuori dei tempi e dei modi stabiliti dalla legge 119/2017. È pacifico ritenere che almeno per quanto riguarda alliscrizione alla scuola secondaria (di primo o secondo grado) non vi sia alcun obbligo di consegna di documentazione riferita alla vaccinazione anti papilloma virus;

  4. La mancata consegna NON avrà conseguenze in termini di accesso alla scuola e possibilità di frequentarla né impedirà la partecipazione agli esami.
    Nessuna altra norma di rango inferiore può regolamentare questi aspetti;

  5. Non è previsto alcun modulo di dissenso alle vaccinazioni, né obbligatorie né facoltative (tanto meno). Nessuno, in uno stato di salute normale e in assenza di patologie che prevederebbero il ricovero ospedaliero o un trattamento sanitario di qualsiasi natura, è tenuto a giustificare la scelta di non sottoporsi ad un trattamento sanitario del genere, mentre sono già regolamentate le modalità di rifiuto in caso di situazioni patologiche in atto, sia per quanto riguarda il ricovero ospedaliero che eventuali trattamenti sanitari proposti;

  6. La certificazione di avvenuto colloquio informativo sembra essere unaltra bizzarra invenzione per comprovare un eventuale obbligo di informazione da parte dellautorità sanitaria, senza entrare peraltro nel merito se tale informazione sia stata o meno chiara, completa, esaustiva e non abbia, per contro, lasciato possibili zone dombra circa il rapporto rischio/beneficio (nel testo di legge si parla esclusivamente di benefici) del trattamento sanitario proposto. Un tale ambito potrebbe rientrare negli obblighi di informazione che si rifanno alla L. 219/2017 sul consenso informato;

  7. È evidente che una simile legge regionale debba necessariamente essere inquadrata nelle maglie della normativa di settore a protezione dei dati personali e relativi principi.
    Non è ravvisabile, nel caso specifico, un interesse pubblico finalizzato alla prevenzione sanitaria nel trattamento di simili dati da parte dellistituzione di istruzione secondaria o terziaria, in quanto, da un lato non rientra nel ruolo e nelle funzioni che lordinamento giuridico assegna a tali istituzioni, dallaltro non si intravede quale possa essere la finalità (e lutilità) di richiedere/trattare/conservare dati quali sono vaccinato contro HPV, mi sto vaccinando, mi rifiuto di vaccinarmi, ho svolto un colloquio informativo, mi rifiuto di consegnare qualsivoglia documentazione ed è implicito il divieto di richiedere/trattare dati non strettamente pertinenti e/o necessari alla finalità perseguita.
    È noto, oltretutto, che il trattamento di dati particolari, quali quelli sanitari o riferiti alla salute, godono di tutela rafforzata. Il Garante per la protezione dei dati personali ha già aperto unistruttoria, inviando una richiesta di informazioni alla Regione Puglia, puntualizzando che, sulla base della normativa di settore, la certificazione che attesta lavvenuta vaccinazione può essere richiesta dal personale scolastico esclusivamente nei casi di vaccinazioni obbligatorie 1.

Art. 2

Strategia di prevenzione delle malattie da VRS - bronchiolite

Rif:
Per rendere disponibile unefficace strategia di prevenzione delle malattie causate dal Virus respiratorio sinciziale (VRS) nei bambini, è autorizzata la somministrazione degli anticorpi monoclonali umani approvati dalle autorità regolatorie.

Che senso ha questa autorizzazione dal momento che due anticorpi monoclonali, palivizumab (SYNAGIS) destinato a nati pretermine e bambini ad alto rischio e nirsevimab (BEYFORTUS) destinato a tutti i neonati e bambini nella prima infanzia (profilassi universale) durante la loro prima stagione di VRS, hanno già ottenuto il rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio (AIC)?

Palivizumab (SYNAGIS) è in commercio in Europa dal 1999 e il titolare della licenza è Astrazeneca; solo nel 2015 AIFA ha deciso di autorizzare il rimborso del farmaco da parte del Servizio Sanitario Nazionale classificandolo in fascia A 2, accompagnando la rimborsabilità a un piano terapeutico.

Nirsevimab (BEYFORTUS) è in commercio dal 31/10/2022 e oggi il titolare della licenza è Sanofi, sebbene sia prodotto da Astrazeneca 3, precedente titolare della licenza (il trasferimento di titolarità è avvenuto nel dicembre 2023); il farmaco, al fine della rimborsabilità, è classificato in fascia C, ovvero a carico del paziente, ed è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra, neonatologo, cardiologo, pneumologo, infettivologo, cardiochirurgo, allergologo e igienista 4(questultima figura professionale è stata inserita successivamente a seguito di una specifica richiesta da parte del titolare della licenza 5). In rete, abbiamo cercato invano il prezzo al pubblico in Italia 6; negli USA si aggira sui 500 dollari a dose 7.

Considerato che il farmaco è classificato in fascia C, la Regione Puglia (così come qualsiasi altra Regione) ha competenze in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco? Può disporre (o autorizzare volendo citare il testo della norma regionale) la profilassi universale offrendo al pubblico gratuitamente la somministrazione dellanticorpo monoclonale nirsevimab?

Un focus sullargomento è offerto dalla giurisprudenza amministrativa, che riportiamo integralmente 8:

La Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dallAIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai livelli essenziali di assistenza; il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia attribuisce esclusivamente allAIFA le funzioni relative al rilascio dellautorizzazione allimmissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo.

Ha ricordato la Sezione che lart. 48, comma 2, l. 24 novembre 2003, n. 326 dispone che il farmaco è uno strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che la somministrazione del farmaco da parte del servizio sanitario nazionale deve essere inteso come diritto fondamentale dellindividuo e della collettività, nei casi previsti dalla normativa di settore.

Laccessibilità al farmaco a condizioni stabilite dal diritto positivo è, infatti, parametro delleguaglianza giuridica e attuazione del principio solidaristico stabilito dalla Costituzione e dalla Carta dei diritti fondamentali dellUnione europea.

Orbene, al fine di ampliare l'assistenza farmaceutica, da parte del Servizio sanitario nazionale, nella misura più ampia possibile, il cit. art. 48, d.l. n. 269 del 2003 ha attribuito alla Agenzia del farmaco il potere di natura tecnico-discrezionale - di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri del costo e dellefficacia, stabilendo, peraltro, meccanismi di sconto sul prezzo dei farmaci rimborsabili, al fine del contenimento della spesa farmaceutica a garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute mediante l'inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell'elenco di quelli rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (Corte cost. n. 279 del 2006).

In proposito, il diritto positivo fa dunque emergere un quadro ordinamentale in cui linserimento dei farmaci in fascia A risulta unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del Servizio sanitario nazionale a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano essenziali o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica.

Ha quindi chiarito la Sezione che le competenze in materia di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come esclusive, nel senso che le suddette funzioni legislative ed amministrative spettano solo allautorità statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. 29 maggio 2014, n. 151; 12 gennaio 2011, n. 8).

Riguardo allargomento, lOn. Gian Antonio Girelli (PD-IDP), nel gennaio di questanno, ha presentato congiuntamente ad altri co-firmatari del Gruppo parlamentare uninterrogazione, chiedendo la ragione per cui la distribuzione del farmaco a carico del Ssn sia ancora bloccata nonostante le richieste di molte società scientifiche pediatriche. In risposta, il Sottosegretario di Stato alla Salute Marcello Gemmato scrive, oltretutto, che la CTS dell'AIFA esaminata la documentazione disponibile ha rilevato che, in termini di rischio assoluto, l'effetto del farmaco risulta modesto in quanto anche nella popolazione di controllo è stato rilevato un basso numero di infezioni VRS necessitanti di assistenza medica o di ospedalizzazione. E aggiunge: (&) nel complesso, la CTS ha ritenuto che il basso livello di rischio dei bambini sani non giustifichi adeguatamente il ricorso ad un trattamento che, benché dagli studi emerga come sufficientemente sicuro, non può essere considerato scevro da rischi ed i cui effetti nel lungo termine non sono ancora completamente noti. Alla luce di tali considerazioni, la Commissione ha ritenuto opportuno chiedere all'Azienda farmaceutica di presentare eventuali ulteriori dati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del trattamento nella popolazione a maggior rischio di sviluppare complicanze a seguito dell'infezione da VRS 9.

Sanofi, ovviamente, si è già affrettata nel tentativo di dimostrare la bontà dellimmunizzazione universale attraverso la somministrazione del suo prodotto (che le garantirebbe notevoli profitti commerciali), finanziando uno studio che presumerebbe per il nostro Paese un rapporto positivo costo-beneficio sia in termini economici sia clinici 10. Quattro autori dello studio su sette in totale, oltretutto, sono impiegati in Sanofi e come dichiarato nel paper possono detenere azioni e/o stock option nella società.
Per nota di cronaca, Sanofi conduce mirabilmente le sue strategie commerciali e le attività di lobbying: lo scorso 5 marzo si è tenuta in Senato la conferenza stampa dal titolo "Presentazione del manifesto dell'alleanza per un'infanzia libera dall'RSV", organizzata dal Senatore Ignazio Zullo (Fratelli d'Italia) con la partecipazione di Raffaella Cesaroni (Giornalista di Sky TG24), Mario Merlo (General Manager Sanofi Vaccini Italia), Giovanni Gabutti (professore presso il Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università di Ferrara e Coordinatore del Gruppo di Lavoro Vaccini e Politiche vaccinali della Società Italiana dIgiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)), Rino Agostiniani (Vicepresidente della Società italiana di pediatria (SIP)), Antonio D'Avino (Presidente federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP)), Senatrice Ylenia Zambito (Membro X Commissione del Senato della Repubblica, Partito Democratico), Luigi Orfeo (Presidente Società Italiana di Neonatologia (SIN)), Fabio Midulla (Past President Società Italiana di Malattie respiratorie infantili (SIMRI)), Paolo Sciattella (membro CTS della Società Italiana di HTA), Pietro Scanzano (Direttore Sanitario Istituto INMI Lazzaro Spallanzani, Roma delegato Federsanità), Mario Picozza (Presidente FederASMA), Martina Bruscagnin (Presidente Vivere Onlus), Adriano Bordignon (Presidente Forum delle Associazioni Familiari), Valeria Fava (Responsabile politiche sanitarie Cittadinanzattiva).

L'Alleanza e la redazione del Manifesto, si legge negli articoli di stampa 11, è frutto di un lavoro multidisciplinare svolto negli scorsi mesi e sostenuto da Sanofi. Qui 12, il testo integrale del Manifesto.

Sarà nostra premura mettere a breve a disposizione approfondimenti informativi scevri da conflitti di interesse sul prodotto nirsevimab (BEYFORTUS) e sulla tecnologia utilizzata.

Memori dellesperienza covid, tuttavia, ci preme sottolineare sin da ora che il virus respiratorio sinciziale è un virus a RNA. È noto ormai a tutti che i virus a RNA vanno incontro a mutazioni che possono renderli resistenti a farmaci e vaccini. Così come è noto che ogni intervento farmacologico possa agire sui meccanismi evolutivi del patogeno, che sono estremamente complessi e in grado, appunto, di innescare forme di resistenza e di evasione di ceppi mutanti.



2 AIFA: Determina 15 maggio 2015. Riclassificazione del medicinale per uso umano «Synagis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 604/2015). (15A04043) (GU Serie Generale n.124 del 30-5-2015). https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2015-05-30&atto.codiceRedazionale=15A04043&elenco30giorni=true

3 Nel marzo 2017 Sanofi e AstraZeneca hanno stretto un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di Beyfortus, stabilendo che AstraZeneca conduca le attività di sviluppo e produzione e Sanofi le attività di commercializzazione, https://www.sanofi.com/assets/countries/italy/docs/Notizie/Sanofi_Italia_Nirsevimab-FDA_12.06.2023.pdf

4AIFA: Determina del 6 febbraio 2024. Riclassificazione del medicinale per uso umano «Beyfortus», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 77/2024). (24A00815) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2024). https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2024/02/16/24A00815/sg

6 Il prezzo dei medicinali di fascia C e` stabilito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tale prezzo può essere aumentato soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari o diminuito in qualsiasi momento (art. 1, comma 3, del D.L. 27 maggio 2005, n. 87, convertito nella L. 26 luglio 2005, n. 149), v. https://temi.camera.it/leg18/post/pl18_classificazione_dei_farmaci_e_regime_di_rimborsabilit_.html

10 Bini, C. et al. EE696 Economic and Clinical Burden Associated with Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Expected Impact of Universal Immunization with Nirsevimab Among All Infants in Their First Rsv Season Against Standard of Care in Italy. Value in Health (2023)

CC

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